Poliglucoferron Comparado com i.v. Carboximaltose férrica e substituição oral de ferro no tratamento pré-operatório da anemia ferropriva em pacientes (IDA-I)

Critério de inclusão:

• Macho ou fêmea; com idade ≥ 18 anos
• Planejado para passar por cirurgia não cardíaca (por exemplo, cirurgia ortopédica, vascular, visceral) dentro de 28 a 42 dias, o que requer uma reposição rápida dos estoques de ferro do paciente (por exemplo, se não for apropriado adiar a cirurgia), conforme julgado pelo tratamento médico
• Deficiência de ferro definida como s-ferritina <100 ng/mL e saturação de s-transferrina <20%
• Anemia relevante definida como hemoglobina <12 g/dL para mulheres e <13 g/dL para homens
• Consentimento informado por escrito; dispostos e capazes de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

• Gravidez em pacientes do sexo feminino ou mulheres que amamentam
• Pacientes do sexo feminino que não desejam usar um método seguro de contracepção (índice PEARL <1) durante todo o período do estudo
• Anemia grave com Hb < 8 g/dL
• Qualquer sangramento conforme julgado pelo médico assistente
• Pacientes que receberam transfusão de sangue 24 semanas antes da triagem
• Incapacidade física grave, por exemplo, estado físico IV ou V da American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Hematúria e proteinúria de origem desconhecida ou conhecida
• Anemia não ferropriva, por exemplo, deficiência conhecida de vitamina B12 ou folato, hemoglobinopatia ou anemia inexplicável
• Necessidade médica antecipada de agentes estimuladores da eritropoiese durante o período do estudo

• Pacientes com qualquer contraindicação aos produtos experimentais, por exemplo,

  1. sensibilidade conhecida ao ferro ou a um ingrediente dos produtos experimentais
  2. História de reações alérgicas sistêmicas
  3. Hemacromatose, talassemia ou TSAT >50% como indicador de sobrecarga de ferro
  4. Intoxicação aguda ou crônica
  5. Infecção (paciente em uso de antibióticos não profiláticos)
  6. Doença hepática crônica e/ou triagem de Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) acima de três vezes o limite superior da faixa normal
• Doença renal crônica, definida como taxa de filtração glomerular (GFR) <30 mL/min
• Creatinina sérica > 150 μmol/L
• Doenças imunomediadas ativas descontroladas, como artrite reumatoide ou doença inflamatória intestinal
• Doença hematológica primária
• Abuso de drogas ou álcool de acordo com a definição da OMS
• Pacientes potencialmente não confiáveis ​​e aqueles julgados pelo investigador como inadequados para o estudo
• Participação atual ou anterior em outro ensaio clínico durante os últimos 90 dias antes da triagem

• Critérios de exclusão relacionados ao sulfato ferroso

  1. de acordo com o resumo das características do produto (SmPC)
  2. hipersensibilidade a qualquer ingrediente da formulação
  3. ferro parenteral concomitante
  4. hemocromatose e outras síndromes de sobrecarga de ferro

• Critérios de exclusão relacionados à carboximaltose férrica:

  1. de acordo com o RCM
  2. hipersensibilidade à substância ativa, ao Ferinject ou a qualquer um dos seus excipientes
  3. hipersensibilidade grave conhecida a outros produtos de ferro parenteral
  4. anemia não atribuída à deficiência de ferro
  5. evidência de sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização de ferro

• Critérios de exclusão relacionados ao Poliglucoferron f) hipersensibilidade a qualquer ingrediente da formulação

  1. hipersensibilidade grave conhecida a outros produtos de ferro parenteral
  2. anemia não atribuída à deficiência de ferro
  3. evidência de sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização de ferro