Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne autologiczne wstrzykiwanie PRP o wysokiej częstotliwości i blokada nerwu kolanowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

5 października 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Badanie skuteczności połączonych intensywnych wstrzyknięć autologicznego osocza bogatopłytkowego o wysokiej częstotliwości i blokad nerwów kolanowych w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest najczęstszą chorobą zwyrodnieniową obserwowaną w poradni rehabilitacyjnej. Charakteryzuje się zmianami strukturalnymi w chrząstce stawowej i otaczających tkankach. Zrozumienie jego patofizjologii jest nadal niejasne. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego często borykają się z bólem kolana i zaburzeniami funkcjonalnymi. W kilku badaniach wykazano, że im wcześniejsze wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w celu leczenia wczesnych stadiów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, tym lepsze wyniki leczenia. Istnieją jednak kontrowersje co do tego, czy zastrzyki PRP mogą być również skuteczne w leczeniu pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim stopniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Płyn maziowy (SF) ma kontakt z pierwotnymi tkankami dotkniętymi chorobą zwyrodnieniową stawów (chrząstka i błona maziowa). Identyfikacja biomarkerów SF może dostarczyć nam kluczowych informacji w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie PRP.

PRP to osocze krwi bogate w autologiczne płytki krwi. Płytki krwi uwalniają czynniki wzrostu i cytokiny, które mogą stymulować gojenie struktur tkanek miękkich. Jednak ilość płytek krwi w ludzkiej krwi nie jest skoncentrowana. Do zatężenia tych płytek potrzebne są procedury oczyszczania i wirowania. Ludzka chrząstka stawu kolanowego znajduje się wewnątrz stawu kolanowego i jest słabo ukrwiona. Kiedy chrząstka jest uszkodzona, czynniki wzrostu z trudem docierają do tego obszaru, aby naprawić chrząstkę. Dlatego wiele badań sugerowało wczesne zastosowanie PRP w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Niektóre badania wykazały, że działanie PRP w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest lepsze niż działanie kwasu hialuronowego (HA). Niedawne badania zalecały stosowanie iniekcji PRP o wysokiej częstotliwości (ex/dostawowe (IA) iniekcje PRP co tydzień) w leczeniu pacjentów z cięższym stopniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wykazano, że proloterapia z użyciem hiperosmolarnego roztworu dekstrozy ma pewną pozytywną skuteczność w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wyższy procent, np. > 12,5% wody dekstrozowej, może stymulować naprawę chrząstki. Udokumentowano, że niższy procent, taki jak 5% wody z dekstrozą, odgrywa zasadniczą rolę w działaniu przeciwzapalnym i zmniejszaniu bólu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze poprzednie badanie wykazało, że iniekcja IA PRP do kolana w połączeniu z iniekcją PRP do kompleksu pes anserine oferowała lepszą skuteczność leczenia w porównaniu z samym IA PRP. W tym dwuletnim badaniu pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim stopniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostaną zrekrutowani i podzieleni na 3 grupy. Zostanie zastosowana metoda iniekcji PRP o wysokiej częstotliwości (cotygodniowe iniekcje PRP przez łącznie 3 tygodnie). Grupa 1 otrzyma tylko iniekcje IA PRP do kolana. Grupa 2 otrzyma jednoczesne zastrzyki IA PRP do kolana i zastrzyki PRP do kompleksu pes anserine. Grupa 3 otrzyma jednoczesne ostrzykiwanie stawu kolanowego IA PRP oraz zastrzyki PRP do kompleksu pes anserine, a także do blokad nerwu kolanowego przy użyciu 5% roztworu dekstrozy. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z grupy 3 będą mieli lepsze wyniki leczenia. Efektywność zostanie zbadana za pomocą proteomiki, pomiarów izokinetycznych i ocen w skali funkcjonalnej. Po zakończeniu tego badania będziemy w stanie zebrać odpowiednie dowody naukowe na to, które podejście do wstrzyknięć i jaka częstotliwość wstrzyknięć PRP jest lepszą opcją w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33343
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrekrutowani zostaną pacjenci cierpiący na przewlekły jednostronny ból kolana trwający dłużej niż 4 miesiące i ze zmianami zwyrodnieniowymi stopnia 3. i 4. w klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena-Lawrence'a (co oznacza stopień choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego od umiarkowanego do ciężkiego) w badaniu radiologicznym.
  2. Objętość SF w okolicy kaletki nadrzepkowej jest wystarczająca (co najmniej 2 mm grubości w płynie z kaletki mierzona za pomocą ultradźwięków) do aspiracji pod kontrolą USG.
  3. Mała objętość SF zostanie najpierw zassana i wysłana do analizy SF. SF wykazujące dowody kryształów sugerujące możliwe dnawe zapalenie stawów i infekcję nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.
  4. Pacjent otrzymywał wcześniej doustne NLPZ i leczenie fizyczne, ale BEZ widocznej poprawy w zakresie bólu i funkcji kolana.

Zastosowanie ultrasonografii narządu ruchu do potwierdzenia łączności kaletki nadrzepkowej z jamą maziową stawu kolanowego. Ma to na celu zapobieżenie aspiracji izolowanej zmiany torbielowatej w okolicy nadrzepkowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowite obliterowanie stawu kolanowego widoczne na zdjęciach rentgenowskich. Chory ma schorzenia ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, duże skrzywienie osiowe stawu kolanowego (szpotawość >5°, koślawość >5°), choroby hematologiczne (koagulopatia), ciężkie choroby układu krążenia, infekcje, obniżenie odporności.
  2. Pacjenci w trakcie terapii lekami przeciwzakrzepowymi oraz przyjmujący NLPZ w okresie 5 dni przed pobraniem krwi
  3. Pacjenci z wartością hemoglobiny poniżej 11 g/dl i liczbą płytek krwi poniżej 150 000/mm3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otrzymywanie zastrzyków PRP lub PRP plus proloterapia nerwowa

Ten eksperyment porównuje efekt wstrzyknięcia samego PRP do stawu kolanowego i kompleksu pes anserinus z wstrzyknięciem roztworu dekstrozy również do nerwów kolanowych.

Wstrzyknięcie roztworu dekstrozy ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego nerwów kolanowych, mając nadzieję na dalsze skuteczne złagodzenie dolegliwości bólowych kolana. Dlatego po zakończeniu tego badania możemy zobaczyć, czy włączenie iniekcji dekstrozy do leczenia PRP może być naprawdę skuteczne w leczeniu pacjentów z cięższymi stopniami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Urządzenie: Autologiczne osocze bogatopłytkowe i iniekcje z 5% roztworu dekstrozy.

Jedna grupa pacjentów otrzyma wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego w staw kolanowy i kompleks pes anserinus. Druga grupa otrzyma zarówno iniekcje PRP w staw kolanowy i kompleks pes anserinus, jak i proloterapię 5% roztworem dekstrozy na nerwy kolanowe.

Roztwory dekstrozy są wstrzykiwane do nerwów kolanowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Lequesne
Ramy czasowe: Ocena wyniku indeksu LeQuesne'a wymaga około 10 minut.
Wskaźnik funkcjonalny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Lequesne'a obejmuje odległość, ból i funkcję. Po dodaniu, wynik wskaźnika > 7 wskazuje na możliwość wystąpienia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Im wyższy wynik, tym cięższa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. Gdy wynik wskaźnika jest mniejszy niż 7, prawdopodobieństwo choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego nie jest wysokie.
Ocena wyniku indeksu LeQuesne'a wymaga około 10 minut.
Elektroforeza dwuwymiarowa (proteomika)
Ramy czasowe: Do zmierzenia intensywności prążków białek na żelach wymagane są dwa dni.
Na dwuwymiarowych żelach do elektroforezy można zobaczyć setki plamek białkowych. Intensywność każdej plamki reprezentuje stężenie białka.
Do zmierzenia intensywności prążków białek na żelach wymagane są dwa dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20100378A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj