Badanie wyników Amnios™ RT

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone rozpoznanie jednostronnego zapalenia rozcięgna podeszwowego przez ≥ 1 miesiąc (30 dni) i ≤ 18 miesięcy przez Badacza
• Wynik VAS Foot Pain co najmniej 45 mm (ze 100 mm skali) w randomizacji

• Zapalenie powięzi podeszwowej z leczeniem zachowawczym przez ≥ 1 miesiąc (30 dni), w tym jedną z następujących metod:

  • RYŻ
  • Ćwiczenia rozciągające
  • NLPZ
  • Ortezy
• Diagnostyczne zdjęcie rentgenowskie wykonane w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania przedstawiające widok kości piętowej bez śladów złamania kości piętowej lub nieprawidłowości strukturalnych
• BMI ≤ 40 kg/m2
• Wiek ≥ 18 lat i < 80 lat
• Chęć i zdolność do przestrzegania dalszych wymagań protokołu
• Podpisał formularz świadomej zgody dotyczący tego badania i zgodził się na ujawnienie informacji medycznych

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza operacja lub uraz skutkujący poważnym, trwałym uszkodzeniem dotkniętej stopy
• Wymagaj obustronnego leczenia zapalenia rozcięgna podeszwowego w momencie włączenia (z wyjątkiem objawów kompensacyjnych na stopie zdrowej)
• Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii iniekcyjnej kończyn dolnych, w tym kortykosteroidów lub PRP w dowolnej stopie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Ma cukrzycę typu I lub typu II
• Zaburzenia ogólnoustrojowe związane z entezopatią (zaburzenia przyczepów przyczepów kostnych), takie jak dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów itp.

• Obecność zdiagnozowanych chorób współistniejących, które można pomylić z chorobą lub ją zaostrzyć (co ocenia się na podstawie zdjęcia rentgenowskiego), w tym:

  • Złamanie przeciążeniowe kości piętowej
  • Zespół uwięzienia nerwów (zdiagnozowany jako zespół nerwowy Baxtera)
  • Zanik poduszeczek tłuszczowych (w stosunku do oczekiwań co do wieku pacjenta)
  • Ostre traumatyczne pęknięcie rozcięgna podeszwowego
  • Guz kości piętowej
  • Zespół cieśni stępu (zdiagnozowany)
  • Znaczna deformacja kości stopy, która może zakłócać badanie
  • Inne nowotwory złośliwe stopy lub stany, które mogą wpływać na wyniki badania
• Dotknięte miejsce wykazuje kliniczne oznaki i objawy zakażenia danej stopy
• Znana alergia lub znana wrażliwość na aminoglikozydy
• Nie ambulatoryjny
• Historia ponad 14 dni leczenia lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) lub chemioterapią cytotoksyczną w ciągu 30 dni przed włączeniem lub przewiduje się, że będą wymagać takich leków w trakcie badania
• Wcześniejsza radioterapia w miejscu, z wyjątkiem radiogramów diagnostycznych
• Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych urządzeń terapeutycznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
• Zaburzenia immunologiczne, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), fibromialgia, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
• Historia jakiegokolwiek stanu (w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu, stanu medycznego lub psychiatrycznego), który w ocenie badacza może utrudniać zrozumienie lub przestrzeganie protokołu badania
• Ciąża w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie badania LUB nie chcą/nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery antykoncepcyjne lub abstynencja)
• Więzień