Amnios™ RT resultatstudie

Inklusionskriterier:

• Bekräftad diagnos av unilateral plantar fasciit i ≥ 1 månad (30 dagar) och ≤ 18 månader av utredaren
• VAS Fotsmärta poäng på minst 45 mm (av 100 mm skala) vid randomisering

• Plantar fasciit med konservativ behandling i ≥ 1 månad (30 dagar), inklusive någon av följande modaliteter:

  • RIS
  • Stretchövningar
  • NSAID
  • Ortoser
• Diagnostisk röntgenbild inom 6 månader efter inskrivningen som visar syn på calcaneus, utan tecken på calcaneal fraktur eller strukturella abnormiteter
• BMI ≤ 40 kg/m2
• Ålder ≥ 18 år och < 80 år
• Vill och kan följa uppföljningskraven i protokollet
• Undertecknade ett formulär för informerat samtycke specifikt för denna forskning och gick med på att lämna ut medicinsk information

Exklusions kriterier:

• Tidigare operation eller trauma som resulterar i allvarlig, permanent skada på den drabbade foten
• Kräv bilateral plantar fasciitbehandling vid tidpunkten för inskrivningen (med undantag för kompensatoriska symtom på den opåverkade foten)
• Tidigare användning av någon form av injektionsterapi i nedre extremiteter, inklusive kortikosteroider eller PRP i endera foten under de senaste 3 månaderna
• Har typ I eller typ II diabetes mellitus
• Systemiska störningar associerade med entesopati (störning av enteser, d.v.s. benfästen) såsom gikt, reaktiv artrit, reumatoid artrit, etc.

• Förekomsten av diagnostiserade samsjukligheter som kan förväxlas med eller kan förvärra tillståndet (bedömt med röntgenbild) inklusive:

  • Calcaneal stressfraktur
  • Nervknäppningssyndrom (diagnostiserat som Baxters nervsyndrom)
  • Fettkuddeatrofi (i förhållande till förväntningar på patientens ålder)
  • Akut traumatisk ruptur av plantar fascia
  • Calcaneal tumör
  • Tarsaltunnelsyndrom (diagnostiserat)
  • Betydande bendeformitet i foten som kan störa studien
  • Andra maligna tumörer i foten eller tillstånd som kan påverka studieresultaten
• Det drabbade stället uppvisar kliniska tecken och symtom på infektion av foten i fråga
• Känd allergi eller känd känslighet för aminoglykosider
• Icke ambulerande
• Historik med mer än 14 dagars behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider) eller cytotoxisk kemoterapi inom 30 dagar före inskrivning, eller som förväntas behöva sådana mediciner under studiens gång
• Tidigare strålning på platsen, med undantag för diagnostiska röntgenbilder
• Användning av prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning inom 3 månader före inskrivning
• Immunrubbningar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV)
• Historik om något tillstånd (inklusive drog- eller alkoholmissbruk, medicinskt eller psykiatriskt tillstånd) som sannolikt försämrar förståelsen av eller efterlevnaden av studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
• Graviditet vid inskrivningen eller under de senaste 6 månaderna, kvinnor som ammar, eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under tiden för studien ELLER är ovilliga/inte kan använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller nykterhet)
• Fånge