- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087993
Polyglucoferron im Vergleich zu i.v. Eisencarboxymaltose und orale Eisensubstitution in der präoperativen Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten (IDA-I)
11. März 2020 aktualisiert von: Dr. Frank Behrens
Randomisierte, offene, aktiv kontrollierte klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit eines i.v. Verabreichung von Polyglucoferron im Vergleich zu i.v. Eisencarboxymaltose und orale Eisensubstitution in der präoperativen Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit elektiver nicht-kardialer Operation (IDA I)
Patienten mit IDA, bei denen eine schnelle Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, z. Wenn es nicht angebracht ist, die Operation zu verschieben, wird es innerhalb von 28 bis 42 Tagen vor der Operation identifiziert.
Die Patienten werden randomisiert entweder Polyglucoferron intravenös (i.v.), Ferric Carboxymaltose i.v. oder orale Eisensubstitution mit Eisensulfat.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, aktiv kontrollierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Überlegenheit von Polyglucoferron i.v.
im Vergleich zur oralen Eisensubstitution zur Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine schnelle Auffüllung der Eisenspeicher benötigen, z. wenn es nicht angebracht ist, die Operation zu verschieben, vor einem elektiven nicht-kardialen Eingriff und die Überlegenheit von Polyglucoferron i.v.
vs. Eisencarboxymaltose bei kurzfristiger Sicherheitsüberwachung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
407
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Deutschland, 60590
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital of Goethe-University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich; im Alter von ≥ 18 Jahren
- Geplant, sich innerhalb von 28 bis 42 Tagen einer nicht-kardiologischen Operation (z. B. orthopädische, vaskuläre, viszerale Chirurgie) zu unterziehen, was eine schnelle Auffüllung der Eisenspeicher des Patienten erfordert (z. B. wenn es nicht angebracht ist, die Operation zu verschieben), wie vom Behandelnden beurteilt Arzt
- Eisenmangel definiert als S-Ferritin < 100 ng/ml und S-Transferrin-Sättigung < 20 %
- Relevante Anämie, definiert als Hämoglobin von <12 g/dL für Frauen und <13 g/dL für Männer
- Schriftliche Einverständniserklärung; bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft bei Patientinnen oder stillenden Frauen
- Patientinnen, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine sichere Verhütungsmethode (PEARL-Index <1) anzuwenden
- Schwere Anämie mit Hb < 8 g/dl
- Jegliche eingehende Blutung, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
- Patienten, die 24 Wochen vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten
- Schwere körperliche Unfähigkeit, z. B. körperlicher Status IV oder V der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Hämaturie und Proteinurie unbekannter oder bekannter Ursache
- Nicht-Eisenmangelanämie, z. B. bekannter Vitamin-B12- oder Folatmangel, Hämoglobinopathie oder ungeklärte Anämie
- Voraussichtlicher medizinischer Bedarf an Erythropoese-stimulierenden Mitteln während des Studienzeitraums
Patienten mit Kontraindikationen für die Prüfprodukte, z. B.
- bekannte Empfindlichkeit gegenüber Eisen oder einem Inhaltsstoff der Prüfpräparate
- Vorgeschichte von systemischen allergischen Reaktionen
- Hämachromatose, Thalassämie oder TSAT >50 % als Indikator für Eisenüberladung
- Akute oder chronische Intoxikation
- Infektion (Patient unter nicht-prophylaktischen Antibiotika)
- Chronische Lebererkrankung und/oder Screening von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs
- Chronische Nierenerkrankung, definiert als Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min
- Serumkreatinin > 150 μmol/L
- Aktive unkontrollierte immunvermittelte Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder entzündliche Darmerkrankungen
- Primäre hämatologische Erkrankung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach WHO-Definition
- Potenziell unzuverlässige Patienten und solche, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt werden
- Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 90 Tagen vor dem Screening
Ausschlusskriterien bezogen auf Eisensulfat
- gemäß Fachinformation (SmPC)
- Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in der Formulierung
- begleitendes parenterales Eisen
- Hämochromatose und andere Eisenüberladungssyndrome
Ausschlusskriterien bezogen auf Eisencarboxymaltose:
- gemäß SmPC
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ferinject oder einen der sonstigen Bestandteile
- bekannter schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
- Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist
- Hinweise auf Eisenüberladung oder Störungen in der Eisenverwertung
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Polyglucoferron f) Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung
- bekannter schwerwiegender Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
- Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist
- Hinweise auf Eisenüberladung oder Störungen in der Eisenverwertung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Polyglucoferron
einmalig intravenös, Dosierung nach Hb-Wert und Körpergewicht, 500 - 2000 mg
|
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Eisencarboxymaltose
Einmal intravenös (eine zweite Gabe ist erlaubt), Dosierung nach Hb-Wert und Körpergewicht (500 - 2000 mg, max.
Einzeldosis von 1000 mg)
|
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Eisen-sulfat
Kapseln, oral, Dosierung 50 mg - 200 mg (50 mg: 1 Kapsel insgesamt, 200 mg: 4 Kapseln insgesamt, eingenommen als 2 Kapseln zweimal täglich), Behandlungsdauer 28 Tage
|
orale Verabreichung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Normalisierung oder Erhöhung des Hämaglobin(Hb)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline (BL) bis Tag vor der Operation (Besuch 4)
|
Anteil der Patienten, die normalisierte Hb-Spiegel (gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO)) oder einen Anstieg von mindestens 1,5 g/dl Hb am Tag vor der Operation (Besuch 4) im Vergleich zum Ausgangswert (BL) im Polyglucoferron-Behandlungsarm erreichten zur oralen Eisensubstitution mit Eisensulfat
|
Baseline (BL) bis Tag vor der Operation (Besuch 4)
|
Nachweis von Eisen im Urin
Zeitfenster: ca. 8 Stunden
|
Nachweis von Urineisen im ersten Urin nach Ende der i.v.
Verabreichung, definiert als kurzfristiger Sicherheitssurrogatmarker nach Verabreichung der i.v.
Behandlungen
|
ca. 8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einheiten der allogenen Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Besuchsbasis 5 ca. 70 Tage
|
Anteil der Einheiten allogener Transfusion roter Blutkörperchen von BL bis Besuch 5
|
Besuchsbasis 5 ca. 70 Tage
|
Hb-Werte
Zeitfenster: Besuchsbasis 4 ca. 35 Tage
|
Mittlere Veränderung des Hb bei Besuch 4 im Vergleich zu BL
|
Besuchsbasis 4 ca. 35 Tage
|
Hb-Werte
Zeitfenster: Besuchsbasis 5 ca. 70 Tage
|
Mittlere Veränderung des Hb bei Besuch 5 im Vergleich zu BL
|
Besuchsbasis 5 ca. 70 Tage
|
Werte der Transferrinsättigung (TSAT).
Zeitfenster: Besuchsbasis 5 ca. 70 Tage
|
Mittlere Veränderung der TSAT bei Besuch 5 im Vergleich zu BL
|
Besuchsbasis 5 ca. 70 Tage
|
Werte der Transferrinsättigung (TSAT).
Zeitfenster: Besuchsbasis 4 ca. 35 Tage
|
Mittlere Änderung der TSAT bei Besuch 4 im Vergleich zu BL
|
Besuchsbasis 4 ca. 35 Tage
|
Eisenwerte
Zeitfenster: Besuchsbasis 4 ca. 35 Tage
|
Mittlere Veränderung des Serumeisens bei Visite 4 im Vergleich zu BL
|
Besuchsbasis 4 ca. 35 Tage
|
Eisenwerte
Zeitfenster: Besuchsbasis 5 ca. 70 Tage
|
Mittlere Veränderung des Serumeisens bei Visite 5 im Vergleich zu BL
|
Besuchsbasis 5 ca. 70 Tage
|
Ferritinwerte
Zeitfenster: Besuchsbasis 5 ca. 70 Tage
|
Mittlere Veränderung des Serum-Ferritins bei Visite 5 im Vergleich zu BL
|
Besuchsbasis 5 ca. 70 Tage
|
Ferritinwerte
Zeitfenster: Besuchsbasis 4 ca. 35 Tage
|
Mittlere Veränderung des Serum-Ferritins bei Visite 4 im Vergleich zu BL
|
Besuchsbasis 4 ca. 35 Tage
|
Transferrin-Werte
Zeitfenster: Besuchsbasis 4 ca. 35 Tage
|
Mittlere Veränderung des Serum-Ferritins bei Visite 4 im Vergleich zu BL
|
Besuchsbasis 4 ca. 35 Tage
|
Transferrin-Werte
Zeitfenster: Besuchsbasis 5 ca. 70 Tage
|
Mittlere Veränderung des Serum-Ferritins bei Visite 5 im Vergleich zu BL
|
Besuchsbasis 5 ca. 70 Tage
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der Operation, ca. 56 Tage
|
Verträglichkeit gemessen an der Gesamtzahl der UE/SUEs bis 28 Tage nach der Operation
|
Ausgangswert bis 28 Tage nach der Operation, ca. 56 Tage
|
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der Operation, ca. 56 Tage
|
Verträglichkeit nach Inzidenz von UE/SUEs bis 28 Tage nach der Operation
|
Ausgangswert bis 28 Tage nach der Operation, ca. 56 Tage
|
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der Operation, ca. 56 Tage
|
Gesamtverträglichkeit nach Schweregrad der UE/SUEs bis 28 Tage nach der Operation
|
Ausgangswert bis 28 Tage nach der Operation, ca. 56 Tage
|
Verhältnis von unerwünschten Ereignissen (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der Operation, ca. 56 Tage
|
Gesamtverträglichkeit nach Verhältnis von UE/SUEs bis 28 Tage nach der Operation
|
Ausgangswert bis 28 Tage nach der Operation, ca. 56 Tage
|
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der Operation, ca. 56 Tage
|
Gesamtverträglichkeit nach Schweregrad der UE/SUEs bis 28 Tage nach der Operation
|
Ausgangswert bis 28 Tage nach der Operation, ca. 56 Tage
|
Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Ändert das weiße Blutbild bei jedem Besuch
