Amnios™ RT 结果研究

纳入标准：

• 研究者确认诊断单侧足底筋膜炎≥ 1 个月（30 天）且≤ 18 个月
• 随机分组时 VAS 足部疼痛评分至少为 45mm（超出 100mm 范围）

• 足底筋膜炎保守治疗 ≥ 1 个月（30 天），包括以下任何一种方式：

  • 米
  • 伸展运动
  • 非甾体抗炎药
  • 矫形器
• 入组后 6 个月内的放射诊断照片显示跟骨视图，没有跟骨骨折或结构异常的证据
• 体重指数 ≤ 40 公斤/平方米
• 年龄 ≥ 18 岁且 < 80 岁
• 愿意并能够遵守方案的后续要求
• 签署了本研究特定的知情同意书，并同意发布医学信息

排除标准：

• 先前的手术或外伤导致受影响的足部严重、永久性损伤
• 入组时需要双侧足底筋膜炎治疗（非患足的代偿性症状除外）
• 在过去 3 个月内，任何一只脚都曾接受过任何下肢注射治疗，包括皮质类固醇或 PRP
• 患有 I 型或 II 型糖尿病
• 与附着点病（附着点紊乱，即骨附着）相关的全身性疾病，如痛风、反应性关节炎、类风湿性关节炎等。

• 诊断出可能与病情混淆或加重病情（通过射线照片评估）的合并症的存在，包括：

  • 跟骨应力性骨折
  • 神经卡压综合征（诊断为巴克斯特神经综合征）
  • 脂肪垫萎缩（相对于患者年龄的预期）
  • 足底筋膜急性创伤性破裂
  • 跟骨肿瘤
  • 跗管综合症（确诊）
  • 可能干扰研究的足部明显骨骼畸形
  • 足部的其他恶性肿瘤或可能影响研究结果的情况
• 受影响的部位表现出相关足部感染的临床体征和症状
• 已知对氨基糖苷类过敏或已知敏感
• 非卧床
• 在入组前 30 天内使用免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）或细胞毒性化学疗法治疗超过 14 天的历史，或预计在研究过程中需要此类药物的人
• 现场的先前辐射，诊断射线照片除外
• 入组前 3 个月内使用任何研究药物或研究治疗设备
• 免疫系统疾病，包括系统性红斑狼疮 (SLE)、纤维肌痛、获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
• 根据研究者的判断，可能会损害对研究方案的理解或遵守研究方案的任何病症（包括吸毒或酗酒、医疗或精神疾病）的病史
• 入组时或过去 6 个月内怀孕，正在哺乳的妇女或计划在研究期间怀孕的育龄妇女，或不愿意/不能使用可接受的避孕方法（避孕药、屏障或节制）
• 囚犯