慢性疾患の予防: ActuaYa
2021年10月12日 更新者：Rosina Cianelli、University of Miami
Browardの年配のヒスパニック系女性の慢性疾患（HIV、糖尿病、高血圧、肥満）の予防
この研究の目的は、年配のヒスパニック系女性が身体活動を増やし、健康的な体重に到達し、自尊心と気分を高め、高血圧、糖尿病、HIV などの慢性疾患に関する知識を増やすのを助けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- ヒスパニック系の女性であることを自認しなければならない
- 50歳以上であること
- 週に 150 分を超える運動をまだ行っていないこと
- 補助具を使用せずに歩行できる必要があります
- インテリジェント フォン iOS または Android が必要です
- -インフォームドコンセントプロセスに参加する意思があり、参加できる必要があります。
除外基準
- 上記の基準を満たさない参加者。
- 治験責任医師の意見では、参加者が参加するのに不適切となるような臨床状態があります。
- -現在別の調査研究に参加している参加者。
- -American College of Sports Medicineの運動参加アルゴリズムに基づいて、運動のための医学的許可が必要な参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクチュアヤ アーム
参加者は、教育セッション、ファシリテーター ディスカッション、エクササイズ プログラムを受けます。
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Go4Life の身体活動/運動プログラム「Workout to Go」5 プログラムは、参加者に提供される運動療法です。
参加者には、最小限の機器しか必要とせず、セッションごとに約 30 分間、どこでも実行できるエクササイズ ルーチンが記載された小冊子が提供されます。
ウォーキングによって毎日の歩数を増やしてアクティブに過ごすことも、レジメンの一部として推奨されます。
ActuaYa 教育セッションは、ファシリテーターによって 3 つの個別のセッションで提供されます。各セッションは 2.5 時間続き、合計 7.5 時間の学習期間が管理されます。
各セッションは、6 ～ 10 人の参加者のグループに分かれて行われます。
セッション 1 では、年配のヒスパニック系コミュニティにおける慢性疾患の影響について説明します。
セッション 2 では、家族やパートナーとのコミュニケーションと交渉について話し合います。
セッション 3 では、別れを告げ、健康的なライフスタイルの計画を立てることについて話し合います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ヘモグロビン A1C (HbA1c) レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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HbA1cは指先から採取した血液から測定します。
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ベースライン、6 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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血圧の変化は、登録された看護師によって手動血圧計を使用して測定されます。
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ベースライン、6 か月
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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BMI は、次の式を使用して体重と身長によって測定されます。703 にポンド単位の体重を掛けて、インチ単位の身長の 2 乗で割った値です。
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ベースライン、6 か月
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コンドーム使用の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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コンドーム使用調査の HIV 自己効力感を使用して測定されます。
スコアの範囲は 7 ～ 28 です。
スコアが高いほど、コンドームの使用に対する自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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食生活の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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栄養習慣の変化は、栄養調査からの自己報告データを使用して、健康的な食事指数 (HEI) によって評価されます。
HEI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、より健康的な食習慣を示し、食物摂取量は、アメリカ人の食事ガイドラインの主要な食事推奨事項に沿っています。
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ベースライン、6 か月
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毎日の歩数で評価されるアクティブなライフスタイルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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アクティブなライフスタイルの変化は、研究提供の手首歩数計を使用して評価された毎日の歩数によって評価されます。
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ベースライン、6 か月
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自己申告ログで評価したアクティブなライフスタイルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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アクティブなライフスタイルの変化は、参加者が自己報告ログを介して推奨される 30 分間の運動を完了した週の日数によって評価されます。
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ベースライン、6 か月
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運動調査で評価したアクティブなライフスタイルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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アクティブなライフスタイルの変化は、運動調査を使用して評価されます。
運動調査は 19 項目の調査で、各項目のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。
合計スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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運動質問調査で評価したアクティブなライフスタイルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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アクティブなライフスタイルの変化は、エクササイズ質問調査を使用して評価されます。
運動調査は、合計スコアが 0 ～ 90 の 9 項目の調査です。
合計スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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HIV リスク行動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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HIV リスク行動の変化は、パートナー テーブル調査を使用して評価されます。
パートナー テーブル調査は、合計スコアが 1 ～ 17 の 5 項目の調査で、スコアが高いほど HIV リスク行動が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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体脂肪組成の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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生体電気インピーダンス分析を使用して測定。
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ベースライン、6 か月
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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測定テープを使用して測定。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満に関する知識の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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肥満に関する知識の変化は、肥満に関する知識とリスク認識アンケートを使用して測定されます。
肥満の知識については、スコアの範囲は 6 ～ 12 です。
スコアが高いほど、肥満関連の知識レベルが低いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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肥満に関するリスク認識の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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肥満に関するリスク認識の変化は、肥満に関する知識とリスク認識アンケートを使用して測定されます。
肥満リスクの認識については、スコアの範囲は 3 ～ 9 です。
スコアが高いほど、肥満リスクの認識レベルが低いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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糖尿病に関する知識の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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糖尿病知識の変化は、糖尿病知識アンケート (DKQ-24) を使用して測定されます。
正答数17点以上で糖尿病の知識が十分であることを示し、正答数が6点以下で糖尿病の知識が不足していることを示す24項目の質問票です。
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ベースライン、6 か月
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HIV 知識の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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HIV知識の変化は、HIV知識尺度によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど HIV 関連の知識が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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HIV リスク認識の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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HIV リスク認識の変化は、HIV リスク認識スケールによって測定されます。
合計スコアは 4 ～ 14 の範囲で、スコアが高いほど HIV 関連の知識のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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自尊心の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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自尊心の変化は、インタビューを介してローゼンバーグ自尊心スケールによって測定されます。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが 14 以下の場合は自尊心が低いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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CES-D20によって評価された抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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抑うつ症状の変化は、疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D20) を使用して測定されます。
CES-D20 の合計スコアは 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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GDSによって評価される抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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抑うつ症状の変化は、Geriatric Depression Scale (GDS) を使用して測定されます。
GDS の合計スコアは 0 ～ 15 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
6 から 9 のスコアは示唆的な抑うつ症状を示し、10 から 15 のスコアは抑うつ症状を示します。
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ベースライン、6 か月
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ヘルスケア関連の習慣の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ヘルスケア関連の習慣の変化は、ヘルスケア関連要因アンケートによって測定されます。
合計スコアは 26 ～ 43 の範囲で、スコアが高いほどヘルスケア関連の習慣が少ないことを示します。
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ベースライン、6 か月
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テクノロジーの使用の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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テクノロジーの使用の変化は、テクノロジー（歩数計、スマートフォン、アプリ、インターネット）の使用能力を評価するアンケートを使用して測定されます。
合計スコアは 13 ～ 26 の範囲で、スコアが高いほどテクノロジーの使用能力が低いことを示します。
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ベースライン、6 か月
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高血圧に関する知識の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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高血圧に関する知識の変化は、高血圧サーベイを使用して測定されます。
高血圧調査は、合計スコアが 0 ～ 10 の範囲の 10 項目の調査であり、スコアが高いほど高血圧に関する知識が増えたことを示します。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rosina Cianelli, Ph.D.、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月7日
一次修了 (実際)
2021年9月29日
研究の完了 (実際)
2021年9月29日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。