|
während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Veränderungen der Thrombozyten bei jedem Besuch
|
während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Veränderungen des Serumkreatinins bei jedem Besuch
|
während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Änderungen der AST bei jedem Besuch
|
während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Änderungen in ALT bei jedem Besuch
|
während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Änderungen der Gamma-GT bei jedem Besuch
|
während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Phosphatveränderungen bei jedem Besuch
|
während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Veränderungen der Vitalfunktionen bei jedem Besuch
|
während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Änderungen des Blutdrucks bei jedem Besuch
|
während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Änderungen der Herzfrequenz bei jedem Besuch
|
während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Änderungen in der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Änderungen der körperlichen Untersuchung bei jedem Besuch
|
während der gesamten Studiendurchführung, max. 77 Tage
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
UE im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (nur i.v.-Gruppe)
|
an der Grundlinie
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung
Zeitfenster: 7 Tage nach Baseline, bei Besuch 3
|
UE im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (nur i.v.-Gruppe)
|
7 Tage nach Baseline, bei Besuch 3
|
Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Dokumentation anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen (nur i.v.-Gruppe)
|
an der Grundlinie
|
Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: beim Studienbesuch 3
|
Dokumentation anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen (nur i.v.-Gruppe)
|
beim Studienbesuch 3
|
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Operation, ca. 56 Tage
|
Gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach der Operation
|
innerhalb von 28 Tagen nach der Operation, ca. 56 Tage
|
Lebensqualität (SF36)
Zeitfenster: Grundlinie zu besuchen 4 ca. 35 Tage
|
Bewertung der Lebensqualität durch SF36-Fragebogen bei Visiten 4 im Vergleich zu BL
|
Grundlinie zu besuchen 4 ca. 35 Tage
|
Lebensqualität (SF36)
Zeitfenster: Grundlinie zu besuchen 5 ca. 70 Tage
|
Bewertung der Lebensqualität durch SF36-Fragebogen bei Visiten 5 im Vergleich zu BL
|
Grundlinie zu besuchen 5 ca. 70 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) bis 28 Tage nach der Operation
|
28 Tage
|
Anzahl der Patienten mit normalisierten Hb-Werten
Zeitfenster: Grundlinie zu besuchen 4 ca. 35 Tage
|
Anzahl der Patienten mit normalisierten Hb-Werten nach Eisensubstitution (n, %) bei den Visiten 4 und 5
|
Grundlinie zu besuchen 4 ca. 35 Tage
|
Anzahl der Patienten mit normalisierten Hb-Werten
Zeitfenster: Grundlinie zu besuchen 5 ca. 70 Tage
|
Anzahl Patienten mit normalisierten Hb-Werten nach Eisensubstitution (n, %) bei und 5
|
Grundlinie zu besuchen 5 ca. 70 Tage
|
Analyse des Gesamteisenspiegels
Zeitfenster: ca 4 Stunden
|
Analyse der Gesamteisenspiegel im Plasma bei BL nach Ende der Eisengabe (für die i.v.
Gruppen (nur Sicherheitsanalysegruppe))
|
ca 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kai Zacharowski, Prof. MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMP0916_02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eisenmangelanämie
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... und andere MitarbeiterRekrutierungMitochondriale Erkrankungen | Retinitis pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinophile Gastroenteritis | Multiple Systematrophie | Leiomyosarkom | Leukodystrophie | Analfistel | Spinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-Krankheit | Lyme-Borreliose | Hämophagozytische Lymphohistiozytose | Spinozerebelläre... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Australien
Klinische Studien zur Polyglucoferron
-
Dr. Frank BehrensUniversity Hospital Frankfurt, Department of Anaesthesiology; IRON4U; University...RekrutierungEisenmangelanämieDeutschland