- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04088045
Iniezione intensiva di PRP autologo ad alta frequenza e blocchi del nervo genicolare nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
Esplorazione dell'efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine autologo intensivo combinato ad alta frequenza e blocchi del nervo genicolare nel trattamento di pazienti con gradi da moderati a gravi di osteoartrite del ginocchio
L'osteoartrosi (OA) delle ginocchia è la malattia degenerativa più comune osservata in una clinica ambulatoriale di riabilitazione. È caratterizzato da cambiamenti strutturali nella cartilagine articolare e nei tessuti circostanti. La comprensione della sua fisiopatologia non è ancora chiara. I pazienti con OA del ginocchio sono spesso turbati da dolore al ginocchio e disturbi funzionali. Diversi studi hanno dimostrato che quanto prima l'iniezione di plasma autologo ricco di piastrine (PRP) per il trattamento delle prime fasi dell'artrosi del ginocchio, tanto migliore sarà l'esito del trattamento. Tuttavia, vi sono controversie sul fatto che le iniezioni di PRP possano essere efficaci anche nel trattamento di pazienti con grado da moderato a grave di OA del ginocchio. Il liquido sinoviale (SF) è a contatto con i tessuti primari affetti da OA (cartilagine e sinovia). L'identificazione dei biomarcatori SF può fornirci informazioni cruciali nel monitoraggio della risposta al trattamento con PRP.
Il PRP è plasma sanguigno ricco di piastrine autologhe. Le piastrine rilasciano fattori di crescita e citochine che possono stimolare la guarigione delle strutture dei tessuti molli. Tuttavia, la quantità di piastrine nel sangue umano non è concentrata. Sono necessarie procedure di purificazione e centrifugazione per concentrare queste piastrine. La cartilagine del ginocchio umano è contenuta all'interno dell'articolazione del ginocchio e ha scarso apporto di sangue. Quando la cartilagine è danneggiata, i fattori di crescita difficilmente possono raggiungere quest'area per riparare la cartilagine. Pertanto, molti studi hanno suggerito l'uso precoce del PRP nel trattamento dell'artrosi del ginocchio. Alcuni studi hanno affermato che l'effetto del PRP nel trattamento dell'artrosi del ginocchio è superiore a quello dell'acido ialuronico (HA). Studi recenti hanno raccomandato l'applicazione di iniezioni di PRP ad alta frequenza (iniezioni PRP ex/intra-articolari (IA) su base settimanale) nel trattamento di pazienti con gradi più gravi di OA del ginocchio. La proloterapia con soluzione di destrosio iperosmolare ha dimostrato di avere una certa efficacia positiva nel trattamento di pazienti con artrosi del ginocchio. Percentuali più elevate, come > 12,5% di acqua di destrosio, possono stimolare la riparazione della cartilagine. È stato documentato che una percentuale inferiore, come l'acqua di destrosio al 5%, svolge un ruolo essenziale nell'anti-infiammazione e nella riduzione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 33343
- Reclutamento
- Chang Gung memorial hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati pazienti affetti da dolore cronico unilaterale al ginocchio per più di 4 mesi e con reperti degenerativi del radiogramma di grado 3 e 4 sulla classificazione Kellgren-Lawrence della scala di osteoartrite (che significa gradi da moderati a gravi di OA del ginocchio).
- Il volume del SF nella regione sopra-rotulea della borsa è sufficiente (almeno 2 mm di spessore nel liquido della borsa misurato mediante ultrasuoni) per essere aspirato tramite guida ecografica.
- Un piccolo volume di SF verrà prima aspirato e inviato per l'analisi di SF. SF che mostrano evidenze di cristalli che suggeriscono una possibile artrite gottosa e infezione non saranno inclusi in questo studio.
- Il paziente ha precedentemente ricevuto FANS per via orale e trattamenti in modalità fisica, ma SENZA alcun evidente miglioramento del dolore e della funzionalità del ginocchio.
L'uso dell'ecografia muscoloscheletrica per confermare che la borsa sopra-rotulea è in comunicazione con la cavità sinoviale dell'articolazione del ginocchio. Questo serve a prevenire l'aspirazione di una lesione cistica isolata nella regione sovrarotulea.
Criteri di esclusione:
- Obliterazione totale dell'articolazione del ginocchio come mostrato nelle immagini del radiogramma. Il paziente presenta disturbi sistemici come diabete, artrite reumatoide, deviazione assiale maggiore dell'articolazione del ginocchio (varo >5°, valgismo >5°), malattie ematologiche (coagulopatia), gravi malattie cardiovascolari, infezioni e immunodepressione.
- Pazienti in terapia con anticoagulanti e che assumono FANS nei 5 giorni precedenti il prelievo
- Pazienti con valore di emoglobina inferiore a 11 g/dl e conta piastrinica inferiore a 150.000/mm3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricevere iniezioni di PRP o PRP più proloterapia neurale
Questo esperimento confronta l'effetto dell'iniezione di PRP da solo nell'articolazione del ginocchio e nel complesso pes anserinus con quando la soluzione di destrosio viene iniettata anche nei nervi genicolari. L'iniezione della soluzione di destrosio serve a ridurre l'infiammazione dei nervi genicolari, sperando di alleviare ulteriormente efficacemente la condizione di dolore al ginocchio. Pertanto, alla conclusione di questo studio, possiamo vedere se l'inclusione dell'iniezione di destrosio in aggiunta al trattamento con PRP può davvero essere efficace nel trattamento di pazienti con gradi più gravi di OA del ginocchio. |
Un gruppo di pazienti riceverà un'iniezione di plasma autologo ricco di piastrine nell'articolazione del ginocchio e nel complesso pes anserinus. L'altro gruppo riceverà sia iniezioni di PRP nell'articolazione del ginocchio e nel complesso pes anserinus, sia proloterapia con una soluzione di destrosio al 5% sui nervi genicolari. Le soluzioni di destrosio vengono iniettate nei nervi genicolari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'artrosi del ginocchio di Lequesne
Lasso di tempo: Sono necessari circa 10 minuti per valutare il punteggio dell'indice di LeQuesne.
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L'indice funzionale dell'artrosi del ginocchio di Lequesne include distanza, dolore e funzione.
Quando aggiunto, un punteggio indice > 7 indica la possibilità di artrosi del ginocchio.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dell'artrosi del ginocchio.
Quando il punteggio dell'indice è inferiore a 7, la possibilità di artrosi del ginocchio non è elevata.
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Sono necessari circa 10 minuti per valutare il punteggio dell'indice di LeQuesne.
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Elettroforesi bidimensionale (proteomica)
Lasso di tempo: Sono necessari due giorni per misurare le intensità della banda proteica sui gel.
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Centinaia di punti proteici possono essere visualizzati su gel per elettroforesi bidimensionali.
L'intensità di ogni punto rappresenta la concentrazione proteica.
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Sono necessari due giorni per misurare le intensità della banda proteica sui gel.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carl P.C. Chen, Chang Gung memorial hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20100378A3
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