Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højfrekvent intensiv autolog PRP-injektion og genikulære nerveblokke til behandling af knæartrose

5. oktober 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Udforskning af effektiviteten af ​​kombineret højfrekvent intensiv autolog blodpladerig plasmainjektion og genikulære nerveblokke til behandling af patienter med moderat til svær grad af knæartrose

Slidgigt (OA) i knæene er den mest almindelige degenerative lidelse, der ses i et rehabiliteringsambulatorium. Det er karakteriseret ved strukturelle ændringer i ledbrusken og det omgivende væv. Forståelsen af ​​dens patofysiologi er stadig uklar. Knæ-OA-patienter er ofte besværlige med knæsmerter og funktionsforstyrrelser. Adskillige undersøgelser har vist, at jo tidligere injektion af autologt blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af tidlige stadier af knæ-OA, jo bedre er behandlingsresultatet. Der er dog kontroverser om, hvorvidt PRP-injektioner også kan være effektive til behandling af patienter med moderat til svær grad af knæ-OA. Synovialvæske (SF) er i kontakt med det primære væv, der er påvirket af OA (brusk og synovium). Identifikation af SF-biomarkørerne kan give os afgørende information til overvågning af PRP-behandlingsresponsen.

PRP er blodplasma, der er rig på autologe blodplader. Blodplader frigiver vækstfaktorer og cytokiner, der kan stimulere helingen af ​​bløddelsstrukturer. Mængden af ​​blodplader i humant blod er dog ikke koncentreret. Oprensnings- og centrifugeringsprocedurer er nødvendige for at koncentrere disse blodplader. Den menneskelige knæbrusk er indeholdt inde i knæleddet og har knap blodforsyning. Når brusken er skadet, kan vækstfaktorer næppe nå dette område for at reparere brusken. Derfor har mange undersøgelser foreslået tidlig brug af PRP til behandling af knæ-OA. Nogle undersøgelser har udtalt, at virkningen af ​​PRP ved behandling af knæ-OA er bedre end hyaluronsyre (HA). Nylige undersøgelser har anbefalet anvendelse af højfrekvente PRP-injektioner (ex/intraartikulære (IA) PRP-injektioner på ugentlig basis) til behandling af patienter med mere alvorlige grader af knæ-OA. Proloterapi ved hjælp af hyperosmolær dextroseopløsning har vist sig at have en vis positiv effektivitet til behandling af patienter med knæ-OA. En højere procentdel, såsom > 12,5 % af dextrosevand, kan stimulere bruskreparation. Lavere procentdel, såsom 5% dextrosevand, er blevet dokumenteret at spille en væsentlig rolle i anti-inflammation og smertereduktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere undersøgelse har dokumenteret, at knæ IA PRP-injektion kombineret med PRP-injektion til pes anserine-komplekset gav bedre behandlingseffektivitet sammenlignet med IA PRP alene. I denne to-årige undersøgelse vil patienter med moderat til svær grad af knæ-OA blive rekrutteret og opdelt i 3 grupper. Den højfrekvente PRP-injektionsmetode vil blive anvendt (ugentlige PRP-injektioner i i alt 3 uger). Gruppe 1 vil kun modtage knæ IA PRP-injektioner. Gruppe 2 vil modtage samtidige knæ IA PRP-injektioner og PRP-injektioner til pes anserine-komplekset. Gruppe 3 vil modtage samtidige knæ IA PRP-injektioner og PRP-injektioner til pes anserine-komplekset, samt til de genikulære nerveblokke ved hjælp af 5% dextroseopløsning. Vi antager, at patienter i gruppe 3 vil få bedre behandlingsresultater. Effektiviteten vil blive undersøgt ved hjælp af proteomik, isokinetiske målinger og funktionelle skalaevalueringer. Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse vil vi være i stand til at indsamle tilstrækkelige videnskabelige beviser for, hvilken injektionstilgang og hvilken PRP-injektionsfrekvens, der er en bedre mulighed for behandling af patienter med moderat til svær grad af knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33343
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der led af kroniske unilaterale knæsmerter i mere end 4 måneder og med røntgenogram-degenerative fund af grad 3 og 4 på Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis-skalaen (betyder moderat til svær grad af knæ-OA) vil blive rekrutteret.
  2. Volumenet af SF i den supra-patellar bursa-region er nok (mindst 2 mm tykkelse i bursa-væske målt ved ultralyd) til at blive aspireret via ultralydsvejledning.
  3. Lille volumen SF vil først blive aspireret og sendt til SF-analyse. SF, der viser tegn på krystaller, der tyder på mulig urinsyregigt og infektion, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
  4. Patienten har tidligere modtaget orale NSAID'er og fysisk modalitetsbehandlinger, men UDEN nogen tydelige forbedringer i knæsmerter og funktion.

Brugen af ​​muskuloskeletal ultralyd til at bekræfte, at den supra-patellar bursa er i kommunikation med synovialhulen i knæleddet. Dette er for at forhindre aspiration af isoleret cystisk læsion i den supra-patellære region.

Ekskluderingskriterier:

  1. Total udslettelse af knæleddet som vist på røntgenogrambillederne. Patienten har systemiske lidelser såsom diabetes, leddegigt, større aksial afvigelse af knæleddet (varus >5°, valgus >5°), hæmatologiske sygdomme (koagulopati), alvorlige hjerte-kar-sygdomme, infektioner og immundepression.
  2. Patienter i behandling med antikoagulantia og tager NSAID'er inden for 5 dage før blodhøst
  3. Patienter med hæmoglobinværdi på mindre end 11 g/dl og blodpladetal på mindre end 150.000/mm3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtagelse af PRP-injektioner eller PRP plus neural proloterapi

Dette eksperiment sammenligner effekten af ​​at injicere PRP alene i knæleddet og pes anserinus-komplekset med, når dextroseopløsning også injiceres i de genikulære nerver.

Injektionen af ​​dextroseopløsning er at mindske betændelsen i de genikulære nerver i håb om yderligere effektivt at lindre knæsmerter. Derfor kan vi ved afslutningen af ​​denne undersøgelse se, om inklusion af dextrose-injektion ud over PRP-behandling virkelig kan være effektiv til behandling af patienter med mere alvorlige grader af knæ-OA.
Enhed: Injektioner med autolog blodpladerigt plasma og 5 % dextroseopløsning.

En gruppe patienter vil modtage autolog blodpladerig plasmainjektion i knæleddet og pes anserinus-komplekset. Den anden gruppe vil modtage både PRP-injektioner i knæleddet og pes anserinus-komplekset og proloterapi af 5 % dextroseopløsning til de genikulære nerver.

Dextroseopløsninger injiceres til de genikulære nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lequesne knæ slidgigt spørgeskema
Tidsramme: Der kræves cirka 10 minutter til at evaluere resultatet af LeQuesne-indekset.
Lequesne knæ slidgigt funktionelt indeks inkluderer afstand, smerte og funktion. Når tilføjet, indikerer en indeksscore på > 7 muligheden for knæartrose. Jo højere score, jo sværere er knæartrose. Når indeksscore er mindre end 7, er muligheden for knæartrose ikke høj.
Der kræves cirka 10 minutter til at evaluere resultatet af LeQuesne-indekset.
Todimensionel elektroforese (proteomik)
Tidsramme: Der kræves to dage for at måle proteinbåndintensiteterne på gelerne.
Hundredvis af proteinpletter kan ses på 2-dimensionelle elektroforesegeler. Intensiteten af ​​hver plet repræsenterer proteinkoncentration.
Der kræves to dage for at måle proteinbåndintensiteterne på gelerne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20100378A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner