폴리글루코페론과 i.v. 환자의 철결핍성 빈혈 수술 전 치료에서 Ferric Carboxymaltose와 경구 철 대체요법 (IDA-I)

포함 기준:

• 남성 또는 여성; 18세 이상
• 28~42일 이내에 비심장 수술(예: 정형외과, 혈관, 내장 수술)을 시행할 예정이며, 치료 담당 의사의 판단에 따라 환자의 철 저장량을 빠르게 보충해야 함(예: 수술 연기가 적절하지 않은 경우) 내과 의사
• s-페리틴 <100 ng/mL 및 s-트랜스페린 포화도 <20%로 정의되는 철 결핍
• 여성의 경우 12g/dL 미만, 남성의 경우 13g/dL 미만의 헤모글로빈으로 정의되는 관련 빈혈
• 서면 동의서 프로토콜을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 여성 환자 또는 모유 수유 여성의 임신
• 전체 연구 기간 동안 안전한 피임법(PEARL 지수 <1)을 사용하지 않으려는 여성 환자
• Hb가 8g/dL 미만인 중증 빈혈
• 치료 의사가 판단한 모든 진행 중인 출혈
• 스크리닝 24주 전 수혈을 받은 환자
• 심각한 신체 장애, 예: 미국마취학회(ASA) 신체 상태 IV 또는 V
• 알려지지 않았거나 알려진 원인의 혈뇨 및 단백뇨
• 비철분 결핍 빈혈(예: 알려진 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 혈색소병증 또는 원인 불명의 빈혈)
• 연구 기간 동안 적혈구 생성 촉진제에 대한 예상되는 의학적 필요성

• 시험용 제품에 대한 금기 사항이 있는 환자, 예:

  1. 철분 또는 연구 제품의 성분에 대한 알려진 민감성
  2. 전신 알레르기 반응의 병력
  3. 혈색소침착증, 지중해빈혈 또는 TSAT >50% 철분 과부하의 지표
  4. 급성 또는 만성 중독
  5. 감염(비예방적 항생제를 사용하는 환자)
  6. 만성 간 질환 및/또는 ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) 선별 검사가 정상 범위 상한의 3배 초과
• 사구체여과율(GFR) <30mL/분으로 정의되는 만성 신장 질환
• 혈청 크레아티닌 > 150 μmol/L
• 류마티스 관절염 또는 염증성 장 질환과 같은 통제되지 않은 활동성 면역 매개 질환
• 원발성 혈액질환
• WHO 정의에 따른 약물 또는 알코올 남용
• 잠재적으로 신뢰할 수 없는 환자 및 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자
• 스크리닝 전 마지막 90일 동안 현재 또는 이전에 다른 임상 시험에 참여

• 황산제일철 관련 제외 기준

  1. 제품 특성 요약(SmPC)에 따라
  2. 제형의 모든 성분에 대한 과민성
  3. 병용 비경 구 철
  4. 혈색소증 및 기타 철분 과부하 증후군

• Ferric Carboxymaltose와 관련된 제외 기준:

  1. SMPC에 따르면
  2. 활성 물질, Ferinject 또는 그 부형제에 대한 과민증
  3. 다른 비경구 철 제품에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려진 자
  4. 철결핍으로 인한 것이 아닌 빈혈
  5. 철 과부하 또는 철 이용 장애의 증거

• 폴리글루코페론과 관련된 배제 기준 f) 제형 내 임의의 성분에 대한 과민성

  1. 다른 비경구 철 제품에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려진 자
  2. 철결핍으로 인한 것이 아닌 빈혈
  3. 철 과부하 또는 철 이용 장애의 증거