- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04087993
Poliglucoferron Rispetto a i.v. Carbossimimaltosio ferrico e sostituzione orale del ferro nel trattamento preoperatorio dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti (IDA-I)
11 marzo 2020 aggiornato da: Dr. Frank Behrens
Sperimentazione clinica randomizzata, in aperto, con controllo attivo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo i.v. Somministrazione di Polyglucoferron Rispetto a i.v. Carbossimimaltosio ferrico e sostituzione orale del ferro nel trattamento preoperatorio dell'anemia da carenza di ferro in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva (IDA I)
Pazienti con IDA e per i quali è necessario un rapido ripristino delle riserve di ferro, ad es. se non è opportuno posticipare l'intervento chirurgico, sarà identificato entro 28-42 giorni prima dell'intervento.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere poliglucoferrone per via endovenosa (i.v.), carbossimaltosio ferrico i.v. o sostituzione orale del ferro con solfato ferroso.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, con controllo attivo, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico per dimostrare la superiorità di Polyglucoferron e.v.
rispetto alla sostituzione orale del ferro per il trattamento di pazienti anemici carenti di ferro che necessitano di un rapido ripristino delle riserve di ferro secondo il giudizio del medico curante, ad es. se non è opportuno posticipare l'intervento chirurgico, prima di interventi di chirurgia non cardiaca elettiva e superiorità di Polyglucoferron i.v.
rispetto al carbossimaltosio ferrico nel monitoraggio della sicurezza a breve termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
407
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Germania, 60590
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital of Goethe-University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina; di età ≥ 18 anni
- Programmato per sottoporsi a chirurgia non cardiaca (ad es. chirurgia ortopedica, vascolare, viscerale) entro 28-42 giorni, che richiede un rapido ripristino delle riserve di ferro dei pazienti (ad es. medico
- Carenza di ferro definita come s-ferritina <100 ng/mL e saturazione di s-transferrina <20%
- Anemia rilevante definita come emoglobina <12 g/dL per le donne e <13 g/dL per gli uomini
- Consenso informato scritto; disposti e in grado di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza in pazienti di sesso femminile o donne che allattano
- Pazienti di sesso femminile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo sicuro (indice PEARL <1) per l'intero periodo di studio
- Anemia grave con Hb < 8 g/dL
- Qualsiasi sanguinamento in entrata secondo il giudizio del medico curante
- Pazienti che ricevono trasfusioni di sangue 24 settimane prima dello screening
- Grave inabilità fisica, ad esempio, stato fisico IV o V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Ematuria e proteinuria di origine sconosciuta o nota
- Anemia non da carenza di ferro, ad esempio carenza nota di vitamina B12 o di folati, emoglobinopatia o anemia inspiegabile
- Bisogno medico previsto di agenti stimolanti l'eritropoiesi durante il periodo di studio
Pazienti con qualsiasi controindicazione ai prodotti sperimentali, ad es.
- sensibilità nota al ferro o a un ingrediente dei prodotti sperimentali
- Storia di reazioni allergiche sistemiche
- Emacromatosi, talassemia o TSAT >50% come indicatori di sovraccarico di ferro
- Intossicazione acuta o cronica
- Infezione (paziente in terapia antibiotica non profilattica)
- Malattia epatica cronica e/o screening di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) al di sopra di tre volte il limite superiore del range normale
- Malattia renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min
- Creatinina sierica > 150 μmol/L
- Malattie immunomediate attive non controllate come l'artrite reumatoide o la malattia infiammatoria intestinale
- Malattia ematologica primaria
- Abuso di droghe o alcol secondo la definizione dell'OMS
- Pazienti potenzialmente inaffidabili e quelli giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio
- Partecipazione attuale o precedente a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni prima dello screening
Criteri di esclusione relativi al solfato ferroso
- secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
- ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nella formulazione
- concomitante ferro parenterale
- emocromatosi e altre sindromi da sovraccarico di ferro
Criteri di esclusione relativi al carbossimaltosio ferrico:
- secondo RCP
- ipersensibilità al principio attivo, a Ferinject o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- nota grave ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale
- anemia non attribuita a carenza di ferro
- evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro
Criteri di esclusione relativi a Polyglucoferron f) ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nella formulazione
- nota grave ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale
- anemia non attribuita a carenza di ferro
- evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Poliglucoferron
una volta per via endovenosa, dosaggio in base ai livelli di Hb e al peso corporeo, 500 - 2000 mg
|
somministrazione endovenosa
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Carbossimimaltosio ferrico
Una volta per via endovenosa (è consentita una seconda somministrazione), dosaggio in base ai livelli di Hb e al peso corporeo (500 - 2000 mg, max.
