Korkean taajuuden intensiivinen autologinen PRP-injektio ja genikulaariset hermosalpaajat polven nivelrikon hoidossa
Yhdistetyn korkeataajuisen intensiivisen autologisen verihiutalepitoisen plasman injektion ja sukupuolihermoblokkien tehokkuuden tutkiminen potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea polven nivelrikko
Polvien nivelrikko (OA) on yleisin kuntoutuspoliklinikalla havaittu rappeuttava sairaus. Sille on ominaista rakenteelliset muutokset nivelrustossa ja ympäröivissä kudoksissa. Sen patofysiologian ymmärtäminen on edelleen epäselvää. Polven OA-potilaita vaivaa usein polvikipu ja toimintahäiriöt. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että mitä aikaisemmin autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektio polven OA:n varhaisten vaiheiden hoitoon, sitä parempi on hoitotulos. On kuitenkin kiistaa siitä, voivatko PRP-injektiot olla tehokkaita myös potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea polven OA-aste. Nivelneste (SF) on kosketuksessa OA:n vaikuttavien primaaristen kudosten (rusto ja nivelkalvo) kanssa. SF-biomarkkerien tunnistaminen voi antaa meille tärkeitä tietoja PRP-hoitovasteen seurannassa.
PRP on veriplasma, jossa on runsaasti autologisia verihiutaleita. Verihiutaleet vapauttavat kasvutekijöitä ja sytokiinejä, jotka voivat stimuloida pehmytkudosrakenteiden paranemista. Verihiutaleiden määrä ihmisen veressä ei kuitenkaan ole keskittynyt. Näiden verihiutaleiden konsentroimiseksi tarvitaan puhdistus- ja sentrifugointimenetelmiä. Ihmisen polven rusto on polvinivelen sisällä ja sillä on niukka verenkierto. Kun rusto on vaurioitunut, kasvutekijät tuskin pääsevät tälle alueelle korjaamaan rustoa. Siksi monet tutkimukset ovat ehdottaneet PRP:n varhaista käyttöä polven OA:n hoidossa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että PRP:n vaikutus polven OA:n hoidossa on parempi kuin hyaluronihapon (HA). Viimeaikaiset tutkimukset ovat suositelleet korkeataajuisten PRP-injektioiden käyttöä (ex/intra-artikulaariset (IA) PRP-injektiot viikoittain) potilaiden hoidossa, joilla on vaikeampi polven OA-aste. Proloterapialla, jossa käytetään hyperosmolaarista dekstroosiliuosta, on osoitettu olevan jonkin verran positiivista tehoa polven OA-potilaiden hoidossa. Suurempi prosenttiosuus, kuten > 12,5 % dekstroosivettä, voi stimuloida ruston korjausta. Pienemmällä prosenttiosuudella, kuten 5 % dekstroosivettä, on dokumentoitu olevan olennainen rooli tulehduksen ehkäisyssä ja kivun vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33343
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta toispuoleisesta polvikivusta yli 4 kuukautta ja joiden röntgenkuvassa on degeneratiivisia löydöksiä asteikolla 3 ja 4 Kellgren-Lawrencen nivelrikkoluokituksen asteikolla (tarkoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa polven OA-astetta).
- SF:n tilavuus polvilumpion yläpuolella olevalla bursa-alueella on riittävä (vähintään 2 mm paksu bursan nesteessä ultraäänellä mitattuna) aspiroitavaksi ultraääniohjauksella.
- Pieni määrä SF:ää imetään ensin ja lähetetään SF-analyysiin. Tähän tutkimukseen ei sisällytetä SF:ää, jossa on todisteita kiteistä, jotka viittaavat mahdolliseen kihdiseen niveltulehdukseen ja infektioon.
- Potilas on aiemmin saanut suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä ja fyysisiä hoitomuotoja, mutta ILMAN selviä parannuksia polvikivuissa ja -toiminnassa.
Tuki- ja liikuntaelinten ultraäänen käyttö sen varmistamiseksi, että polvilumpion yläpuolella oleva bursa on yhteydessä polvinivelen nivelonteloon. Tällä estetään yksittäisen kystisen leesion aspiraatio polvilumpion yläpuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Polvinivelen täydellinen tuhoutuminen, kuten röntgenkuvassa näkyy. Potilaalla on systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, nivelreuma, polvinivelen suuri aksiaalinen poikkeama (varus >5°, valgus >5°), hematologiset sairaudet (koagulopatia), vakavia sydän- ja verisuonitauteja, infektioita ja immuunivaste.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa ja käyttävät tulehduskipulääkkeitä 5 päivän aikana ennen verenottoa
- Potilaat, joiden hemoglobiiniarvo on alle 11 g/dl ja verihiutaleiden määrä alle 150 000/mm3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP-injektioiden tai PRP- ja hermoproloterapian vastaanottaminen
Tässä kokeessa verrataan pelkän PRP:n polviniveleen ja pes anserinus -kompleksiin injektoinnin vaikutusta siihen, kun dekstroosiliuosta ruiskutetaan myös sukuhermoihin. Dekstroosiliuoksen injektion tarkoituksena on vähentää sukuhermojen tulehdusta toivoen edelleen tehokkaasti lievittävän polvikiputilaa. Siksi tämän tutkimuksen päätyttyä voimme nähdä, voiko dekstroosiinjektion sisällyttäminen PRP-hoidon lisäksi olla todella tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on vakavampi polven OA-aste. |
Yksi potilasryhmä saa autologisen verihiutalepitoisen plasman injektion polviniveleen ja pes anserinus -kompleksiin. Toinen ryhmä saa sekä PRP-injektiot polviniveleen ja pes anserinus -kompleksiin että 5-prosenttista dekstroosiliuosta proloterapiaa sukuhermoihin. Dekstroosiliuokset ruiskutetaan sukuhermoihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lequesnen polven nivelrikon kyselylomake
Aikaikkuna: LeQuesne-indeksin pistemäärän arvioimiseen tarvitaan noin 10 minuuttia.
|
Lequesnen polven nivelrikon toiminnallinen indeksi sisältää etäisyyden, kivun ja toiminnan.
Lisättynä indeksiarvo > 7 osoittaa polven nivelrikon mahdollisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi polven nivelrikko.
Kun indeksipistemäärä on alle 7, polven nivelrikon mahdollisuus ei ole suuri.
|
LeQuesne-indeksin pistemäärän arvioimiseen tarvitaan noin 10 minuuttia.
|
|
Kaksiulotteinen elektroforeesi (proteomiikka)
Aikaikkuna: Geeleissä olevien proteiinivyöhykkeiden intensiteettien mittaamiseen tarvitaan kaksi päivää.
|
Satoja proteiinitäpliä voidaan tarkastella 2-ulotteisissa elektroforeesigeeleissä.
Kunkin pisteen intensiteetti edustaa proteiinipitoisuutta.
|
Geeleissä olevien proteiinivyöhykkeiden intensiteettien mittaamiseen tarvitaan kaksi päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100378A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .