Polyglukoferron Jämfört med i.v. Järnkarboxymaltos och oral järnsubstitution vid preoperativ behandling av järnbristanemi hos patienter (IDA-I)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna; ålder ≥ 18 år
• Planerad att genomgå icke-hjärtkirurgi (t.ex. ortopedisk, vaskulär, visceral kirurgi) inom 28 till 42 dagar, vilket kräver en snabb påfyllning av patienternas järnförråd (t.ex. om det inte är lämpligt att skjuta upp operationen) enligt bedömningen av den behandlande läkare
• Järnbrist definieras som s-ferritin <100 ng/ml och s-transferrinmättnad <20 %
• Relevant anemi definieras som hemoglobin på <12 g/dL för kvinnor och <13 g/dL för män
• Skriftligt informerat samtycke; villig och kapabel att följa protokollet

Exklusions kriterier:

• Graviditet hos kvinnliga patienter eller ammande kvinnor
• Kvinnliga patienter som inte är villiga att använda en säker preventivmetod (PEARL-index <1) under hela studieperioden
• Svår anemi med Hb < 8 g/dL
• Eventuell ingående blödning enligt bedömning av den behandlande läkaren
• Patienter som fått blodtransfusion 24 veckor före screening
• Svår fysisk oförmåga, t.ex. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
• Hematuri och proteinuri av okänt eller känt ursprung
• Icke-järnbristanemi, t.ex. känd vitamin B12- eller folatbrist, hemoglobinopati eller oförklarlig anemi
• Förväntat medicinskt behov av erytropoesstimulerande medel under studieperioden

• Patienter med någon kontraindikation mot undersökningsprodukterna, t.ex.

  1. känd känslighet för järn eller en ingrediens i undersökningsprodukterna
  2. Historik med systemiska allergiska reaktioner
  3. Hemakromatos, talassemi eller TSAT >50 % som indikator på järnöverskott
  4. Akut eller kronisk berusning
  5. Infektion (patient på icke-profylaktisk antibiotika)
  6. Kronisk leversjukdom och/eller screening av Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) över tre gånger den övre gränsen för normalområdet
• Kronisk njursjukdom, definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min
• Serumkreatinin > 150 μmol/L
• Aktiva okontrollerade immunmedierade sjukdomar som reumatoid artrit eller inflammatorisk tarmsjukdom
• Primär hematologisk sjukdom
• Narkotika- eller alkoholmissbruk enligt WHO:s definition
• Potentiellt opålitliga patienter och de som av utredaren bedöms vara olämpliga för studien
• Pågående eller tidigare deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 90 dagarna före screening

• Uteslutningskriterier relaterade till järnsulfat

  1. enligt sammanfattning av produktegenskaper (SmPC)
  2. överkänslighet mot någon ingrediens i formuleringen
  3. samtidig parenteralt järn
  4. hemokromatos och andra järnöverbelastningssyndrom

• Uteslutningskriterier relaterade till ferrikarboxymaltos:

  1. enligt produktresumén
  2. överkänslighet mot den aktiva substansen, mot Ferinject eller något av dess hjälpämnen
  3. känd allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter
  4. anemi som inte tillskrivs järnbrist
  5. tecken på överbelastning av järn eller störningar i användningen av järn

• Uteslutningskriterier relaterade till polyglukoferron f) överkänslighet mot någon ingrediens i formuleringen

  1. känd allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter
  2. anemi som inte tillskrivs järnbrist
  3. tecken på överbelastning av järn eller störningar i användningen av järn