Studio sui risultati di Amnios™ RT

Criterio di inclusione:

• Diagnosi confermata di fascite plantare unilaterale per ≥ 1 mese (30 giorni) e ≤ 18 mesi dallo sperimentatore
• Punteggio VAS Foot Pain di almeno 45 mm (su una scala di 100 mm) alla randomizzazione

• Fascite plantare con trattamento conservativo per ≥ 1 mese (30 giorni), inclusa una delle seguenti modalità:

  • RISO
  • Esercizi di stretching
  • FANS
  • Plantari
• Radiografia diagnostica entro 6 mesi dall'arruolamento che mostra la vista del calcagno, senza evidenza di frattura del calcagno o anomalie strutturali
• IMC ≤ 40 kg/m2
• Età ≥ 18 anni e < 80 anni
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti di follow-up del protocollo
• Firmato un modulo di consenso informato specifico per questa ricerca e accettato il rilascio di informazioni mediche

Criteri di esclusione:

• Precedenti interventi chirurgici o traumi con conseguenti danni gravi e permanenti al piede interessato
• Richiedere il trattamento della fascite plantare bilaterale al momento dell'arruolamento (ad eccezione dei sintomi compensatori sul piede non interessato)
• Precedente uso di qualsiasi terapia iniettiva degli arti inferiori, inclusi corticosteroidi o PRP in entrambi i piedi negli ultimi 3 mesi
• Ha il diabete mellito di tipo I o di tipo II
• Disturbi sistemici associati all'entesopatia (disturbo delle entesi, cioè degli attaccamenti ossei) come la gotta, l'artrite reattiva, l'artrite reumatoide, ecc.

• La presenza di comorbidità diagnosticate che possono essere confuse con o possono esacerbare la condizione (come valutato mediante radiografia), tra cui:

  • Frattura da stress del calcagno
  • Sindrome da intrappolamento nervoso (diagnosticata come sindrome del nervo di Baxter)
  • Atrofia del cuscinetto adiposo (rispetto alle aspettative per l'età del paziente)
  • Rottura traumatica acuta della fascia plantare
  • Tumore al calcagno
  • Sindrome del tunnel tarsale (diagnosticata)
  • Significativa deformità ossea del piede che può interferire con lo studio
  • Altri tumori maligni nel piede o condizioni che possono influenzare i risultati dello studio
• Il sito interessato presenta segni e sintomi clinici di infezione del piede in questione
• Allergia nota o sensibilità nota agli aminoglicosidi
• Non deambulante
• Storia di più di 14 giorni di trattamento con immunosoppressori (compresi i corticosteroidi sistemici) o chemioterapia citotossica entro 30 giorni prima dell'arruolamento, o che si prevede che richiedano tali farmaci durante il corso dello studio
• Precedenti radiazioni nel sito, ad eccezione delle radiografie diagnostiche
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo terapeutico sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento
• Disturbi immunitari tra cui lupus eritematoso sistemico (LES), fibromialgia, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Storia di qualsiasi condizione (incluso abuso di droghe o alcol, condizione medica o psichiatrica) che potrebbe compromettere la comprensione o il rispetto del protocollo di studio, a giudizio dello Sperimentatore
• Gravidanza al momento dell'arruolamento o negli ultimi 6 mesi, donne che allattano o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio OPPURE non vogliono/non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza)
• Prigioniero