singola dose di 1000 mg)
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somministrazione endovenosa
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Solfato ferroso
capsule, per via orale, dosaggio 50 mg - 200 mg (50 mg: 1 capsula in totale, 200 mg: 4 capsule in totale, assunte come 2 capsule due volte al giorno), durata del trattamento 28 giorni
|
somministrazione orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Normalizzazione o aumento del livello di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: dal basale (BL) al giorno prima dell'intervento (visita 4)
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli di Hb normalizzati (secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)) o un aumento di almeno 1,5 g/dl di Hb il giorno prima dell'intervento (visita 4) rispetto al basale (BL) nel braccio di trattamento con Polyglucoferron rispetto alla sostituzione orale del ferro con solfato ferroso
|
dal basale (BL) al giorno prima dell'intervento (visita 4)
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Rilevamento del ferro nelle urine
Lasso di tempo: ca. 8 ore
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Rilevamento del ferro nelle urine nella prima urina dopo la fine della i.v.
somministrazione, definita come marcatore surrogato di sicurezza a breve termine dopo la somministrazione del farmaco i.v.
trattamenti
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ca. 8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Unità di trasfusione di globuli rossi allogenici
Lasso di tempo: linea di base da visitare 5 ca. 70 giorni
|
Proporzione di unità di trasfusione di globuli rossi allogenici da BL fino alla visita 5
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linea di base da visitare 5 ca. 70 giorni
|
Valori Hb
Lasso di tempo: linea di base da visitare 4 ca. 35 giorni
|
Variazione media di Hb alla visita 4 rispetto a BL
|
linea di base da visitare 4 ca. 35 giorni
|
Valori Hb
Lasso di tempo: linea di base da visitare 5 ca. 70 giorni
|
Variazione media di Hb alla visita 5 rispetto a BL
|
linea di base da visitare 5 ca. 70 giorni
|
Valori di saturazione della transferrina (TSAT).
Lasso di tempo: linea di base da visitare 5 ca. 70 giorni
|
Variazione media di TSAT alla visita 5 rispetto a BL
|
linea di base da visitare 5 ca. 70 giorni
|
Valori di saturazione della transferrina (TSAT).
Lasso di tempo: linea di base da visitare 4 ca. 35 giorni
|
Variazione media di TSAT alla visita 4 rispetto a BL
|
linea di base da visitare 4 ca. 35 giorni
|
valori di ferro
Lasso di tempo: linea di base da visitare 4 ca. 35 giorni
|
Variazione media della sideremia alla visita 4 rispetto a BL
|
linea di base da visitare 4 ca. 35 giorni
|
valori di ferro
Lasso di tempo: linea di base da visitare 5 ca. 70 giorni
|
Variazione media della sideremia alla visita 5 rispetto a BL
|
linea di base da visitare 5 ca. 70 giorni
|
valori di ferritina
Lasso di tempo: linea di base da visitare 5 ca. 70 giorni
|
Variazione media della ferritina sierica alla visita 5 rispetto a BL
|
linea di base da visitare 5 ca. 70 giorni
|
valori di ferritina
Lasso di tempo: linea di base da visitare 4 ca. 35 giorni
|
Variazione media della ferritina sierica alla visita 4 rispetto a BL
|
linea di base da visitare 4 ca. 35 giorni
|
valori di transferrina
Lasso di tempo: linea di base da visitare 4 ca. 35 giorni
|
Variazione media della ferritina sierica alla visita 4 rispetto a BL
|
linea di base da visitare 4 ca. 35 giorni
|
valori di transferrina
Lasso di tempo: linea di base da visitare 5 ca. 70 giorni
|
Variazione media della ferritina sierica alla visita 5 rispetto a BL
|
linea di base da visitare 5 ca. 70 giorni
|
numero di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal basale a 28 giorni dopo l'intervento, ca. 56 giorni
|
Tollerabilità misurata dal numero complessivo di eventi avversi/SAE fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
dal basale a 28 giorni dopo l'intervento, ca. 56 giorni
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incidenza di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal basale a 28 giorni dopo l'intervento, ca. 56 giorni
|
Tollerabilità per incidenza di eventi avversi/SAE fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
dal basale a 28 giorni dopo l'intervento, ca. 56 giorni
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Gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal basale a 28 giorni dopo l'intervento, ca. 56 giorni
|
Tollerabilità complessiva per gravità degli eventi avversi/SAE fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
dal basale a 28 giorni dopo l'intervento, ca. 56 giorni
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Relazione tra eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal basale a 28 giorni dopo l'intervento, ca. 56 giorni
|
Tollerabilità complessiva per rapporto di eventi avversi/SAE fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
dal basale a 28 giorni dopo l'intervento, ca. 56 giorni
|
Gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dal basale a 28 giorni dopo l'intervento, ca. 56 giorni
|
Tollerabilità complessiva per gravità degli eventi avversi/SAE fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
dal basale a 28 giorni dopo l'intervento, ca. 56 giorni
|
Cambiamenti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Cambia il conteggio dei globuli bianchi a ogni visita
