Vysokofrekvenční intenzivní autologní injekce PRP a genikulární nervové bloky při léčbě osteoartrózy kolena
Zkoumání účinnosti kombinované vysokofrekvenční intenzivní autologní injekce plazmy bohaté na krevní destičky a genikulárních nervových blokád při léčbě pacientů se středním až těžkým stupněm osteoartrózy kolena
Osteoartróza (OA) kolen je nejčastějším degenerativním onemocněním v rehabilitační ambulanci. Je charakterizována strukturálními změnami v kloubní chrupavce a okolních tkáních. Pochopení jeho patofyziologie je stále nejasné. Pacienti s OA kolena mají často potíže s bolestí kolene a funkčními poruchami. Několik studií ukázalo, že čím dříve byla injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) k léčbě časných stádií OA kolena, tím lepší je výsledek léčby. Existují však spory o tom, zda injekce PRP mohou být také účinné při léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým stupněm OA kolena. Synoviální tekutina (SF) je v kontaktu s primárními tkáněmi postiženými OA (chrupavka a synovie). Identifikace biomarkerů SF nám může poskytnout zásadní informace při monitorování odpovědi na léčbu PRP.
PRP je krevní plazma, která je bohatá na autologní krevní destičky. Krevní destičky uvolňují růstové faktory a cytokiny, které mohou stimulovat hojení struktur měkkých tkání. Množství krevních destiček v lidské krvi však není koncentrované. Ke koncentraci těchto destiček jsou zapotřebí postupy čištění a centrifugace. Lidská kolenní chrupavka je obsažena uvnitř kolenního kloubu a má omezené zásobení krví. Když je chrupavka poškozena, růstové faktory se jen stěží dostanou do této oblasti, aby chrupavku opravily. Mnoho studií proto navrhlo časné použití PRP při léčbě OA kolena. Některé studie uvádějí, že účinek PRP při léčbě OA kolene je lepší než účinek kyseliny hyaluronové (HA). Nedávné studie doporučují aplikaci vysokofrekvenčních injekcí PRP (ex/ intraartikulární (IA) injekce PRP na týdenní bázi) při léčbě pacientů se závažnějším stupněm OA kolena. Ukázalo se, že proloterapie s použitím roztoku hyperosmolární dextrózy má určitou pozitivní účinnost při léčbě pacientů s OA kolena. Vyšší procento, jako je > 12,5 % dextrózové vody, může stimulovat opravu chrupavky. Bylo prokázáno, že nižší procento, jako je 5% dextróza ve vodě, hraje zásadní roli v protizánětlivém účinku a snížení bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33343
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zařazeni pacienti, kteří trpěli chronickou jednostrannou bolestí kolene po dobu delší než 4 měsíce a s degenerativními nálezy na rentgenogramu stupně 3 a 4 na stupnici Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis (což znamená střední až těžký stupeň OA kolena).
- Objem SF v oblasti suprapatelární burzy je dostatečný (nejméně 2 mm tloušťka v tekutině burzy, měřeno ultrazvukem), aby mohl být odsát pomocí ultrazvukového vedení.
- Nejprve bude odsát malý objem SF a odeslán k analýze SF. SF vykazující známky krystalů naznačujících možnou dnavou artritidu a infekci nebude do této studie zahrnuta.
- Pacient již dříve dostával perorální NSAID a fyzikální modalitu, ale BEZ zjevného zlepšení bolesti a funkce kolena.
Využití muskuloskeletálního ultrazvuku k potvrzení, že supra-patelární burza je v komunikaci se synoviální dutinou kolenního kloubu. To má zabránit aspiraci izolované cystické léze v supra-patelární oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Celková obliterace kolenního kloubu, jak je znázorněno na snímcích rentgenogramu. Pacient má systémové poruchy, jako je diabetes, revmatoidní artritida, velká osová deviace kolenního kloubu (varus >5°, valgozita >5°), hematologická onemocnění (koagulopatie), těžká kardiovaskulární onemocnění, infekce a imunitní deprese.
- Pacienti léčení antikoagulancii a užívající NSAID během 5 dnů před odběrem krve
- Pacienti s hodnotou hemoglobinu nižší než 11 g/dl a počtem krevních destiček nižším než 150 000/mm3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjem injekcí PRP nebo PRP plus neurální proloterapie
Tento experiment porovnává účinek injekce samotného PRP do kolenního kloubu a komplexu pes anserinus s injekcí roztoku dextrózy také do genikulárních nervů. Injekce roztoku dextrózy má snížit zánět genikulárních nervů v naději, že dále účinně zmírní stav bolesti kolene. Na závěr této studie tedy můžeme vidět, zda zahrnutí injekce dextrózy k léčbě PRP může být skutečně účinné při léčbě pacientů s těžším stupněm OA kolena. |
Jedna skupina pacientů dostane autologní injekci plazmy bohaté na krevní destičky do kolenního kloubu a komplexu pes anserinus. Druhá skupina dostane jak PRP injekce do kolenního kloubu a komplexu pes anserinus, tak proloterapii 5% roztokem dextrózy do genikulárních nervů. Roztoky dextrózy jsou injikovány do genikulárních nervů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o osteoartróze kolena Lequesne
Časové okno: Na vyhodnocení skóre LeQuesne indexu je zapotřebí asi 10 minut.
|
Funkční index osteoartrózy Lequesne kolena zahrnuje vzdálenost, bolest a funkci.
Po sečtení indexové skóre > 7 ukazuje na možnost osteoartrózy kolene.
Čím vyšší skóre, tím závažnější je osteoartróza kolena.
Když je indexové skóre nižší než 7, možnost osteoartrózy kolena není vysoká.
|
Na vyhodnocení skóre LeQuesne indexu je zapotřebí asi 10 minut.
|
|
Dvourozměrná elektroforéza (proteomika)
Časové okno: K měření intenzity proteinového pásu na gelech jsou zapotřebí dva dny.
|
Na 2-rozměrných elektroforézních gelech lze zobrazit stovky proteinových skvrn.
Intenzita každého bodu představuje koncentraci proteinu.
|
K měření intenzity proteinového pásu na gelech jsou zapotřebí dva dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20100378A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .