Polyglucoferron Comparé à i.v. Carboxymaltose ferrique et substitution orale du fer dans le traitement préopératoire de l'anémie ferriprive chez les patients (IDA-I)

Critère d'intégration:

• Masculin ou féminin; âgé de ≥ 18 ans
• Envisagé de subir une chirurgie non cardiaque (par exemple, chirurgie orthopédique, vasculaire, viscérale) dans les 28 à 42 jours, ce qui nécessite une reconstitution rapide des réserves de fer du patient (par exemple, s'il n'est pas approprié de reporter la chirurgie) selon le jugement du médecin traitant médecin
• Carence en fer définie comme s-ferritine <100 ng/mL et saturation en s-transferrine <20 %
• Anémie pertinente définie comme une hémoglobine <12 g/dL pour les femmes et <13 g/dL pour les hommes
• Consentement éclairé écrit ; désireux et capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

• Grossesse chez les patientes ou les femmes qui allaitent
• Patientes non disposées à utiliser une méthode de contraception sûre (indice PEARL <1) pendant toute la période d'étude
• Anémie sévère avec Hb < 8 g/dL
• Tout saignement entrant tel que jugé par le médecin traitant
• Patients recevant une transfusion sanguine 24 semaines avant le dépistage
• Incapacité physique grave, par exemple, état physique IV ou V de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Hématurie et protéinurie d'origine inconnue ou connue
• Anémie non ferriprive, par exemple, carence connue en vitamine B12 ou en folate, hémoglobinopathie ou anémie inexpliquée
• Besoin médical anticipé d'agents stimulant l'érythropoïèse pendant la période d'étude

• Les patients présentant une contre-indication aux produits expérimentaux, par exemple,

  1. sensibilité connue au fer ou à un ingrédient des produits expérimentaux
  2. Antécédents de réactions allergiques systémiques
  3. Hémachromatose, thalassémie ou TSAT > 50 % comme indicateur de surcharge en fer
  4. Intoxication aiguë ou chronique
  5. Infection (patient sous antibiothérapie non prophylactique)
  6. Maladie hépatique chronique et/ou dépistage Alanine Aminotransférase (ALT) ou Aspartate Aminotransférase (AST) au-dessus de trois fois la limite supérieure de la plage normale
• Maladie rénale chronique, définie comme un débit de filtration glomérulaire (TFG) < 30 mL/min
• Créatinine sérique > 150 μmol/L
• Maladies à médiation immunitaire actives non contrôlées telles que la polyarthrite rhumatoïde ou les maladies inflammatoires de l'intestin
• Maladie hématologique primaire
• Abus de drogues ou d'alcool selon la définition de l'OMS
• Patients potentiellement non fiables, et ceux jugés par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude
• Participation actuelle ou antérieure à un autre essai clinique au cours des 90 derniers jours avant le dépistage

• Critères d'exclusion liés au sulfate ferreux

  1. selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC)
  2. hypersensibilité à tout ingrédient de la formulation
  3. fer parentéral concomitant
  4. hémochromatose et autres syndromes de surcharge en fer

• Critères d'exclusion liés au carboxymaltose ferrique :

  1. selon RCP
  2. hypersensibilité à la substance active, à Ferinject ou à l'un de ses excipients
  3. hypersensibilité grave connue à d'autres produits à base de fer par voie parentérale
  4. anémie non attribuée à une carence en fer
  5. signes de surcharge en fer ou de perturbations dans l'utilisation du fer

• Critères d'exclusion liés au polyglucoferron f) hypersensibilité à l'un des ingrédients de la formulation

  1. hypersensibilité grave connue à d'autres produits à base de fer par voie parentérale
  2. anémie non attribuée à une carence en fer
  3. signes de surcharge en fer ou de perturbations dans l'utilisation du fer