- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04088552
Kroonisten sairauksien ehkäisy: ActuaYa
tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Rosina Cianelli, University of Miami
Kroonisten sairauksien (HIV, diabetes, hypertensio, liikalihavuus) ehkäisy ikääntyneiden latinalaisamerikkalaisten naisten keskuudessa Browardissa
Tutkimuksen tarkoituksena on auttaa iäkkäitä latinalaisamerikkalaisia naisia lisäämään fyysistä aktiivisuutta, saavuttamaan terve ruumiinpaino, lisäämään itsetuntoa ja mielialaa sekä lisäämään tietoa kroonisista sairauksista, kuten verenpaineesta, diabeteksesta ja HIV:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- On tunnistettava itseään latinalaisamerikkalaiseksi naiseksi
- On oltava vähintään 50-vuotias
- Ei saa jo harrastaa liikuntaa yli 150 minuuttia viikossa
- Pitää pystyä liikkumaan ilman apuvälineitä
- Tarvitset älypuhelimen iOS tai Android
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, jotka eivät täytä yllä mainittuja kriteerejä.
- Tutkijan mielestä hänellä on jokin kliininen tila, joka tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan.
- Osallistujat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat lääketieteellisen selvityksen harjoitteluun, joka perustuu American College of Sports Medicine -harjoitusalgoritmiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ActuaYa Arm
Osallistujat saavat koulutustilaisuuksia, ohjattuja keskusteluja ja harjoitusohjelman.
|
Go4Life-fyysinen aktiviteetti-/harjoitusohjelma "Workout to Go" 5 -ohjelma on harjoitusohjelma, joka tarjotaan osallistujille.
Osallistujille tarjotaan kirjanen harjoitusrutiineista, jotka vaativat mahdollisimman vähän välineitä ja jotka voidaan suorittaa missä tahansa noin 30 minuuttia per harjoitus.
Osana hoitoa suositellaan myös suositusta pysyä aktiivisena lisäämällä päivittäisiä askelia kävelyn kautta.
ActuaYa Educational Sessions toimittaa fasilitaattori kolmessa erillisessä istunnossa, joista kukin istunto kestää 2,5 tuntia, yhteensä 7,5 tuntia opintojen keston aikana.
Jokainen istunto toteutetaan erillisissä 6-10 osallistujan ryhmissä.
Istunnossa 1 keskustellaan kroonisten sairauksien vaikutuksista vanhemmassa espanjalaisyhteisössä.
Istunnossa 2 keskustellaan yhteydenpidosta ja neuvotteluista perheen ja kumppanin kanssa.
Istunnossa 3 keskustellaan hyvästelemisestä ja terveellisten elämäntapojen suunnitelmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä hemoglobiini A1C (HbA1c) -tasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
HbA1c mitataan sormenpääverinäytteestä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Sairaanhoitaja mittaa verenpaineen muutokset manuaalisella sfygmomanometrillä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
BMI mitataan painolla ja pituudella kaavalla: 703 kerrottuna painolla paunassa jaettuna pituuden neliöllä tuumina.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kondomin käytön itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu kondomin käytön HIV-itsetehokkuustutkimuksella.
Pisteet vaihtelevat 7-28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetehokkuutta kondomin käytössä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos ravintotottumuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutoksia ravintotottumuksissa arvioidaan Terveellisen ruokailun indeksin (HEI) kautta ravitsemustutkimuksen itse ilmoittamien tietojen perusteella.
Korkeakoulujen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa terveellisempiä ruokailutottumuksia, joissa ravinnon saanti on linjassa amerikkalaisten ruokavaliosuositusten kanssa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Aktiivisen elämäntavan muutos päivittäisten askelten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Aktiivisen elämäntavan muutos arvioidaan otetun päivittäisen askelmäärän perusteella tutkimuksen toimittaman ranneaskelmittarin avulla.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Aktiivisen elämäntavan muutos itseraportointilokin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Aktiivisen elämäntavan muutosta arvioidaan itseraportointilokin avulla, kuinka monta päivää viikossa osallistuja on suorittanut suositellun 30 minuutin harjoituksen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Liikuntatutkimuksen mukaan aktiivisten elämäntapojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Aktiivisen elämäntavan muutosta arvioidaan Liikuntakyselyn avulla.
