Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogfrequente intensieve autologe PRP-injectie en geniculaire zenuwblokkades bij de behandeling van knieartrose

5 oktober 2019 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoek naar de effectiviteit van gecombineerde hoogfrequente intensieve autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie en geniculaire zenuwblokkades bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige graden van knieartrose

Artrose (OA) van de knieën is de meest voorkomende degeneratieve aandoening op een revalidatiepolikliniek. Het wordt gekenmerkt door structurele veranderingen in het gewrichtskraakbeen en de omliggende weefsels. Het begrip van de pathofysiologie is nog steeds onduidelijk. Patiënten met knieartrose hebben vaak last van kniepijn en functionele stoornissen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat hoe eerder autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt geïnjecteerd om vroege stadia van knieartrose te behandelen, hoe beter het resultaat van de behandeling is. Er zijn echter controverses over de vraag of PRP-injecties ook effectief kunnen zijn bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige vormen van artrose van de knie. Gewrichtsvocht (SF) staat in contact met de primaire weefsels die zijn aangetast door OA (kraakbeen en synovium). Het identificeren van de SF-biomarkers kan ons cruciale informatie verschaffen bij het monitoren van de PRP-behandelingsrespons.

PRP is bloedplasma dat rijk is aan autologe bloedplaatjes. Bloedplaatjes geven groeifactoren en cytokines vrij die de genezing van zachte weefselstructuren kunnen stimuleren. De hoeveelheid bloedplaatjes in menselijk bloed is echter niet geconcentreerd. Zuiverings- en centrifugatieprocedures zijn nodig om deze bloedplaatjes te concentreren. Het menselijke kniekraakbeen bevindt zich in het kniegewricht en heeft een schaarse bloedtoevoer. Wanneer het kraakbeen beschadigd is, kunnen groeifactoren dit gebied nauwelijks bereiken om het kraakbeen te herstellen. Daarom hebben veel onderzoeken het vroege gebruik van PRP bij de behandeling van knieartrose gesuggereerd. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het effect van PRP bij de behandeling van knieartrose superieur is aan dat van hyaluronzuur (HA). Recente studies hebben de toepassing van hoogfrequente PRP-injecties aanbevolen (ex/intra-articulaire (IA) PRP-injecties op wekelijkse basis) bij de behandeling van patiënten met ernstigere vormen van artrose van de knie. Van prolotherapie met behulp van een hyperosmolaire dextrose-oplossing is aangetoond dat het enige positieve effectiviteit heeft bij de behandeling van patiënten met artrose van de knie. Een hoger percentage, zoals > 12,5% dextrosewater, kan kraakbeenherstel stimuleren. Van een lager percentage, zoals 5% dextrosewater, is gedocumenteerd dat het een essentiële rol speelt bij het tegengaan van ontstekingen en het verminderen van pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onze vorige studie heeft gedocumenteerd dat knie-IA PRP-injectie in combinatie met PRP-injectie in het pes-anserine-complex een betere behandelingseffectiviteit bood in vergelijking met IA PRP alleen. In deze tweejarige studie zullen patiënten met matige tot ernstige knieartrose worden gerekruteerd en in 3 groepen worden verdeeld. De hoogfrequente PRP-injectiemethode zal worden toegepast (wekelijkse PRP-injecties gedurende in totaal 3 weken). Groep 1 krijgt alleen knie-IA PRP-injecties. Groep 2 krijgt gelijktijdig knie IA PRP-injecties en PRP-injecties in het pes anserine-complex. Groep 3 krijgt gelijktijdig PRP-injecties in de knie IA en PRP-injecties in het pes anserine-complex, evenals in de geniculaire zenuwblokkades met behulp van 5% dextrose-oplossing. Onze hypothese is dat patiënten in groep 3 betere behandelresultaten zullen hebben. De effectiviteit zal worden onderzocht met behulp van proteomics, isokinetische metingen en evaluaties op functionele schaal. Na afronding van deze studie zullen we voldoende wetenschappelijk bewijs kunnen verzamelen over welke injectiebenadering en welke PRP-injectiefrequentie een betere optie is bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige vormen van artrose van de knie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 33343
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er zullen patiënten worden gerekruteerd die meer dan 4 maanden aan chronische unilaterale kniepijn leden en met degeneratieve bevindingen op röntgenfoto's van graad 3 en 4 op de Kellgren-Lawrence-classificatie van osteoartritis-schaal (wat betekent matige tot ernstige graden van artrose van de knie).
  2. Het volume van de SF in het supra-patellaire slijmbeursgebied is voldoende (minstens 2 mm dik slijmbeursvloeistof zoals gemeten door middel van ultrageluid) om te worden geaspireerd via echogeleide.
  3. Eerst wordt een kleine hoeveelheid SF afgezogen en verzonden voor SF-analyse. SF die tekenen van kristallen vertoont die mogelijke jichtartritis en infectie suggereren, zal niet in deze studie worden opgenomen.
  4. Patiënt heeft eerder orale NSAID's en fysieke modaliteitsbehandelingen gekregen, maar ZONDER duidelijke verbeteringen in kniepijn en -functie.

Het gebruik van musculoskeletale echografie om te bevestigen dat de supra-patellaire slijmbeurs in verbinding staat met de synoviale holte van het kniegewricht. Dit is om de aspiratie van een geïsoleerde cystische laesie in het supra-patellaire gebied te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Totale vernietiging van het kniegewricht zoals te zien op de röntgenfoto's. Patiënt heeft systemische aandoeningen zoals diabetes, reumatoïde artritis, grote axiale afwijking van het kniegewricht (varus >5°, valgus >5°), hematologische aandoeningen (coagulopathie), ernstige cardiovasculaire aandoeningen, infecties en immuundepressie.
  2. Patiënten in therapie met anticoagulantia en die NSAID's gebruiken binnen de 5 dagen vóór bloedafname
  3. Patiënten met een hemoglobinewaarde van minder dan 11 g/dl en een aantal bloedplaatjes van minder dan 150.000/mm3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-injecties of PRP plus neurale prolotherapie ontvangen

Dit experiment vergelijkt het effect van het injecteren van alleen PRP in het kniegewricht en het pes anserinus-complex met wanneer ook dextrose-oplossing wordt geïnjecteerd in de geniculaire zenuwen.

De injectie van dextrose-oplossing is bedoeld om de ontsteking van de geniculaire zenuwen te verminderen, in de hoop de kniepijn verder effectief te verlichten. Daarom kunnen we na afloop van deze studie zien of de opname van dextrose-injectie naast de PRP-behandeling echt effectief kan zijn bij de behandeling van patiënten met ernstigere graden van artrose van de knie.

Een groep patiënten krijgt autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie in het kniegewricht en het pes anserinus-complex. De andere groep krijgt zowel PRP-injecties in het kniegewricht en pes anserinus-complex als prolotherapie van 5% dextrose-oplossing voor de geniculaire zenuwen.

Dextrose-oplossingen worden in de geniculaire zenuwen geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lequesne vragenlijst over artrose van de knie
Tijdsspanne: Er zijn ongeveer 10 minuten nodig om de score van de LeQuesne-index te evalueren.
De functionele index van Lequesne-knieartrose omvat afstand, pijn en functie. Wanneer toegevoegd, geeft een indexscore van> 7 de mogelijkheid van artrose van de knie aan. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de knieartrose. Wanneer de indexscore lager is dan 7, is de kans op knieartrose niet groot.
Er zijn ongeveer 10 minuten nodig om de score van de LeQuesne-index te evalueren.
Tweedimensionale elektroforese (proteomics)
Tijdsspanne: Er zijn twee dagen nodig om de eiwitbandintensiteiten op de gels te meten.
Honderden eiwitvlekken kunnen worden bekeken op 2-dimensionale elektroforesegels. De intensiteit van elke plek vertegenwoordigt de eiwitconcentratie.
Er zijn twee dagen nodig om de eiwitbandintensiteiten op de gels te meten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20100378A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

3
Abonneren