Amnios™ RT-resultatundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Bekræftet diagnose af unilateral plantar fasciitis i ≥ 1 måned (30 dage) og ≤ 18 måneder af investigator
• VAS Foot Pain score på mindst 45 mm (ud af 100 mm skala) ved randomisering

• Plantar fasciitis med konservativ behandling i ≥ 1 måned (30 dage), inklusive en af ​​følgende modaliteter:

  • RIS
  • Strækøvelser
  • NSAID'er
  • Ortotik
• Diagnostisk røntgenbillede inden for 6 måneder efter tilmelding, der viser calcaneus uden tegn på calcaneal fraktur eller strukturelle abnormiteter
• BMI ≤ 40 kg/m2
• Alder ≥ 18 år og < 80 år
• Villig og i stand til at overholde protokollens opfølgningskrav
• Underskrev en formular til informeret samtykke, der er specifik for denne forskning, og accepterede at frigive medicinske oplysninger

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere operation eller traumer, der resulterer i alvorlig, permanent skade på den berørte fod
• Kræv bilateral plantar fasciitis behandling på tidspunktet for indskrivning (med undtagelse af kompenserende symptomer på den ikke-påvirkede fod)
• Før brug af enhver form for injektion af underekstremiteterne, inklusive kortikosteroider eller PRP i begge fødder inden for de sidste 3 måneder
• Har type I eller type II diabetes mellitus
• Systemiske lidelser forbundet med entesopati (forstyrrelse af enteser, dvs. knogletilhæftninger) såsom gigt, reaktiv arthritis, reumatoid arthritis osv.

• Tilstedeværelsen af ​​diagnosticerede komorbiditeter, der kan forveksles med eller kan forværre tilstanden (som vurderet ved røntgenbillede), herunder:

  • Calcaneal stressfraktur
  • Nerveindfangningssyndrom (diagnosticeret som Baxter nervesyndrom)
  • Fedtpudeatrofi (i forhold til forventninger til patientens alder)
  • Akut traumatisk ruptur af plantar fascia
  • Calcaneal tumor
  • Tarsal tunnel syndrom (diagnosticeret)
  • Betydelig knogledeformitet af foden, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Andre ondartede tumorer i foden eller tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
• Det berørte sted udviser kliniske tegn og symptomer på infektion af den pågældende fod
• Kendt allergi eller kendt følsomhed over for aminoglykosider
• Ikke-ambulerende
• Anamnese med mere end 14 dages behandling med immunsuppressiva (inklusive systemiske kortikosteroider) eller cytotoksisk kemoterapi inden for 30 dage før indskrivning, eller som forventes at kræve sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen
• Forudgående stråling på stedet, med undtagelse af diagnostiske røntgenbilleder
• Brug af forsøgslægemidler eller terapeutisk forsøgsudstyr inden for 3 måneder før tilmelding
• Immunsygdomme inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV)
• Anamnese med enhver tilstand (herunder stof- eller alkoholmisbrug, medicinsk eller psykiatrisk tilstand), som sandsynligvis vil svække forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen, efter Investigators vurdering
• Graviditet ved indskrivning eller inden for de sidste 6 måneder, kvinder, der ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen ELLER er uvillige/ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller afholdenhed)
• Fange