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Hochfrequenz-intensive autologe PRP-Injektion und genikuläre Nervenblockaden bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis

5. Oktober 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Erforschung der Wirksamkeit einer Kombination aus hochfrequenter intensiver autologer plättchenreicher Plasmainjektion und Genikularnervenblockaden bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Grad an Kniearthrose

Arthrose (OA) der Knie ist die häufigste degenerative Erkrankung, die in einer Rehabilitationsambulanz gesehen wird. Sie ist durch strukturelle Veränderungen des Gelenkknorpels und des umgebenden Gewebes gekennzeichnet. Das Verständnis seiner Pathophysiologie ist noch unklar. Patienten mit Knie-OA leiden oft unter Knieschmerzen und Funktionsstörungen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Behandlungsergebnis umso besser ist, je früher die Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung früher Stadien der Knie-OA erfolgt. Es gibt jedoch Kontroversen darüber, ob PRP-Injektionen auch bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose wirksam sein können. Synovialflüssigkeit (SF) ist in Kontakt mit den primären Geweben, die von OA betroffen sind (Knorpel und Synovium). Die Identifizierung der SF-Biomarker kann uns entscheidende Informationen bei der Überwachung des Ansprechens auf die PRP-Behandlung liefern.

PRP ist Blutplasma, das reich an körpereigenen Blutplättchen ist. Blutplättchen setzen Wachstumsfaktoren und Zytokine frei, die die Heilung von Weichteilstrukturen stimulieren können. Die Menge an Blutplättchen im menschlichen Blut ist jedoch nicht konzentriert. Reinigungs- und Zentrifugationsverfahren sind erforderlich, um diese Blutplättchen zu konzentrieren. Der menschliche Knieknorpel befindet sich im Kniegelenk und wird kaum durchblutet. Wenn der Knorpel verletzt ist, können Wachstumsfaktoren diesen Bereich kaum erreichen, um den Knorpel zu reparieren. Daher haben viele Studien den frühen Einsatz von PRP bei der Behandlung von Knie-OA vorgeschlagen. Einige Studien haben festgestellt, dass die Wirkung von PRP bei der Behandlung von Knie-OA der von Hyaluronsäure (HA) überlegen ist. Jüngste Studien haben die Anwendung von hochfrequenten PRP-Injektionen (z. B. intraartikuläre (IA) PRP-Injektionen auf wöchentlicher Basis) bei der Behandlung von Patienten mit schwererer Knie-OA empfohlen. Es hat sich gezeigt, dass eine Prolotherapie mit hyperosmolarer Dextroselösung eine gewisse positive Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit Knie-OA hat. Ein höherer Prozentsatz, wie z. B. > 12,5 % Dextrosewasser, kann die Knorpelreparatur stimulieren. Es wurde dokumentiert, dass niedrigere Prozentsätze, wie z. B. 5% Dextrosewasser, eine wesentliche Rolle bei der Entzündungshemmung und Schmerzlinderung spielen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere frühere Studie hat dokumentiert, dass die Knie-IA-PRP-Injektion in Kombination mit der PRP-Injektion in den Pes-Anserin-Komplex eine bessere Behandlungswirksamkeit im Vergleich zu IA-PRP allein bot. In dieser zweijährigen Studie werden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knie-OA rekrutiert und in 3 Gruppen eingeteilt. Es wird die hochfrequente PRP-Injektionsmethode angewendet (wöchentliche PRP-Injektionen für insgesamt 3 Wochen). Gruppe 1 erhält nur Knie-IA-PRP-Injektionen. Gruppe 2 erhält gleichzeitig Knie-IA-PRP-Injektionen und PRP-Injektionen in den Pes-Anserin-Komplex. Gruppe 3 erhält gleichzeitig Knie-IA-PRP-Injektionen und PRP-Injektionen in den Pes-Anserin-Komplex sowie in die Genikularnervenblockaden unter Verwendung von 5% Dextroselösung. Wir gehen davon aus, dass Patienten in Gruppe 3 bessere Behandlungsergebnisse haben werden. Die Wirksamkeit wird mittels Proteomik, isokinetischen Messungen und Funktionsskalenauswertungen untersucht. Nach Abschluss dieser Studie werden wir in der Lage sein, angemessene wissenschaftliche Beweise dafür zu sammeln, welcher Injektionsansatz und welche PRP-Injektionshäufigkeit eine bessere Option bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knie-OA ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33343
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es werden Patienten rekrutiert, die seit mehr als 4 Monaten an chronischen einseitigen Knieschmerzen leiden und degenerative Röntgenbefunde der Grade 3 und 4 auf der Kellgren-Lawrence-Klassifikation der Osteoarthritis-Skala (was mittlere bis schwere Grade von Knie-OA bedeutet) aufweisen.
  2. Das Volumen des SF im Bereich der suprapatellaren Schleimbeutel reicht aus (mindestens 2 mm Dicke in Schleimbeutelflüssigkeit, gemessen mit Ultraschall), um unter Ultraschallführung abgesaugt zu werden.
  3. Ein kleines Volumen von SF wird zuerst aspiriert und zur SF-Analyse gesendet. SF mit Anzeichen von Kristallen, die auf eine mögliche Gichtarthritis und -infektion hindeuten, wird nicht in diese Studie aufgenommen.
  4. Der Patient hat zuvor orale NSAIDs und Behandlungen mit physikalischen Modalitäten erhalten, jedoch OHNE offensichtliche Verbesserungen der Knieschmerzen und -funktion.