Harjoituskysely on 19 kohdan kysely, jossa jokaisen kohdan pisteet vaihtelevat 0-10.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Liikuntakysymystutkimuksen mukaan aktiivisten elämäntapojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Aktiivisen elämäntavan muutosta arvioidaan Liikuntakysymystutkimuksen avulla.
Harjoituskysely on 9 kohdan kysely, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-90.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos HIV-riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutoksia HIV-riskikäyttäytymisessä arvioidaan Partner Table Surveyn avulla.
Partner Table Survey on 5 pisteen kysely, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 1-17 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa HIV-riskikäyttäytymistä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon rasvakoostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Vatsan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu mittanauhalla.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuuteen liittyvän tiedon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Lihavuuteen liittyvän tiedon muutosta mitataan liikalihavuustieto- ja riskikäsityskyselylomakkeella.
Lihavuustiedon pisteet vaihtelevat välillä 6-12.
Korkeampi pistemäärä viittaa lihavuuteen liittyvän tiedon alhaisempaan tasoon.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos liikalihavuuden riskikäsityksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Lihavuuteen liittyvän riskikäsityksen muutosta mitataan liikalihavuustieto- ja riskikäsityskyselylomakkeella.
Lihavuuden riskin havaitsemisen pisteet vaihtelevat välillä 3-9.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa liikalihavuusriskin käsitystä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Diabeteksen tietämyksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Diabetestiedon muutosta mitataan Diabetes Knowledge Questionnaire -kyselyllä (DKQ-24).
Se on 24 kohdan kyselylomake, jossa vähintään 17 oikeaa vastausta osoittavat riittävät tiedot diabeteksesta ja 6 tai vähemmän oikeaa vastausta osoittavat riittämätöntä diabetestietoa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
HIV-tiedon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
HIV-tiedon muutosta mitataan HIV Knowledge Scale -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa HIV-tietoa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos HIV-riskikäsityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutoksia HIV-riskikäsityksessä mitataan HIV-riskin havaitsemisasteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4–14, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa HIV-tietoa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Itsetunnon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Itsetunnon muutosta mitataan Rosenbergin itsetuntoasteikolla haastattelun kautta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30 ja pisteet 14 ja vähemmän osoittavat huonoa itsetuntoa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireissa CES-D20:n mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutoksia masennusoireissa mitataan käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D20).
CES-D20:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia masennusoireita.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireissa GDS:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutoksia masennusoireissa mitataan Geriatric Depression Scale (GDS) -asteikolla.
GDS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia masennusoireita.
Pistemäärä 6-9 tarkoittaa viittaavia masennusoireita ja pisteet 10-15 masennusoireita.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvien tapojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Terveydenhuoltoon liittyvien tottumusten muutosta mitataan Health Care-Related Factors -kyselyllä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 26–43, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän terveydenhuoltoon liittyviä tottumuksia.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos tekniikan käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Teknologian käytön muutosta mitataan teknologian käyttökykyä arvioivalla kyselylomakkeella (askelmittari, älypuhelimet, sovellukset, internet).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 13-26, ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa kykyä käyttää tekniikkaa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Verenpainetautia koskevan tiedon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Verenpainetautia koskevan tiedon muutosta mitataan Hypertension Survey -tutkimuksella.
Hypertension Survey on 10 kohdan kysely, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä tietoa verenpaineesta.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosina Cianelli, Ph.D., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Go4Life-fyysinen toiminta-/harjoitusohjelma "Workout to Go" 5
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis