Amnios™ RT-resultatstudie

Inklusjonskriterier:

• Bekreftet diagnose av unilateral plantar fasciitt i ≥ 1 måned (30 dager) og ≤ 18 måneder av etterforskeren
• VAS Foot Pain-score på minst 45 mm (ut av 100 mm skala) ved randomisering

• Plantar fasciitt med konservativ behandling i ≥ 1 måned (30 dager), inkludert noen av følgende modaliteter:

  • RIS
  • Strekkøvelser
  • NSAIDs
  • Ortotika
• Diagnostisk røntgenbilde innen 6 måneder etter påmelding som viser syn på calcaneus, uten tegn på calcaneal fraktur eller strukturelle abnormiteter
• BMI ≤ 40 kg/m2
• Alder ≥ 18 år og < 80 år
• Villig og i stand til å overholde protokollens oppfølgingskrav
• Signerte et skjema for informert samtykke spesifikt for denne forskningen og gikk med på å frigi medisinsk informasjon

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere operasjon eller traumer som resulterer i alvorlig, permanent skade på den berørte foten
• Krever bilateral plantar fasciitt-behandling ved påmelding (med unntak av kompenserende symptomer på den ikke-påvirkede foten)
• Tidligere bruk av injeksjonsterapi i nedre ekstremiteter, inkludert kortikosteroider eller PRP i begge føttene i løpet av de siste 3 månedene
• Har type I eller type II diabetes mellitus
• Systemiske lidelser assosiert med entesopati (enteseforstyrrelse, dvs. benfester) som gikt, reaktiv leddgikt, revmatoid artritt, etc.

• Tilstedeværelsen av diagnostiserte komorbiditeter som kan forveksles med eller kan forverre tilstanden (vurdert ved røntgenbilde), inkludert:

  • Calcaneal stressfraktur
  • Nervefangstsyndrom (diagnostisert som Baxter nervesyndrom)
  • Fettputeatrofi (i forhold til forventningene til pasientens alder)
  • Akutt traumatisk ruptur av plantar fascia
  • Calcaneal svulst
  • Tarsal tunnel syndrom (diagnostisert)
  • Betydelig bendeformitet i foten som kan forstyrre studien
  • Andre ondartede svulster i foten eller tilstander som kan påvirke studieresultatene
• Det berørte stedet viser kliniske tegn og symptomer på infeksjon av den aktuelle foten
• Kjent allergi eller kjent følsomhet for aminoglykosider
• Ikke-ambulerende
• Anamnese med mer enn 14 dagers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider) eller cytotoksisk kjemoterapi innen 30 dager før påmelding, eller som forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien
• Forutgående stråling på stedet, med unntak av diagnostiske røntgenbilder
• Bruk av undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk undersøkelsesutstyr innen 3 måneder før registrering
• Immunsykdommer inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Historie om enhver tilstand (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand) som sannsynligvis vil svekke forståelsen av eller etterlevelsen av studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
• Graviditet ved påmelding eller i løpet av de siste 6 månedene, kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studiet ELLER er uvillige/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer, eller avholdenhet)
• Fange