Amnios™ RT -tulostutkimus
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Globus Medical Inc
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Amnios™ RT:stä plantaarifaskiitin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden kliinisiä tuloksia, joilla on plantaarinen fasciiitti Amnios™ RT -hoidon jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan joko Amnios™ RT:hen tai lumelääkekontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Bio-X-Cell Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan vahvistama yksipuolinen plantaarinen fasciitis diagnoosi ≥ 1 kuukaudeksi (30 päiväksi) ja ≤ 18 kuukaudeksi
- VAS-jalkakipupistemäärä vähintään 45 mm (100 mm:n asteikosta) satunnaistuksessa
Plantar fasciitis konservatiivisella hoidolla ≥ 1 kuukauden (30 päivää), mukaan lukien jokin seuraavista tavoista:
- RIISI
- Venytysharjoitukset
- tulehduskipulääkkeet
- Ortotiikka
- Diagnostinen röntgenkuva 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, jossa näkyy nivelluu, ilman merkkejä nieluluun murtumasta tai rakenteellisista poikkeavuuksista
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia
- Allekirjoitti tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen ja suostui luovuttamaan lääketieteellisiä tietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus tai trauma, joka on johtanut vakavaan, pysyvään vaurioon sairastuneelle jalalle
- Vaadi molemminpuolista plantaarifaskiittihoitoa ilmoittautumisen yhteydessä (poikkeuksena ei-vaurioituneen jalan kompensaatio-oireet)
- Aiempi minkä tahansa alaraajojen injektiohoito, mukaan lukien kortikosteroidit tai PRP, jompaankumpaan jalkaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- On tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
- Entesopatiaan liittyvät systeemiset häiriöt (enteesien häiriöt eli luun kiinnittymät), kuten kihti, reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma jne.
Diagnosoitujen samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka voidaan sekoittaa tilaan tai jotka voivat pahentaa tilaa (arvioitu röntgenkuvalla), mukaan lukien:
- Calcaneal stressimurtuma
- Hermosolujen oireyhtymä (diagnosoitu Baxterin hermooireyhtymäksi)
- Rasvatyynyn atrofia (suhteessa potilaan ikää koskeviin odotuksiin)
- Akuutti traumaattinen plantaarifaskian repeämä
- Calcaneal kasvain
- Tarsaalitunnelin oireyhtymä (diagnosoitu)
- Jalan merkittävä luun epämuodostuma, joka voi häiritä tutkimusta
- Muut jalan pahanlaatuiset kasvaimet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Vaikuttavalla alueella on kliinisiä merkkejä ja oireita kyseisen jalan infektiosta
- Tunnettu allergia tai tunnettu herkkyys aminoglykosideille
- Ei-ambulatorinen
- Yli 14 päivää immunosuppressanttihoitoa (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit) tai sytotoksista kemoterapiaa 30 päivän aikana ennen osallistumista tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Aiempi säteilytys paikan päällä diagnostisia röntgenkuvia lukuun ottamatta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai tutkimusterapeuttisten laitteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Immuunihäiriöt, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), fibromyalgia, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Aiemmat sairaudet (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila), jotka todennäköisesti heikentävät tutkimussuunnitelman ymmärtämistä tai noudattamista tutkijan arvion mukaan
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 6 kuukauden aikana, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI eivät halua/eivät pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius)
- Vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
Steriili suolaliuos
|
|
Muut: Amnios™ RT
|
Soluton ihmisen allografti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) jalkakipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on potilaskysely, jota käytetään subjektiivisen kokemuksen, kuten kivun voimakkuuden, kvantifiointiin.
Asteikko on 100 mm:n viiva, jossa on merkintä "ei kipua" vasemmassa reunassa ja "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu" oikealla reunalla.
Kohdetta neuvotaan sijoittamaan asteikolle pystyviiva, joka osoittaa kokeman kivun vaikeusasteen; 0 mm on yhtä kuin ei kipua ja 100 mm on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu.
Tutkimushenkilöstö kirjaa potilaan merkin etäisyyden asteikolle millimetreinä.
|
3 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tuotteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rev0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .