Polyglucoferron Sammenlignet med i.v. Ferricarboxymaltose og oral jernsubstitution i præoperativ behandling af jernmangelanæmi hos patienter (IDA-I)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde; alderen ≥ 18 år
• Planlagt at gennemgå ikke-hjertekirurgi (f.eks. ortopædisk, vaskulær, visceral kirurgi) inden for 28 til 42 dage, hvilket kræver en hurtig genopfyldning af patienternes jernlagre (f.eks. hvis det ikke er hensigtsmæssigt at udskyde operationen) som vurderet af den behandlende læge
• Jernmangel defineret som s-ferritin <100 ng/mL og s-transferrinmætning <20 %
• Relevant anæmi defineret som hæmoglobin på <12 g/dL for kvinder og <13 g/dL for mænd
• Skriftligt informeret samtykke; villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet hos kvindelige patienter eller ammende kvinder
• Kvindelige patienter, der ikke er villige til at bruge en sikker præventionsmetode (PEARL-indeks <1) i hele undersøgelsesperioden
• Alvorlig anæmi med Hb < 8 g/dL
• Enhver indgående blødning vurderet af den behandlende læge
• Patienter, der modtager blodtransfusion 24 uger før screening
• Svær fysisk manglende evne, f.eks. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
• Hæmaturi og proteinuri af ukendt eller kendt oprindelse
• Ikke-jernmangelanæmi, f.eks. kendt vitamin B12- eller folatmangel, hæmoglobinopati eller uforklarlig anæmi
• Forventet medicinsk behov for erytropoiese-stimulerende midler i undersøgelsesperioden

• Patienter med nogen kontraindikation til forsøgsprodukterne, f.eks.

  1. kendt følsomhed over for jern eller en ingrediens i forsøgsprodukterne
  2. Anamnese med systemiske allergiske reaktioner
  3. Hæmakromatose, thalassæmi eller TSAT >50 % som indikator for jernoverbelastning
  4. Akut eller kronisk forgiftning
  5. Infektion (patient på ikke-profylaktisk antibiotika)
  6. Kronisk leversygdom og/eller screening Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) over tre gange den øvre grænse for normalområdet
• Kronisk nyresygdom, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min.
• Serum Kreatinin > 150 μmol/L
• Aktive ukontrollerede immunmedierede sygdomme såsom leddegigt eller inflammatorisk tarmsygdom
• Primær hæmatologisk sygdom
• Stof- eller alkoholmisbrug i henhold til WHOs definition
• Potentielt upålidelige patienter, og dem, der af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen
• Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage før screening

• Eksklusionskriterier relateret til jernsulfat

  1. i henhold til resumé af produktegenskaber (SmPC)
  2. overfølsomhed over for enhver ingrediens i formuleringen
  3. samtidig parenteralt jern
  4. hæmokromatose og andre jernoverbelastningssyndromer

• Eksklusionskriterier relateret til ferricarboxymaltose:

  1. ifølge SmPC
  2. overfølsomhed over for det aktive stof, Ferinject eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  3. kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernprodukter
  4. anæmi ikke tilskrives jernmangel
  5. tegn på jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern

• Eksklusionskriterier relateret til polyglucoferron f) overfølsomhed over for enhver ingrediens i formuleringen

  1. kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernprodukter
  2. anæmi ikke tilskrives jernmangel
  3. tegn på jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern