Polyglukoferron Ve srovnání s i.v. Železitá karboxymaltóza a perorální substituce železa v předoperační léčbě anémie z nedostatku železa u pacientů (IDA-I)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena; ve věku ≥ 18 let
• Plánuje se podstoupit nekardiální operaci (např. ortopedickou, cévní, viscerální chirurgii) do 28 až 42 dnů, což vyžaduje rychlé doplnění zásob železa u pacientů (např. pokud není vhodné operaci odkládat) podle posouzení ošetřujícího lékař
• Nedostatek železa definovaný jako s-feritin <100 ng/ml a saturace s-transferinu <20 %
• Relevantní anémie definovaná jako hemoglobin <12 g/dl u žen a <13 g/dl u mužů
• Písemný informovaný souhlas; ochoten a schopen protokol dodržovat

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství u pacientek nebo kojících žen
• Pacientky, které nejsou ochotny používat bezpečnou metodu antikoncepce (PEARL index <1) po celou dobu studie
• Těžká anémie s Hb < 8 g/dl
• Jakékoli vstupující krvácení podle posouzení ošetřujícího lékaře
• Pacienti, kteří dostávají krevní transfuzi 24 týdnů před screeningem
• Těžká fyzická neschopnost, např. fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo V
• Hematurie a proteinurie neznámého nebo známého původu
• Anémie bez nedostatku železa, např. známý nedostatek vitamínu B12 nebo folátu, hemoglobinopatie nebo nevysvětlitelná anémie
• Předpokládaná lékařská potřeba činidel stimulujících erytropoézu během období studie

• Pacienti s jakoukoli kontraindikací hodnocených přípravků, např.

  1. známá citlivost na železo nebo složku zkoumaných produktů
  2. Anamnéza systémových alergických reakcí
  3. Hemachromatóza, talasémie nebo TSAT >50 % jako indikátor přetížení železem
  4. Akutní nebo chronická intoxikace
  5. Infekce (pacient užívající neprofylaktická antibiotika)
  6. Chronické onemocnění jater a/nebo screening alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) nad trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí
• Chronické onemocnění ledvin, definované jako glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min
• Sérový kreatinin > 150 μmol/L
• Aktivní nekontrolovaná imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo zánětlivé onemocnění střev
• Primární hematologické onemocnění
• Zneužívání drog nebo alkoholu podle definice WHO
• Potenciálně nespolehliví pacienti a pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii
• Současná nebo předchozí účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 90 dnů před screeningem

• Kritéria vyloučení týkající se síranu železnatého

  1. podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  2. přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku
  3. souběžné parenterální podávání železa
  4. hemochromatóza a další syndromy přetížení železem

• Kritéria vyloučení týkající se železité karboxymaltózy:

  1. podle SmPC
  2. přecitlivělost na léčivou látku, na Ferinject nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  3. známá závažná přecitlivělost na jiné parenterální přípravky obsahující železo
  4. anémie, která není připisována nedostatku železa
  5. známky přetížení železem nebo poruchy ve využití železa

• Kritéria vyloučení týkající se polyglukoferronu f) přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku

  1. známá závažná přecitlivělost na jiné parenterální přípravky obsahující železo
  2. anémie, která není připisována nedostatku železa
  3. známky přetížení železem nebo poruchy ve využití železa