Amnios™ RT Outcomes Study

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de fascite plantar unilateral por ≥ 1 mês (30 dias) e ≤ 18 meses pelo Investigador
• Pontuação VAS de dor no pé de pelo menos 45 mm (de uma escala de 100 mm) na randomização

• Fascite plantar com tratamento conservador por ≥ 1 mês (30 dias), incluindo qualquer uma das seguintes modalidades:

  • ARROZ
  • Exercícios de alongamento
  • AINEs
  • Órteses
• Radiografia diagnóstica dentro de 6 meses após a inscrição mostrando visão do calcâneo, sem evidência de fratura do calcâneo ou anormalidades estruturais
• IMC ≤ 40 kg/m2
• Idade ≥ 18 anos e < 80 anos
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo
• Assinou um Termo de Consentimento Informado específico para esta pesquisa e concordou em divulgar informações médicas

Critério de exclusão:

• Cirurgia ou trauma anterior resultando em danos graves e permanentes ao pé afetado
• Exigir tratamento de fascite plantar bilateral no momento da inscrição (com exceção de sintomas compensatórios no pé não afetado)
• Uso prévio de qualquer terapia de injeção nos membros inferiores, incluindo corticosteróides ou PRP em qualquer pé nos últimos 3 meses
• Tem diabetes mellitus tipo I ou tipo II
• Distúrbios sistêmicos associados à entesopatia (distúrbio das enteses, ou seja, inserções ósseas), como gota, artrite reativa, artrite reumatoide, etc.

• A presença de comorbidades diagnosticadas que podem ser confundidas ou podem exacerbar a condição (conforme avaliado por radiografia), incluindo:

  • Fratura por estresse do calcâneo
  • Síndrome de aprisionamento do nervo (diagnosticada como Síndrome do Nervo de Baxter)
  • Atrofia do coxim adiposo (em relação às expectativas para a idade do paciente)
  • Ruptura traumática aguda da fáscia plantar
  • Tumor calcâneo
  • Síndrome do túnel do tarso (diagnosticada)
  • Deformidade óssea significativa do pé que pode interferir no estudo
  • Outros tumores malignos no pé ou condições que podem afetar os resultados do estudo
• O local afetado apresenta sinais e sintomas clínicos de infecção do pé em questão
• Alergia conhecida ou sensibilidade conhecida a aminoglicosídeos
• Não ambulatório
• História de mais de 14 dias de tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos) ou quimioterapia citotóxica dentro de 30 dias antes da inscrição, ou que necessitem de tais medicamentos durante o curso do estudo
• Radiação prévia no local, com exceção de radiografias diagnósticas
• Uso de qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) em investigação nos 3 meses anteriores à inscrição
• Distúrbios imunológicos, incluindo Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Fibromialgia, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Histórico de qualquer condição (incluindo abuso de drogas ou álcool, condição médica ou psiquiátrica) que possa prejudicar a compreensão ou a conformidade com o protocolo do estudo, a critério do Investigador
• Gravidez no momento da inscrição ou nos últimos 6 meses, mulheres que estão amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante o período do estudo OU não querem/não podem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência)
• Prisioneiro