|
durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Cambiamenti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Cambiamenti nei trombociti ad ogni visita
|
durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Cambiamenti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Variazioni della creatinina sierica ad ogni visita
|
durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Cambiamenti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Variazioni dell'AST ad ogni visita
|
durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Cambiamenti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Cambiamenti in ALT ad ogni visita
|
durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Cambiamenti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Cambiamenti nella gamma GT ad ogni visita
|
durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Cambiamenti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Cambiamenti di fosfato ad ogni visita
|
durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Cambiamenti nei segni vitali ad ogni visita
|
durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Variazioni della pressione sanguigna ad ogni visita
|
durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Variazioni della frequenza cardiaca ad ogni visita
|
durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
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Cambiamenti nell'esame fisico
Lasso di tempo: durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
|
Cambiamenti nell'esame fisico ad ogni visita
|
durante tutta la conduzione dello studio, max 77 giorni
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eventi avversi correlati alla somministrazione
Lasso di tempo: alla base
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AE correlati a reazioni nel sito di iniezione/infusione (solo gruppo e.v.)
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alla base
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eventi avversi correlati alla somministrazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il basale, alla Visita 3
|
AE correlati a reazioni nel sito di iniezione/infusione (solo gruppo e.v.)
|
7 giorni dopo il basale, alla Visita 3
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reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: alla base
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documentazione di reazioni anafilatiche o anafilattoidi (solo gruppo iv)
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alla base
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reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: alla visita di studio 3
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documentazione di reazioni anafilatiche o anafilattoidi (solo gruppo iv)
|
alla visita di studio 3
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Mortalità
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'intervento, ca. 56 giorni
|
Mortalità per tutte le cause entro 28 giorni dall'intervento
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entro 28 giorni dall'intervento, ca. 56 giorni
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Qualità della vita (SF36)
Lasso di tempo: linea di base da visitare 4 circa 35 giorni
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Valutazione della qualità della vita tramite questionario SF36 alle visite 4 rispetto a BL
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linea di base da visitare 4 circa 35 giorni
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Qualità della vita (SF36)
Lasso di tempo: linea di base per visitare 5 circa 70 giorni
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Valutazione della qualità della vita tramite questionario SF36 alle visite 5 rispetto a BL
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linea di base per visitare 5 circa 70 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (giorni) fino a 28 giorni dopo l'intervento
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28 giorni
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Numero di pazienti con valori Hb normalizzati
Lasso di tempo: linea di base per visitare 4 circa 35 giorni
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Numero di pazienti con valori di Hb normalizzati dopo la sostituzione del ferro (n, %) alle visite 4 e 5
|
linea di base per visitare 4 circa 35 giorni
|
Numero di pazienti con valori Hb normalizzati
Lasso di tempo: linea di base per visitare 5 circa 70 giorni
|
Numero di pazienti con valori di Hb normalizzati dopo la sostituzione del ferro (n, %) a e 5
|
linea di base per visitare 5 circa 70 giorni
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Analisi dei livelli di ferro totale
Lasso di tempo: circa 4 ore
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Analisi dei livelli di ferro totale nel plasma al BL dopo la fine della somministrazione di ferro (per il trattamento i.v.
gruppi (solo gruppo di analisi della sicurezza))
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circa 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kai Zacharowski, Prof. MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMP0916_02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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