Étude sur les résultats d'Amnios™ RT

Critère d'intégration:

• Diagnostic confirmé de fasciite plantaire unilatérale depuis ≥ 1 mois (30 jours) et ≤ 18 mois par l'investigateur
• Score VAS Foot Pain d'au moins 45 mm (sur une échelle de 100 mm) lors de la randomisation

• Fasciite plantaire avec traitement conservateur pendant ≥ 1 mois (30 jours), y compris l'une des modalités suivantes :

  • RIZ
  • Des exercices d'étirement
  • AINS
  • Orthèses
• Radiographie diagnostique dans les 6 mois suivant l'inscription montrant une vue du calcanéus, sans preuve de fracture calcanéenne ou d'anomalies structurelles
• IMC ≤ 40 kg/m2
• Âge ≥ 18 ans et < 80 ans
• Volonté et capable de se conformer aux exigences de suivi du protocole
• Signé un formulaire de consentement éclairé spécifique à cette recherche et accepté de divulguer des informations médicales

Critère d'exclusion:

• Chirurgie antérieure ou traumatisme entraînant des dommages graves et permanents au pied affecté
• Nécessite un traitement de fasciite plantaire bilatérale au moment de l'inscription (à l'exception des symptômes compensatoires sur le pied non affecté)
• Utilisation antérieure de tout traitement par injection dans les membres inférieurs, y compris les corticostéroïdes ou le PRP dans l'un ou l'autre des pieds au cours des 3 derniers mois
• A un diabète sucré de type I ou de type II
• Troubles systémiques associés à l'enthésopathie (trouble des enthèses, c'est-à-dire des attaches osseuses) tels que la goutte, l'arthrite réactive, la polyarthrite rhumatoïde, etc.

• La présence de comorbidités diagnostiquées qui peuvent être confondues avec ou peuvent exacerber la condition (telle qu'évaluée par radiographie), y compris :

  • Fracture de fatigue calcanéenne
  • Syndrome de piégeage nerveux (diagnostiqué comme syndrome du nerf de Baxter)
  • Atrophie des coussinets adipeux (par rapport aux attentes concernant l'âge du patient)
  • Rupture traumatique aiguë de l'aponévrose plantaire
  • Tumeur calcanéenne
  • Syndrome du tunnel tarsien (diagnostiqué)
  • Déformation osseuse importante du pied pouvant interférer avec l'étude
  • Autres tumeurs malignes du pied ou affections susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
• Le site affecté présente des signes cliniques et des symptômes d'infection du pied en question
• Allergie connue ou sensibilité connue aux aminoglycosides
• Non ambulatoire
• Antécédents de plus de 14 jours de traitement avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques) ou une chimiothérapie cytotoxique dans les 30 jours précédant l'inscription, ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude
• Radiation antérieure sur le site, à l'exception des radiographies diagnostiques
• Utilisation de tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription
• Troubles immunitaires, y compris le lupus érythémateux disséminé (LED), la fibromyalgie, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Antécédents de toute condition (y compris toxicomanie ou alcoolisme, état médical ou psychiatrique) susceptible de nuire à la compréhension ou au respect du protocole d'étude, au jugement de l'investigateur
• Grossesse au moment de l'inscription ou au cours des 6 derniers mois, femmes qui allaitent ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude OU ne veulent pas/ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence)
• Prisonnier