Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyfrekvent intensiv autolog PRP-injeksjon og genikulære nerveblokker ved behandling av kneartrose

5. oktober 2019 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Utforske effektiviteten av kombinert høyfrekvent intensiv autolog blodplate-rik plasmainjeksjon og genikulære nerveblokker ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av kneartrose

Artrose (OA) i knærne er den vanligste degenerative lidelsen som sees i en rehabiliteringspoliklinikk. Det er preget av strukturelle endringer i leddbrusken og det omkringliggende vevet. Forståelsen av dens patofysiologi er fortsatt uklar. Pasienter med artrose i kne er ofte plaget med knesmerter og funksjonsforstyrrelser. Flere studier har vist at jo tidligere injeksjon av autologt blodplaterikt plasma (PRP) for å behandle tidlige stadier av kne-OA, jo bedre blir behandlingsresultatet. Det er imidlertid uenighet om hvorvidt PRP-injeksjoner også kan være effektive i behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av kne-OA. Synovialvæske (SF) er i kontakt med primærvevet som er påvirket av OA (brusk og synovium). Identifisering av SF-biomarkørene kan gi oss viktig informasjon for å overvåke PRP-behandlingsresponsen.

PRP er blodplasma som er rik på autologe blodplater. Blodplater frigjør vekstfaktorer og cytokiner som kan stimulere tilheling av bløtvevsstrukturer. Mengden blodplater i menneskeblod er imidlertid ikke konsentrert. Rense- og sentrifugeringsprosedyrer er nødvendige for å konsentrere disse blodplatene. Den menneskelige knebrusken er inneholdt i kneleddet og har knapp blodtilførsel. Når brusken er skadet, kan vekstfaktorer knapt nå dette området for å reparere brusken. Derfor har mange studier antydet tidlig bruk av PRP ved behandling av OA i kne. Noen studier har uttalt at effekten av PRP ved behandling av OA er overlegen den av hyaluronsyre (HA). Nyere studier har anbefalt bruk av høyfrekvente PRP-injeksjoner (eks/intraartikulære (IA) PRP-injeksjoner på ukentlig basis) ved behandling av pasienter med mer alvorlige grader av kne-OA. Proloterapi ved bruk av hyperosmolar dekstroseløsning har vist seg å ha en viss positiv effekt ved behandling av pasienter med OA i kne. Høyere prosentandel, som > 12,5 % av dekstrosevann, kan stimulere bruskreparasjon. Lavere prosentandel, for eksempel 5 % dekstrosevann, har blitt dokumentert å spille en viktig rolle i anti-inflammasjon og smertereduksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår tidligere studie har dokumentert at kne-IA PRP-injeksjon kombinert med PRP-injeksjon til pes anserine-komplekset ga bedre behandlingseffektivitet sammenlignet med IA PRP alene. I denne toårige studien vil pasienter med moderat til alvorlig grad av kne-OA rekrutteres og deles inn i 3 grupper. Den høyfrekvente PRP-injeksjonsmetoden vil bli brukt (ukentlige PRP-injeksjoner i totalt 3 uker). Gruppe 1 vil kun motta kne IA PRP injeksjoner. Gruppe 2 vil motta samtidige kne-IA PRP-injeksjoner og PRP-injeksjoner til pes anserine-komplekset. Gruppe 3 vil motta samtidige kne-IA PRP-injeksjoner og PRP-injeksjoner til pes anserine-komplekset, samt til de genikulære nerveblokkene ved bruk av 5 % dekstroseløsning. Vi antar at pasienter i gruppe 3 vil få bedre behandlingsresultater. Effektiviteten vil bli undersøkt ved hjelp av proteomikk, isokinetiske målinger og funksjonelle skalaevalueringer. Etter at denne studien er fullført, vil vi kunne samle tilstrekkelig vitenskapelig bevis for hvilken injeksjonstilnærming og hvilken PRP-injeksjonsfrekvens som er et bedre alternativ ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av kne-OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33343
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som led av kroniske unilaterale knesmerter i mer enn 4 måneder og med røntgenogramdegenerative funn av grad 3 og 4 på Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis-skalaen (som betyr moderate til alvorlige grader av kne-OA) vil bli rekruttert.
  2. Volumet av SF i den supra-patellar bursa-regionen er nok (minst 2 mm tykkelse i bursa-væske målt ved ultralyd) til å aspireres via ultralydveiledning.
  3. Lite volum av SF vil bli aspirert først og sendt til SF-analyse. SF som viser tegn på krystaller som tyder på mulig giktartritt og infeksjon vil ikke bli inkludert i denne studien.
  4. Pasienten har tidligere mottatt orale NSAIDs og fysisk modalitetsbehandlinger, men UTEN noen åpenbare forbedringer i knesmerter og funksjon.

Bruk av muskel- og skjelettultralyd for å bekrefte at supra-patellar bursa er i kommunikasjon med synovialhulen i kneleddet. Dette er for å forhindre aspirasjon av isolert cystisk lesjon i den supra-patellar regionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Total utsletting av kneleddet som vist på røntgenogrambildene. Pasienten har systemiske lidelser som diabetes, revmatoid artritt, store aksiale avvik i kneleddet (varus >5°, valgus >5°), hematologiske sykdommer (koagulopati), alvorlige kardiovaskulære sykdommer, infeksjoner og immundepresjon.
  2. Pasienter i behandling med antikoagulantia og som tar NSAIDs innen 5 dager før blodinnsamling
  3. Pasienter med hemoglobinverdi på mindre enn 11 g/dl, og blodplatetall på mindre enn 150 000/mm3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motta PRP-injeksjoner eller PRP pluss neural proloterapi

Dette eksperimentet sammenligner effekten av å injisere PRP alene i kneleddet og pes anserinus-komplekset med når dekstroseløsning også injiseres til de genikulære nervene.

Injeksjonen av dekstroseløsning er å redusere betennelsen i de genikulære nervene, i håp om å lindre knesmerter ytterligere effektivt. Derfor, etter konklusjonen av denne studien, kan vi se om inkludering av dekstrose-injeksjon i tillegg til PRP-behandling virkelig kan være effektivt for å behandle pasienter med mer alvorlige grader av kne-OA.
Enhet: Injeksjoner med autolog blodplaterik plasma og 5 % dekstroseoppløsning.

En gruppe pasienter vil få autolog blodplaterik plasmainjeksjon i kneleddet og pes anserinus-komplekset. Den andre gruppen vil få både PRP-injeksjoner i kneleddet og pes anserinus-komplekset, og proloterapi av 5 % dekstroseløsning til de genikulære nervene.

Dekstroseløsninger injiseres til de genikulære nervene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lequesne kneartrose spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 10 minutter er nødvendig for å evaluere poengsummen til LeQuesne-indeksen.
Lequesne kneartrose funksjonell indeks inkluderer avstand, smerte og funksjon. Når det legges til, indikerer en indeksscore på > 7 muligheten for kneartrose. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er kneartrose. Når indeksskåren er mindre enn 7, er muligheten for kneartrose ikke høy.
Omtrent 10 minutter er nødvendig for å evaluere poengsummen til LeQuesne-indeksen.
Todimensjonal elektroforese (proteomikk)
Tidsramme: To dager er nødvendig for å måle proteinbåndintensiteten på gelene.
Hundrevis av proteinflekker kan sees på 2-dimensjonale elektroforesegeler. Intensiteten til hver flekk representerer proteinkonsentrasjonen.
To dager er nødvendig for å måle proteinbåndintensiteten på gelene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20100378A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere