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変形性膝関節症の治療における高周波集中自家 PRP 注射と膝関節ブロック

2019年10月5日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

中等度から重度の変形性膝関節症患者の治療における高頻度集中自家血小板リッチ血漿注射と膝関節神経ブロックの併用の有効性を調査

膝の変形性関節症 (OA) は、リハビリテーション外来クリニックで見られる最も一般的な変性疾患です。 関節軟骨と周囲の組織の構造変化が特徴です。 その病態生理の理解はまだ不明です。 膝OA患者さんは、膝の痛みや機能障害に悩むことが多いです。 いくつかの研究は、膝OAの初期段階を治療するための自家多血小板血漿(PRP)の注射が早ければ早いほど、治療結果が良好であることを示しています. しかし、PRP 注射が中等度から重度の膝 OA 患者の治療にも有効かどうかについては議論があります。 滑液 (SF) は、OA の影響を受ける主要な組織 (軟骨および滑膜) と接触しています。 SF バイオ マーカーを識別することは、PRP 治療反応を監視する上で重要な情報を提供してくれます。

PRPは、自己血小板が豊富な血漿です。 血小板は、軟部組織構造の治癒を促進する成長因子とサイトカインを放出します。 しかし、ヒトの血液中の血小板の量は濃縮されていません。 これらの血小板を濃縮するには、精製と遠心分離の手順が必要です。 人間の膝軟骨は膝関節の内側に含まれており、血液の供給が乏しい. 軟骨が損傷すると、軟骨を修復するために成長因子がこの領域に到達しにくくなります。 したがって、多くの研究は、膝 OA の治療における PRP の早期使用を示唆しています。 いくつかの研究では、膝 OA の治療における PRP の効果は、ヒアルロン酸 (HA) の効果よりも優れていると述べられています。 最近の研究では、より重度の膝 OA の患者の治療において、高頻度の PRP 注射 (毎週の関節外 (IA) PRP 注射) の適用が推奨されています。 高浸透圧デキストロース溶液を使用した増殖療法は、膝 OA 患者の治療に有効であることが示されています。 > 12.5% のデキストロース水など、より高いパーセンテージは、軟骨の修復を刺激する可能性があります。 5% ブドウ糖水などのより低い割合は、抗炎症と痛みの軽減に重要な役割を果たすことが実証されています。

調査の概要

詳細な説明

私たちの以前の研究では、ペス アンセリン複合体への PRP 注射と組み合わせた膝 IA PRP 注射は、IA PRP 単独と比較して、より優れた治療効果をもたらすことが実証されています。 この 2 年間の研究では、中等度から重度の膝 OA の患者が募集され、3 つのグループに分けられます。 高頻度PRP注射法(週1回のPRP注射で合計3週間)を行います。 グループ 1 は、膝 IA PRP 注射のみを受けます。 グループ 2 には、膝 IA PRP 注射とペス アンセリン複合体への PRP 注射を同時に受けます。 グループ 3 は、膝 IA PRP 注射とペス アンセリン複合体への PRP 注射、および 5% ブドウ糖溶液を使用した膝神経ブロックへの同時注射を受けます。 グループ 3 の患者はより良い治療結果をもたらすと仮定します。 有効性は、プロテオミクス、等速性測定、および機能スケール評価を使用して検証されます。 この研究が完了すると、中等度から重度の膝OA患者の治療において、どの注射アプローチとどのPRP注射頻度がより良い選択肢であるかについて、適切な科学的証拠を収集することができます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、33343
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性的な片側膝痛に4か月以上苦しんでおり、変形性関節症スケールのケルグレン・ローレンス分類でグレード3および4のレントゲン写真の変性所見(中等度から重度の膝OAを意味する)を有する患者が採用されます。
  2. 膝蓋上滑液包領域の SF の量は、超音波ガイドを介して吸引するのに十分です (超音波で測定した滑液包液で少なくとも 2 mm の厚さ)。
  3. 少量の SF が最初に吸引され、SF 分析に送られます。 痛風性関節炎および感染の可能性を示唆する結晶の証拠を示す SF は、この研究には含まれません。
  4. -患者は以前に経口NSAIDおよび理学療法を受けましたが、膝の痛みと機能に明らかな改善は見られませんでした。

膝蓋骨上滑液包が膝関節の滑膜腔と連絡していることを確認するための筋骨格超音波の使用。 これは、膝蓋骨上部の孤立した嚢胞性病変の誤嚥を防ぐためです。

除外基準:

  1. レントゲン画像に示されているように、膝関節の完全な閉塞。 患者は、糖尿病、関節リウマチ、膝関節の軸方向の大きな偏位 (内反 >5°、外反 >5°)、血液疾患 (凝固障害)、重度の心血管疾患、感染症、免疫抑制などの全身性疾患を患っています。
  2. -抗凝固薬による治療を受けており、採血前の5日以内にNSAIDを服用している患者
  3. ヘモグロビン値が 11 g/dl 未満、血小板数が 150,000/mm3 未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRP注射またはPRP+神経増殖療法を受ける

この実験では、PRP を単独で膝関節およびアンセリヌス複合体に注射した場合の効果と、ブドウ糖溶液を膝神経にも注射した場合の効果を比較します。

ブドウ糖溶液の注射は、膝の痛みの状態をさらに効果的に緩和することを期待して、膝神経の炎症を軽減することです. したがって、この研究の結論により、PRP治療に加えてデキストロース注射を含めることが、より重度の膝OA患者の治療に本当に効果的であるかどうかを確認できます.

患者の 1 つのグループは、自家多血小板血漿注射を膝関節および疥癬複合体に受けます。 もう 1 つのグループは、膝関節と穹足複合体への PRP 注射と、膝関節神経への 5% デキストロース溶液の増殖療法の両方を受けます。

デキストロース ソリューションは、膝神経に注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lequesne 変形性膝関節症アンケート
時間枠:LeQuesne index のスコア評価には約 10 分かかります。
Lequesne 変形性膝関節症機能指数には、距離、痛み、および機能が含まれます。 追加すると、インデックス スコアが 7 を超えると、変形性膝関節症の可能性が示されます。 スコアが高いほど、変形性膝関節症の重症度が高くなります。 指数スコアが 7 未満の場合、変形性膝関節症の可能性は高くありません。
LeQuesne index のスコア評価には約 10 分かかります。
二次元電気泳動(プロテオミクス)
時間枠:ゲル上のタンパク質バンド強度を測定するには、2 日かかります。
数百のタンパク質スポットを 2 次元電気泳動ゲルで見ることができます。 各スポットの強度は、タンパク質濃度を表します。
ゲル上のタンパク質バンド強度を測定するには、2 日かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carl P.C. Chen、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月31日

研究の完了 (予想される)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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