Onderzoek naar Amnios™ RT-uitkomsten

Inclusiecriteria:

• Bevestigde diagnose van eenzijdige plantaire fasciitis gedurende ≥ 1 maand (30 dagen) en ≤ 18 maanden door de onderzoeker
• VAS Foot Pain-score van ten minste 45 mm (van 100 mm schaal) bij randomisatie

• Fasciitis plantaris met conservatieve behandeling gedurende ≥ 1 maand (30 dagen), inclusief een van de volgende modaliteiten:

  • RIJST
  • Rekoefeningen
  • NSAID's
  • Orthesen
• Diagnostische röntgenfoto binnen 6 maanden na inschrijving met zicht op calcaneus, zonder bewijs van calcaneusfractuur of structurele afwijkingen
• BMI ≤ 40 kg/m2
• Leeftijd ≥ 18 jaar en < 80 jaar
• Bereid en in staat om te voldoen aan de vervolgeisen van het protocol
• Ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming specifiek voor dit onderzoek en stemde in met het vrijgeven van medische informatie

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere operatie of trauma resulterend in ernstige, blijvende schade aan de aangedane voet
• Vereist bilaterale behandeling van fasciitis plantaris op het moment van inschrijving (met uitzondering van compenserende symptomen op de niet-aangedane voet)
• Voorafgaand gebruik van injectietherapie in de onderste ledematen, inclusief corticosteroïden of PRP in een van beide voeten in de afgelopen 3 maanden
• Diabetes mellitus type I of type II heeft
• Systemische aandoeningen geassocieerd met enthesopathie (aandoening van enthesen, d.w.z. botaanhechtingen) zoals jicht, reactieve artritis, reumatoïde artritis, enz.

• De aanwezigheid van gediagnosticeerde comorbiditeiten die kunnen worden verward met de aandoening of deze kunnen verergeren (zoals beoordeeld op röntgenfoto's), waaronder:

  • Calcaneale stressfractuur
  • Zenuwbeknellingssyndroom (gediagnosticeerd als Baxter zenuwsyndroom)
  • Vetkussenatrofie (ten opzichte van de verwachtingen voor de leeftijd van de patiënt)
  • Acute traumatische ruptuur van de fascia plantaris
  • Calcaneale tumor
  • Tarsaltunnelsyndroom (gediagnosticeerd)
  • Significante botmisvorming van de voet die het onderzoek kan verstoren
  • Andere kwaadaardige tumoren in de voet of aandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
• De aangetaste plaats vertoont klinische tekenen en symptomen van infectie van de betreffende voet
• Bekende allergie of bekende gevoeligheid voor aminoglycosiden
• Niet-ambulant
• Geschiedenis van meer dan 14 dagen behandeling met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden) of cytotoxische chemotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of die naar verwachting dergelijke medicijnen nodig zullen hebben in de loop van het onderzoek
• Voorafgaande bestraling ter plaatse, met uitzondering van diagnostische röntgenfoto's
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of therapeutische hulpmiddelen voor onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
• Immuunaandoeningen waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), fibromyalgie, verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
• Geschiedenis van een aandoening (inclusief drugs- of alcoholmisbruik, medische of psychiatrische aandoening) die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk het begrip van of de naleving van het onderzoeksprotocol aantast
• Zwangerschap bij inschrijving of in de afgelopen 6 maanden, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek OF niet bereid/niet in staat zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding)
• Gevangene