Poliglukoferron Az i.v. Vas-karboximaltóz és orális vaspótlás a vashiányos vérszegénység műtét előtti kezelésében betegeknél (IDA-I)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő; életkor ≥ 18 év
• 28-42 napon belül nem szívműtétet (pl. ortopédiai, érrendszeri, zsigeri műtétet) terveznek, amely a kezelő megítélése szerint gyors vasraktárpótlást igényel (pl. ha nem célszerű a műtétet elhalasztani) orvos
• Vashiány: s-ferritin <100 ng/ml és s-transzferrin telítettség <20%
• Releváns vérszegénység: <12 g/dl hemoglobin nőknél és <13 g/dl férfiaknál
• írásos beleegyezés; hajlandó és képes megfelelni a protokollnak

Kizárási kritériumok:

• Terhesség nőbetegeknél vagy szoptató nőknél
• Nőbetegek, akik nem hajlandók biztonságos fogamzásgátlási módszert alkalmazni (PEARL index <1) a teljes vizsgálati időszak alatt
• Súlyos vérszegénység, Hb < 8 g/dl
• Bármilyen folyamatos vérzés, a kezelőorvos megítélése szerint
• A szűrés előtt 24 héttel vérátömlesztésben részesülő betegek
• Súlyos fizikai képtelenség, például az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV vagy V fizikai állapota
• Ismeretlen vagy ismert eredetű haematuria és proteinuria
• Nem vashiányos anémia, például ismert B12-vitamin- vagy foláthiány, hemoglobinopátia vagy megmagyarázhatatlan vérszegénység
• Az eritropoézist serkentő szerek várható orvosi igénye a vizsgálati időszakban

• Azok a betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a vizsgálati készítményekre, pl.

  1. ismert érzékenység a vasra vagy a vizsgálati termékek valamely összetevőjére
  2. Szisztémás allergiás reakciók anamnézisében
  3. Haemachromatosis, thalassemia vagy TSAT >50% a vas túlterhelés jelzője
  4. Akut vagy krónikus mérgezés
  5. Fertőzés (nem profilaktikus antibiotikumot szedő beteg)
  6. Krónikus májbetegség és/vagy szűrés alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) a normál tartomány felső határának háromszorosa felett
• Krónikus vesebetegség, a glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <30 ml/perc
• Szérum kreatinin > 150 μmol/L
• Aktív, kontrollálatlan immunmediált betegségek, mint például a rheumatoid arthritis vagy a gyulladásos bélbetegség
• Elsődleges hematológiai betegség
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a WHO meghatározása szerint
• Potenciálisan megbízhatatlan betegek, és azok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra
• Jelenlegi vagy korábbi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző elmúlt 90 napban

• A vas-szulfáttal kapcsolatos kizárási kritériumok

  1. az alkalmazási előírás (SmPC) szerint
  2. túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben
  3. egyidejű parenterális vas
  4. hemochromatosis és egyéb vas-túlterhelési szindrómák

• A vas-karboximaltózzal kapcsolatos kizárási kritériumok:

  1. az SmPC szerint
  2. a hatóanyaggal, a Ferinject-szel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  3. ismert súlyos túlérzékenység más parenterális vaskészítményekkel szemben
  4. nem vashiánynak tulajdonítható vérszegénység
  5. vas túlterhelés vagy a vas felhasználásának zavara

• A Polyglucoferronnal kapcsolatos kizárási kritériumok f) túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben

  1. ismert súlyos túlérzékenység más parenterális vaskészítményekkel szemben
  2. nem vashiánynak tulajdonítható vérszegénység
  3. vas túlterhelés vagy a vas felhasználásának zavara