- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04088045
무릎 골관절염 치료를 위한 고주파 집중 자가 PRP 주사 및 슬개골 신경 차단
중등도에서 중증도의 무릎 골관절염 환자 치료에서 결합된 고주파 집중 자가 혈소판 풍부 혈장 주사 및 슬개골 신경 차단의 효과 탐색
무릎의 골관절염(OA)은 재활 외래 진료소에서 볼 수 있는 가장 흔한 퇴행성 장애입니다. 관절 연골과 주변 조직의 구조적 변화가 특징입니다. 그것의 병태 생리학의 이해는 아직도 불분명합니다. 무릎 OA 환자는 종종 무릎 통증과 기능 장애로 어려움을 겪습니다. 무릎 OA의 초기 단계를 치료하기 위해 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 조기에 주사할수록 치료 결과가 더 좋다는 여러 연구 결과가 있습니다. 그러나 PRP 주사가 중등도에서 중증의 무릎 OA 환자 치료에도 효과가 있는지에 대해서는 논란이 있습니다. 활막액(SF)은 OA(연골 및 윤활막)의 영향을 받는 1차 조직과 접촉합니다. SF 바이오마커를 확인하면 PRP 치료 반응을 모니터링하는 데 중요한 정보를 얻을 수 있습니다.
PRP는 자가 혈소판이 풍부한 혈장입니다. 혈소판은 연조직 구조의 치유를 자극할 수 있는 성장 인자와 사이토카인을 방출합니다. 그러나 인간 혈액의 혈소판 양은 집중되어 있지 않습니다. 이러한 혈소판을 농축하려면 정제 및 원심분리 절차가 필요합니다. 인간의 무릎 연골은 무릎 관절 내부에 포함되어 있으며 혈액 공급이 부족합니다. 연골이 손상되면 성장 인자가 연골을 복구하기 위해 이 부위에 거의 도달할 수 없습니다. 따라서 많은 연구에서 무릎 OA 치료에 PRP의 조기 사용을 제안했습니다. 일부 연구에서는 무릎 OA 치료에서 PRP의 효과가 히알루론산(HA)보다 우수하다고 밝혔습니다. 최근 연구에서는 무릎 골관절염이 더 심한 환자를 치료할 때 고주파 PRP 주사(매주 전/관절 내(IA) PRP 주사)를 적용할 것을 권장했습니다. 고삼투압 포도당 용액을 사용하는 프롤로 요법은 무릎 OA 환자 치료에 어느 정도 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다. > 12.5%의 포도당 물과 같이 더 높은 비율은 연골 복구를 자극할 수 있습니다. 5% 포도당수와 같은 낮은 비율은 항염증 및 통증 감소에 필수적인 역할을 하는 것으로 문서화되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taoyuan, 대만, 33343
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4개월 이상 동안 만성 편측성 무릎 통증을 앓고 있고 Kellgren-Lawrence 골관절염 분류 척도(무릎 OA의 중등도에서 중증도를 의미)에서 3등급 및 4등급의 방사선학적 퇴행성 소견이 있는 환자를 모집할 것입니다.
- 슬개골 상부 점액낭 영역의 SF 부피는 초음파 유도를 통해 흡인하기에 충분합니다(초음파로 측정했을 때 점액낭액에서 최소 2mm 두께).
- 소량의 SF가 먼저 흡인되어 SF 분석을 위해 전송됩니다. 통풍성 관절염 및 감염 가능성을 암시하는 결정의 증거를 보여주는 SF는 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 환자는 이전에 경구용 NSAID 및 물리적 양식 치료를 받았지만 무릎 통증 및 기능의 명백한 개선은 없었습니다.
슬개골상부 점액낭이 무릎 관절의 윤활강과 연결되어 있는지 확인하기 위해 근골격계 초음파를 사용합니다. 이는 슬개골 상부 부위에 고립된 낭성 병변의 흡인을 방지하기 위함입니다.
제외 기준:
- 뢴트게노그램 이미지에 표시된 무릎 관절의 완전한 소멸. 환자는 당뇨병, 류마티스 관절염, 무릎 관절의 주요 축 편위(내반 >5°, 외반 >5°), 혈액 질환(응고 장애), 심각한 심혈관 질환, 감염 및 면역 저하와 같은 전신 질환이 있습니다.
- 혈액 채취 전 5일 이내에 항응고제 치료를 받고 NSAID를 복용 중인 환자
- 헤모글로빈 수치가 11g/dl 미만이고 혈소판 수가 150,000/mm3 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PRP주사 또는 PRP+신경프롤로테라피를 받는 경우
이 실험은 무릎 관절과 안세리누스 복합체에 PRP를 단독으로 주입했을 때와 포도당 용액을 슬신경에 함께 주입했을 때의 효과를 비교한 것이다. 덱스트로스 용액의 주입은 슬개골 신경의 염증을 감소시키고 무릎 통증 상태를 더욱 효과적으로 완화하기를 희망합니다. 따라서 본 연구의 결론에서 우리는 PRP 치료에 포도당 주사를 추가하는 것이 더 심각한 정도의 무릎 골관절염 환자를 치료하는 데 실제로 효과적일 수 있는지 여부를 확인할 수 있습니다. |
한 그룹의 환자는 무릎 관절과 페스 안세리누스 복합체에 자가 혈소판 풍부 혈장 주사를 받게 됩니다. 다른 그룹은 무릎 관절과 pes anserinus complex에 PRP 주사를 받고 무릎 신경에 5% 포도당 용액의 prolotherapy를 받게됩니다. 포도당 용액을 슬신경에 주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lequesne 무릎 골관절염 설문지
기간: LeQuesne 지수의 점수를 평가하는 데 약 10분이 소요됩니다.
|
Lequesne 무릎 골관절염 기능 지수에는 거리, 통증 및 기능이 포함됩니다.
추가했을 때 지수 점수 > 7은 무릎 골관절염의 가능성을 나타냅니다.
점수가 높을수록 무릎 골관절염의 정도가 심한 것입니다.
지수 점수가 7 미만이면 무릎 골관절염의 가능성이 높지 않습니다.
|
LeQuesne 지수의 점수를 평가하는 데 약 10분이 소요됩니다.
|
|
2차원 전기영동(프로테오믹스)
기간: 젤에서 단백질 밴드 강도를 측정하는 데 2일이 필요합니다.
|
2차원 전기영동 젤에서 수백 개의 단백질 반점을 볼 수 있습니다.
각 지점의 강도는 단백질 농도를 나타냅니다.
|
젤에서 단백질 밴드 강도를 측정하는 데 2일이 필요합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .