Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокочастотные интенсивные аутологичные инъекции PRP и блокады геникулярных нервов при лечении остеоартрита коленного сустава

5 октября 2019 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Изучение эффективности комбинированных высокочастотных интенсивных инъекций богатой тромбоцитами аутологичной плазмы и блокад коленных нервов при лечении пациентов с умеренными и тяжелыми степенями остеоартрита коленного сустава

Остеоартроз (ОА) коленных суставов является наиболее частым дегенеративным заболеванием, наблюдаемым в реабилитационных амбулаторных условиях. Характеризуется структурными изменениями суставного хряща и окружающих тканей. Понимание его патофизиологии до сих пор неясно. Пациентов с ОА коленного сустава часто беспокоят боли в колене и функциональные нарушения. Несколько исследований показали, что чем раньше будет проведена инъекция аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения ранних стадий ОА коленного сустава, тем лучше будет результат лечения. Тем не менее, существуют разногласия относительно того, могут ли инъекции PRP быть эффективными при лечении пациентов с умеренными и тяжелыми степенями ОА коленного сустава. Синовиальная жидкость (СЖ) контактирует с первично пораженными ОА тканями (хрящ и синовиальная оболочка). Идентификация биомаркеров SF может предоставить нам важную информацию для мониторинга ответа на лечение PRP.

PRP — это плазма крови, богатая аутологичными тромбоцитами. Тромбоциты высвобождают факторы роста и цитокины, которые могут стимулировать заживление структур мягких тканей. Однако количество тромбоцитов в крови человека не является концентрированным. Процедуры очистки и центрифугирования необходимы для концентрации этих тромбоцитов. Человеческий коленный хрящ находится внутри коленного сустава и имеет скудное кровоснабжение. Когда хрящ поврежден, факторы роста едва ли могут достичь этой области, чтобы восстановить хрящ. Таким образом, многие исследования предлагают раннее использование PRP для лечения ОА коленного сустава. Некоторые исследования показали, что эффект PRP при лечении ОА коленного сустава превосходит эффект гиалуроновой кислоты (ГК). Недавние исследования рекомендовали применение высокочастотных инъекций PRP (экс/внутрисуставные (IA) инъекции PRP еженедельно) при лечении пациентов с более тяжелыми степенями ОА коленного сустава. Было показано, что пролотерапия с использованием гиперосмолярного раствора декстрозы имеет некоторую положительную эффективность при лечении пациентов с ОА коленного сустава. Более высокий процент, например > 12,5% декстрозной воды, может стимулировать восстановление хряща. Было документально подтверждено, что более низкий процент, такой как 5% декстрозная вода, играет важную роль в противовоспалительных средствах и уменьшении боли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше предыдущее исследование задокументировало, что инъекция IA PRP в коленный сустав в сочетании с инъекцией PRP в комплекс pes anserine обеспечивала лучшую эффективность лечения по сравнению с одной только IA PRP. В это двухлетнее исследование будут включены пациенты с умеренной и тяжелой степенью ОА коленного сустава, которые будут разделены на 3 группы. Будет применяться метод высокочастотных инъекций PRP (еженедельные инъекции PRP в течение 3 недель). Группа 1 получит только инъекции PRP в коленном суставе. Группа 2 будет получать одновременные инъекции PRP в колено IA и инъекции PRP в комплекс pes anserine. Группа 3 будет получать одновременные инъекции PRP IA колена и инъекции PRP в комплекс pes anserine, а также в блокады коленчатого нерва с использованием 5% раствора декстрозы. Мы предполагаем, что пациенты в группе 3 будут иметь лучшие результаты лечения. Эффективность будет проверяться с использованием протеомики, изокинетических измерений и оценок функциональной шкалы. По завершении этого исследования мы сможем собрать адекватные научные данные о том, какой подход к инъекции и какая частота инъекций PRP является лучшим вариантом для лечения пациентов с умеренной и тяжелой степенью ОА коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 33343
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Будут набраны пациенты, страдающие хронической односторонней болью в колене в течение более 4 месяцев, с дегенеративными изменениями на рентгенограмме 3 и 4 степени по шкале классификации остеоартрита Келлгрена-Лоуренса (что означает ОА коленного сустава от умеренной до тяжелой степени).
  2. Объем SF в надколенниковой области сумки достаточен (толщина жидкости сумки не менее 2 мм по данным УЗИ) для аспирации под ультразвуковым контролем.
  3. Небольшой объем SF будет аспирирован первым и отправлен на анализ SF. SF, показывающая признаки кристаллов, предполагающих возможный подагрический артрит и инфекцию, не будет включена в это исследование.
  4. Пациент ранее получал пероральные НПВП и физические методы лечения, но БЕЗ каких-либо очевидных улучшений боли и функции колена.

Использование УЗИ опорно-двигательного аппарата для подтверждения того, что надколенниковая сумка сообщается с синовиальной полостью коленного сустава. Это необходимо для предотвращения аспирации изолированного кистозного образования в надколенниковой области.

Критерий исключения:

  1. Тотальная облитерация коленного сустава на рентгенограммах. У больного имеются системные заболевания, такие как сахарный диабет, ревматоидный артрит, большое осевое отклонение коленного сустава (варус >5°, вальгус >5°), гематологические заболевания (коагулопатия), тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, инфекции, иммунодепрессия.
  2. Пациенты, получающие терапию антикоагулянтами и принимающие НПВП в течение 5 дней до забора крови
  3. Пациенты со значением гемоглобина менее 11 г/дл и числом тромбоцитов менее 150 000/мм3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Получение инъекций PRP или PRP плюс нейропролотерапия

В этом эксперименте сравнивается эффект введения только PRP в коленный сустав и комплекс гусиной лапки с инъекцией раствора декстрозы также в коленные нервы.

Инъекция раствора декстрозы предназначена для уменьшения воспаления коленчатых нервов в надежде на дальнейшее эффективное облегчение боли в колене. Таким образом, по завершении этого исследования мы можем увидеть, действительно ли включение инъекции декстрозы в дополнение к лечению PRP может быть эффективным при лечении пациентов с более тяжелыми степенями ОА коленного сустава.
Устройство: Инъекции аутологичной богатой тромбоцитами плазмы и 5% раствора декстрозы.

Одна группа пациентов получит инъекцию аутологичной богатой тромбоцитами плазмы в коленный сустав и комплекс гусиной лапки. Другая группа получит как инъекции PRP в коленный сустав и комплекс гусиной лапки, так и пролотерапию коленчатых нервов 5% раствором декстрозы.

Растворы декстрозы вводят в коленные нервы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Lequesne по остеоартриту коленного сустава
Временное ограничение: Около 10 минут требуется для оценки индекса LeQuesne.
Функциональный индекс остеоартрита коленного сустава Лекена включает расстояние, боль и функцию. При добавлении показатель индекса > 7 указывает на возможность остеоартрита коленного сустава. Чем выше балл, тем тяжелее остеоартроз коленного сустава. Когда индексный балл меньше 7, вероятность остеоартроза коленного сустава невысока.
Около 10 минут требуется для оценки индекса LeQuesne.
Двумерный электрофорез (протеомика)
Временное ограничение: Для измерения интенсивности белковых полос на гелях требуется два дня.
На гелях для двумерного электрофореза можно увидеть сотни белковых пятен. Интенсивность каждого пятна представляет собой концентрацию белка.
Для измерения интенсивности белковых полос на гелях требуется два дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20100378A3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться