Estudio de resultados de Amnios™ RT

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado de fascitis plantar unilateral durante ≥ 1 mes (30 días) y ≤ 18 meses por parte del investigador
• Puntuación VAS Foot Pain de al menos 45 mm (de una escala de 100 mm) en la aleatorización

• Fascitis plantar con tratamiento conservador durante ≥ 1 mes (30 días), incluyendo cualquiera de las siguientes modalidades:

  • ARROZ
  • Ejercicios de estiramiento
  • AINE
  • ortesis
• Radiografía de diagnóstico dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción que muestra una vista del calcáneo, sin evidencia de fractura de calcáneo o anomalías estructurales
• IMC ≤ 40 kg/m2
• Edad ≥ 18 años y < 80 años
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo
• Firmó un formulario de consentimiento informado específico para esta investigación y acordó divulgar información médica.

Criterio de exclusión:

• Cirugía previa o trauma que resultó en daño severo y permanente al pie afectado
• Requerir tratamiento de fascitis plantar bilateral en el momento de la inscripción (con excepción de los síntomas compensatorios en el pie no afectado)
• Uso previo de cualquier terapia de inyección de miembros inferiores, incluidos corticosteroides o PRP en cualquiera de los pies en los últimos 3 meses
• Tiene diabetes mellitus tipo I o tipo II
• Trastornos sistémicos asociados a la entesopatía (trastorno de las entesis, es decir, de las uniones óseas) como la gota, la artritis reactiva, la artritis reumatoide, etc.

• La presencia de comorbilidades diagnosticadas que pueden confundirse o exacerbar la afección (según lo evaluado por radiografía), que incluyen:

  • Fractura por estrés del calcáneo
  • Síndrome de atrapamiento del nervio (diagnosticado como síndrome del nervio de Baxter)
  • Atrofia de la almohadilla grasa (en relación con las expectativas para la edad del paciente)
  • Ruptura traumática aguda de la fascia plantar
  • Tumor de calcáneo
  • Síndrome del túnel tarsiano (diagnosticado)
  • Deformidad ósea significativa del pie que puede interferir con el estudio
  • Otros tumores malignos en el pie o condiciones que pueden afectar los resultados del estudio
• El sitio afectado presenta signos y síntomas clínicos de infección del pie en cuestión
• Alergia conocida o sensibilidad conocida a los aminoglucósidos
• No ambulatorio
• Antecedentes de más de 14 días de tratamiento con inmunosupresores (incluidos los corticosteroides sistémicos) o quimioterapia citotóxica en los 30 días anteriores a la inscripción, o que se prevé que requerirán dichos medicamentos durante el curso del estudio
• Radiación previa en el sitio, con excepción de las radiografías de diagnóstico
• Uso de cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• Trastornos inmunológicos que incluyen lupus eritematoso sistémico (LES), fibromialgia, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
• Historial de cualquier condición (incluido el abuso de drogas o alcohol, condición médica o psiquiátrica) que probablemente perjudique la comprensión o el cumplimiento del protocolo del estudio, a juicio del investigador.
• Embarazo en el momento de la inscripción o en los últimos 6 meses, mujeres que están amamantando o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio O no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia)
• Prisionero