Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högfrekvent intensiv autolog PRP-injektion och genikulära nervblockeringar vid behandling av knäartros

5 oktober 2019 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Utforska effektiviteten av kombinerad högfrekvent intensiv autolog blodplättsrik plasmainjektion och genikulära nervblockader vid behandling av patienter med måttlig till svår grad av knäartros

Artros (OA) i knäna är den vanligaste degenerativa sjukdomen som ses på en rehabiliteringspoliklinik. Det kännetecknas av strukturella förändringar i ledbrosket och de omgivande vävnaderna. Förståelsen av dess patofysiologi är fortfarande oklar. Knä-OA-patienter besväras ofta av knäsmärta och funktionsstörningar. Flera studier har visat att ju tidigare injektion av autolog blodplättsrik plasma (PRP) för att behandla tidiga stadier av knä-OA, desto bättre blir behandlingsresultatet. Det finns dock kontroverser om huruvida PRP-injektioner också kan vara effektiva vid behandling av patienter med måttlig till svår grad av knä-OA. Ledvätska (SF) är i kontakt med de primära vävnaderna som påverkas av artrose (brosk och synovium). Identifiering av SF-biomarkörerna kan ge oss viktig information för att övervaka PRP-behandlingssvaret.

PRP är blodplasma som är rik på autologa blodplättar. Trombocyter frisätter tillväxtfaktorer och cytokiner som kan stimulera läkning av mjukvävnadsstrukturer. Mängden blodplättar i mänskligt blod är dock inte koncentrerad. Renings- och centrifugeringsprocedurer behövs för att koncentrera dessa blodplättar. Det mänskliga knäbrosket finns inne i knäleden och har knapp blodtillförsel. När brosket är skadat kan tillväxtfaktorer knappast nå detta område för att reparera brosket. Därför har många studier föreslagit tidig användning av PRP vid behandling av OA i knä. Vissa studier har konstaterat att effekten av PRP vid behandling av artrose i knä är överlägsen effekten av hyaluronsyra (HA). Nyligen genomförda studier har rekommenderat användning av högfrekventa PRP-injektioner (ex/intraartikulära (IA) PRP-injektioner på veckobasis) vid behandling av patienter med svårare grader av knä-OA. Proloterapi med hyperosmolär dextroslösning har visat sig ha en viss positiv effekt vid behandling av patienter med knä-OA. Högre andel, såsom > 12,5 % av dextrosvatten, kan stimulera broskreparation. Lägre andel, såsom 5% dextrosvatten, har dokumenterats spela en viktig roll för antiinflammation och smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår tidigare studie har dokumenterat att knä-IA PRP-injektion i kombination med PRP-injektion till pes anserinekomplexet erbjöd bättre behandlingseffektivitet jämfört med IA PRP enbart. I denna tvååriga studie kommer patienter med måttlig till svår grad av knä-OA att rekryteras och delas in i 3 grupper. Den högfrekventa PRP-injektionsmetoden kommer att tillämpas (PRP-injektioner varje vecka under totalt 3 veckor). Grupp 1 kommer endast att få knä IA PRP-injektioner. Grupp 2 kommer att få samtidiga knä-IA PRP-injektioner och PRP-injektioner till pes anserine-komplexet. Grupp 3 kommer att få samtidiga knä-IA PRP-injektioner och PRP-injektioner till pes anserine-komplexet, såväl som till de genikulära nervblocken med 5 % dextroslösning. Vi antar att patienter i grupp 3 kommer att få bättre behandlingsresultat. Effektiviteten kommer att undersökas med hjälp av proteomik, isokinetiska mätningar och funktionella skalutvärderingar. Efter slutförandet av denna studie kommer vi att kunna samla in adekvata vetenskapliga bevis för vilken injektionsmetod och vilken PRP-injektionsfrekvens som är ett bättre alternativ vid behandling av patienter med måttlig till svår grad av knä-OA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33343
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som led av kronisk unilateral knäsmärta i mer än 4 månader och med degenerativa fynd från roentgenogram av grad 3 och 4 på Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis-skalan (vilket betyder måttlig till svår grad av knä-OA) kommer att rekryteras.
  2. Volymen av SF i den supra-patellära bursaregionen är tillräcklig (minst 2 mm tjocklek i bursavätska mätt med ultraljud) för att aspireras via ultraljudsledning.
  3. Liten volym SF kommer att aspireras först och skickas för SF-analys. SF som visar tecken på kristaller som tyder på möjlig giktartrit och infektion kommer inte att inkluderas i denna studie.
  4. Patienten har tidigare fått orala NSAID och fysiska modalitetsbehandlingar men UTAN några uppenbara förbättringar av knäsmärta och funktion.

Användningen av muskuloskeletalt ultraljud för att bekräfta att den supra-patellära bursa är i kommunikation med knäledens synovialhåla. Detta för att förhindra aspiration av isolerad cystisk lesion i den supra-patellära regionen.

Exklusions kriterier:

  1. Total utplåning av knäleden som visas på röntgenogrambilderna. Patienten har systemiska störningar såsom diabetes, reumatoid artrit, större axiell avvikelse i knäleden (varus >5°, valgus >5°), hematologiska sjukdomar (koagulopati), allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, infektioner och immundepression.
  2. Patienter i behandling med antikoagulantia och som tar NSAID inom 5 dagar före blodskörden
  3. Patienter med hemoglobinvärde under 11 g/dl och trombocytantal under 150 000/mm3.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Får PRP-injektioner eller PRP plus neural proloterapi

Detta experiment jämför effekten av att enbart injicera PRP i knäleden och pes anserinus-komplexet med när dextroslösning också injiceras i de genikulära nerverna.

Injektionen av dextroslösning är att minska inflammationen i de genikulära nerverna, i hopp om att ytterligare effektivt lindra knäsmärtan. Därför kan vi efter slutsatsen av denna studie se om införandet av dextrosinjektion utöver PRP-behandling verkligen kan vara effektivt för att behandla patienter med svårare grader av knä-OA.
Enhet: Injektioner med autolog blodplättsrik plasma och 5 % dextroslösning.

En grupp patienter kommer att få autolog blodplättsrik plasmainjektion i knäleden och pes anserinus-komplex. Den andra gruppen kommer att få både PRP-injektioner i knäleden och pes anserinus-komplex, och proloterapi av 5 % dextroslösning till de genikulära nerverna.

Dextroslösningar injiceras till de genikulära nerverna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lequesne knä artros frågeformulär
Tidsram: Cirka 10 minuter krävs för att utvärdera poängen för LeQuesne index.
Lequesne knä artros funktionella index inkluderar avstånd, smärta och funktion. När det tilläggs indikerar ett indexpoäng på > 7 risken för knäartros. Ju högre poäng desto svårare är knäartros. När indexpoängen är mindre än 7 är risken för knäartros inte hög.
Cirka 10 minuter krävs för att utvärdera poängen för LeQuesne index.
Tvådimensionell elektrofores (proteomik)
Tidsram: Två dagar krävs för att mäta proteinbandintensiteten på gelerna.
Hundratals proteinfläckar kan ses på 2-dimensionella elektroforesgeler. Intensiteten för varje fläck representerar proteinkoncentrationen.
Två dagar krävs för att mäta proteinbandintensiteten på gelerna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20100378A3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera