Amnios™ RT 結果研究

包含基準:

• -1か月以上（30日）および治験責任医師による18か月以下の片側性足底筋膜炎の確定診断
• -無作為化で少なくとも45mm（100mmスケールから）のVAS足痛スコア

• 以下のモダリティのいずれかを含む、1か月（30日）以上の保存療法を伴う足底筋膜炎：

  • 米
  • ストレッチ体操
  • NSAID
  • インソール
• -登録から6か月以内の診断用X線写真で、踵骨骨折または構造異常の証拠がない踵骨のビュー
• BMI≦40kg/m2
• 年齢 18 歳以上 80 歳未満
• -プロトコルのフォローアップ要件を喜んで順守できる
• -この研究に固有のインフォームドコンセントフォームに署名し、医療情報の公開に同意した

除外基準:

• 以前の手術または外傷により、影響を受けた足に重度の永久的な損傷が生じた
• -登録時に両側足底筋膜炎の治療が必要です（影響を受けていない足の代償症状を除く）
• -過去3か月以内のいずれかの足でのコルチコステロイドまたはPRPを含む、下肢注射療法の以前の使用
• I型またはII型糖尿病を患っている
• 痛風、反応性関節炎、関節リウマチなどの腱付着部症（付着部の障害、すなわち骨付着部）に関連する全身性障害。

• 以下を含む、状態と混同されるか、状態を悪化させる可能性がある診断された併存疾患の存在（X線写真で評価）：

  • 踵骨疲労骨折
  • 神経閉じ込め症候群（バクスター神経症候群と診断）
  • 脂肪体の萎縮（患者の年齢に対する予想との比較）
  • 足底筋膜の急性外傷性断裂
  • 踵骨腫瘍
  • 足根管症候群（診断済み）
  • -研究を妨げる可能性のある足の重大な骨の変形
  • -足の他の悪性腫瘍または研究結果に影響を与える可能性のある状態
• 患部は、問題の足の感染症の臨床徴候と症状を示します
• -アミノグリコシドに対する既知のアレルギーまたは既知の感受性
• 歩けない
• -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む）または登録前30日以内の細胞傷害性化学療法による14日以上の治療歴、または研究の過程でそのような薬が必要になると予想される人
• 診断用 X 線写真を除く、現場での以前の放射線
• -登録前3か月以内の治験薬または治験治療機器の使用
• 全身性エリテマトーデス（SLE）、線維筋痛症、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む免疫障害
• -治験責任医師の判断において、研究プロトコルの理解または遵守を損なう可能性がある状態（薬物またはアルコール乱用、医学的または精神医学的状態を含む）の病歴
• -登録時または過去6か月以内の妊娠、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している出産の可能性のある女性または許容される避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）
• 囚人