- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04088045
Hoogfrequente intensieve autologe PRP-injectie en geniculaire zenuwblokkades bij de behandeling van knieartrose
Onderzoek naar de effectiviteit van gecombineerde hoogfrequente intensieve autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie en geniculaire zenuwblokkades bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige graden van knieartrose
Artrose (OA) van de knieën is de meest voorkomende degeneratieve aandoening op een revalidatiepolikliniek. Het wordt gekenmerkt door structurele veranderingen in het gewrichtskraakbeen en de omliggende weefsels. Het begrip van de pathofysiologie is nog steeds onduidelijk. Patiënten met knieartrose hebben vaak last van kniepijn en functionele stoornissen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat hoe eerder autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt geïnjecteerd om vroege stadia van knieartrose te behandelen, hoe beter het resultaat van de behandeling is. Er zijn echter controverses over de vraag of PRP-injecties ook effectief kunnen zijn bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige vormen van artrose van de knie. Gewrichtsvocht (SF) staat in contact met de primaire weefsels die zijn aangetast door OA (kraakbeen en synovium). Het identificeren van de SF-biomarkers kan ons cruciale informatie verschaffen bij het monitoren van de PRP-behandelingsrespons.
PRP is bloedplasma dat rijk is aan autologe bloedplaatjes. Bloedplaatjes geven groeifactoren en cytokines vrij die de genezing van zachte weefselstructuren kunnen stimuleren. De hoeveelheid bloedplaatjes in menselijk bloed is echter niet geconcentreerd. Zuiverings- en centrifugatieprocedures zijn nodig om deze bloedplaatjes te concentreren. Het menselijke kniekraakbeen bevindt zich in het kniegewricht en heeft een schaarse bloedtoevoer. Wanneer het kraakbeen beschadigd is, kunnen groeifactoren dit gebied nauwelijks bereiken om het kraakbeen te herstellen. Daarom hebben veel onderzoeken het vroege gebruik van PRP bij de behandeling van knieartrose gesuggereerd. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het effect van PRP bij de behandeling van knieartrose superieur is aan dat van hyaluronzuur (HA). Recente studies hebben de toepassing van hoogfrequente PRP-injecties aanbevolen (ex/intra-articulaire (IA) PRP-injecties op wekelijkse basis) bij de behandeling van patiënten met ernstigere vormen van artrose van de knie. Van prolotherapie met behulp van een hyperosmolaire dextrose-oplossing is aangetoond dat het enige positieve effectiviteit heeft bij de behandeling van patiënten met artrose van de knie. Een hoger percentage, zoals > 12,5% dextrosewater, kan kraakbeenherstel stimuleren. Van een lager percentage, zoals 5% dextrosewater, is gedocumenteerd dat het een essentiële rol speelt bij het tegengaan van ontstekingen en het verminderen van pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33343
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zullen patiënten worden gerekruteerd die meer dan 4 maanden aan chronische unilaterale kniepijn leden en met degeneratieve bevindingen op röntgenfoto's van graad 3 en 4 op de Kellgren-Lawrence-classificatie van osteoartritis-schaal (wat betekent matige tot ernstige graden van artrose van de knie).
- Het volume van de SF in het supra-patellaire slijmbeursgebied is voldoende (minstens 2 mm dik slijmbeursvloeistof zoals gemeten door middel van ultrageluid) om te worden geaspireerd via echogeleide.
- Eerst wordt een kleine hoeveelheid SF afgezogen en verzonden voor SF-analyse. SF die tekenen van kristallen vertoont die mogelijke jichtartritis en infectie suggereren, zal niet in deze studie worden opgenomen.
- Patiënt heeft eerder orale NSAID's en fysieke modaliteitsbehandelingen gekregen, maar ZONDER duidelijke verbeteringen in kniepijn en -functie.
Het gebruik van musculoskeletale echografie om te bevestigen dat de supra-patellaire slijmbeurs in verbinding staat met de synoviale holte van het kniegewricht. Dit is om de aspiratie van een geïsoleerde cystische laesie in het supra-patellaire gebied te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Totale vernietiging van het kniegewricht zoals te zien op de röntgenfoto's. Patiënt heeft systemische aandoeningen zoals diabetes, reumatoïde artritis, grote axiale afwijking van het kniegewricht (varus >5°, valgus >5°), hematologische aandoeningen (coagulopathie), ernstige cardiovasculaire aandoeningen, infecties en immuundepressie.
- Patiënten in therapie met anticoagulantia en die NSAID's gebruiken binnen de 5 dagen vóór bloedafname
- Patiënten met een hemoglobinewaarde van minder dan 11 g/dl en een aantal bloedplaatjes van minder dan 150.000/mm3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PRP-injecties of PRP plus neurale prolotherapie ontvangen
Dit experiment vergelijkt het effect van het injecteren van alleen PRP in het kniegewricht en het pes anserinus-complex met wanneer ook dextrose-oplossing wordt geïnjecteerd in de geniculaire zenuwen. De injectie van dextrose-oplossing is bedoeld om de ontsteking van de geniculaire zenuwen te verminderen, in de hoop de kniepijn verder effectief te verlichten. Daarom kunnen we na afloop van deze studie zien of de opname van dextrose-injectie naast de PRP-behandeling echt effectief kan zijn bij de behandeling van patiënten met ernstigere graden van artrose van de knie. |
Een groep patiënten krijgt autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie in het kniegewricht en het pes anserinus-complex. De andere groep krijgt zowel PRP-injecties in het kniegewricht en pes anserinus-complex als prolotherapie van 5% dextrose-oplossing voor de geniculaire zenuwen. Dextrose-oplossingen worden in de geniculaire zenuwen geïnjecteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lequesne vragenlijst over artrose van de knie
Tijdsspanne: Er zijn ongeveer 10 minuten nodig om de score van de LeQuesne-index te evalueren.
|
De functionele index van Lequesne-knieartrose omvat afstand, pijn en functie.
Wanneer toegevoegd, geeft een indexscore van> 7 de mogelijkheid van artrose van de knie aan.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de knieartrose.
Wanneer de indexscore lager is dan 7, is de kans op knieartrose niet groot.
|
Er zijn ongeveer 10 minuten nodig om de score van de LeQuesne-index te evalueren.
|
Tweedimensionale elektroforese (proteomics)
Tijdsspanne: Er zijn twee dagen nodig om de eiwitbandintensiteiten op de gels te meten.
|
Honderden eiwitvlekken kunnen worden bekeken op 2-dimensionale elektroforesegels.
De intensiteit van elke plek vertegenwoordigt de eiwitconcentratie.
|
Er zijn twee dagen nodig om de eiwitbandintensiteiten op de gels te meten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20100378A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië