Исследование результатов Amnios™ RT

Критерии включения:

• Подтвержденный исследователем диагноз одностороннего подошвенного фасциита в течение ≥ 1 месяца (30 дней) и ≤ 18 месяцев.
• Оценка боли в стопе по ВАШ не менее 45 мм (из 100-мм шкалы) при рандомизации

• Подошвенный фасциит с консервативным лечением в течение ≥ 1 месяца (30 дней), включая любой из следующих методов:

  • РИС
  • Упражнения на растяжку
  • НПВП
  • Ортопедические стельки
• Диагностическая рентгенограмма в течение 6 месяцев после зачисления, показывающая пяточную кость без признаков перелома пяточной кости или структурных аномалий.
• ИМТ ≤ 40 кг/м2
• Возраст ≥ 18 лет и < 80 лет
• Желание и способность соблюдать последующие требования протокола
• Подписал форму информированного согласия, относящуюся к данному исследованию, и дал согласие на раскрытие медицинской информации.

Критерий исключения:

• Предшествующая операция или травма, приведшие к серьезному необратимому повреждению пораженной стопы.
• Требуется лечение двустороннего подошвенного фасциита на момент включения (за исключением компенсаторных симптомов на здоровой стопе)
• Предшествующее использование какой-либо инъекционной терапии нижних конечностей, включая кортикостероиды или PRP в любой стопе в течение последних 3 месяцев.
• Имеет сахарный диабет I или II типа.
• Системные расстройства, связанные с энтезопатией (нарушение энтезисов, т. е. прикрепления костей), такие как подагра, реактивный артрит, ревматоидный артрит и т. д.

• Наличие диагностированных сопутствующих заболеваний, которые можно спутать с состоянием или усугубить его (по оценке на рентгенограмме), в том числе:

  • Стрессовый перелом пяточной кости
  • Синдром защемления нерва (диагностируется как нервный синдром Бакстера)
  • Атрофия жировых отложений (относительно ожидаемого возраста пациента)
  • Острый травматический разрыв подошвенной фасции
  • Пяточная опухоль
  • Синдром предплюсневого канала (диагностирован)
  • Значительная деформация кости стопы, которая может мешать исследованию
  • Другие злокачественные опухоли стопы или состояния, которые могут повлиять на результаты исследования.
• Пораженный участок проявляет клинические признаки и симптомы инфекции рассматриваемой стопы.
• Известная аллергия или известная чувствительность к аминогликозидам
• Неамбулаторный
• В анамнезе более 14 дней лечения иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды) или цитотоксической химиотерапией в течение 30 дней до включения в исследование, или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства в ходе исследования.
• Предшествующее облучение на месте, за исключением диагностических рентгенограмм
• Использование любого исследуемого препарата (препаратов) или исследуемого терапевтического устройства (устройств) в течение 3 месяцев до регистрации
• Иммунные нарушения, включая системную красную волчанку (СКВ), фибромиалгию, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Любое состояние в анамнезе (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем, медицинское или психиатрическое заболевание), которое, по мнению исследователя, может ухудшить понимание или соблюдение протокола исследования.
• Беременность на момент включения или в течение последних 6 месяцев, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть во время исследования, ИЛИ не желают/не могут использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание)
• Заключенный