Die Verwendung von muskuloskelettalem Ultraschall zur Bestätigung, dass die suprapatellare Bursa in Verbindung mit der Synovialhöhle des Kniegelenks steht. Dadurch soll die Aspiration isolierter zystischer Läsionen im suprapatellaren Bereich verhindert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vollständige Obliteration des Kniegelenks, wie auf den Röntgenbildern gezeigt. Der Patient hat systemische Erkrankungen wie Diabetes, rheumatoide Arthritis, starke Achsabweichung des Kniegelenks (Varus > 5°, Valgus > 5°), hämatologische Erkrankungen (Koagulopathie), schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionen und Immundepression.
  2. Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden und innerhalb von 5 Tagen vor der Blutentnahme NSAIDs einnehmen
  3. Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11 g/dl und einer Thrombozytenzahl von weniger als 150.000/mm3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhalten von PRP-Injektionen oder PRP plus neuraler Prolotherapie

Dieses Experiment vergleicht die Wirkung der alleinigen Injektion von PRP in das Kniegelenk und den Pes-anserinus-Komplex mit der gleichzeitigen Injektion von Dextroselösung in die Genikularnerven.

Die Injektion von Dextroselösung soll die Entzündung der Genikularnerven verringern, in der Hoffnung, den Knieschmerzzustand weiter wirksam zu lindern. Daher können wir nach Abschluss dieser Studie sehen, ob die Aufnahme von Dextrose-Injektionen zusätzlich zur PRP-Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit schwereren Graden von Knie-OA wirklich wirksam sein kann.
Gerät: Autologes plättchenreiches Plasma und Injektionen mit 5%iger Dextroselösung.

Eine Gruppe von Patienten erhält eine autologe plättchenreiche Plasmainjektion in das Kniegelenk und den Pes-Anserinus-Komplex. Die andere Gruppe erhält sowohl PRP-Injektionen in das Kniegelenk und den Pes-Anserinus-Komplex als auch eine Prolotherapie mit 5%iger Dextroselösung für die Genikularnerven.

Dextroselösungen werden in die Genikularnerven injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lequesne-Kniearthrose-Fragebogen
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten sind erforderlich, um die Punktzahl des LeQuesne-Index auszuwerten.
Der Lequesne-Kniearthrose-Funktionsindex umfasst Entfernung, Schmerz und Funktion. Wenn hinzugefügt, weist ein Indexwert von > 7 auf die Möglichkeit einer Kniearthrose hin. Je höher der Score, desto schwerer die Kniearthrose. Wenn der Indexwert weniger als 7 beträgt, ist die Möglichkeit einer Kniearthrose nicht hoch.
Etwa 10 Minuten sind erforderlich, um die Punktzahl des LeQuesne-Index auszuwerten.
Zweidimensionale Elektrophorese (Proteomik)
Zeitfenster: Zwei Tage werden benötigt, um die Intensitäten der Proteinbanden auf den Gelen zu messen.
Hunderte von Proteinspots können auf zweidimensionalen Elektrophoresegelen betrachtet werden. Die Intensität jedes Flecks repräsentiert die Proteinkonzentration.
Zwei Tage werden benötigt, um die Intensitäten der Proteinbanden auf den Gelen zu messen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100378A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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