- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04088552
Forebygging av kronisk sykdom: ActuaYa
12. oktober 2021 oppdatert av: Rosina Cianelli, University of Miami
Forebygging av kroniske sykdommer (HIV, diabetes, hypertensjon, fedme) blant eldre latinamerikanske kvinner i Broward
Formålet med studien er å hjelpe eldre latinamerikanske kvinner til å øke fysisk aktivitet, nå en sunn kroppsvekt, øke selvfølelsen og humøret og øke kunnskapen om kroniske sykdommer som hypertensjon, diabetes og HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Må selv identifisere seg som en latinamerikansk kvinne
- Må være fylt 50 år eller eldre
- Må ikke allerede trene >150 minutter per uke
- Må kunne ambulere uten bruk av hjelpemidler
- Må ha en intelligent telefon iOS eller Android
- Må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere som ikke oppfyller de ovennevnte kriteriene.
- Etter etterforskerens mening ha en klinisk tilstand som ville gjøre deltakeren uegnet til å delta.
- Deltakere som for tiden deltar i en annen undersøkelsesstudie.
- Deltakere som trenger en medisinsk godkjenning for trening basert på American College of Sports Medicine treningsdeltakelsesalgoritmen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ActuaYa Arm
Deltakerne vil få undervisningsøkter, tilrettelagte diskusjoner og et treningsprogram.
|
Go4Life-Physical Activity/Exercise Program "Workout to Go" 5-programmet er et treningsprogram gitt til deltakerne.
Deltakerne vil få et hefte med treningsrutiner som krever minimalt med utstyr og kan utføres hvor som helst i ca. 30 minutter per økt.
Anbefaling om å holde seg aktiv ved å øke daglige skritt gjennom gange vil også bli anbefalt som en del av kuren.
ActuaYa utdanningsøktene vil bli levert av en tilrettelegger i 3 separate økter med hver økt som varer 2,5 timer for totalt 7,5 timer administrert for studiens varighet.
Hver økt vil bli gjennomført i separate grupper på 6-10 deltakere.
Sesjon 1 vil diskutere virkningen av kronisk sykdom i det eldre latinamerikanske samfunnet.
Sesjon 2 vil diskutere kommunikasjon og forhandling med familie og partner.
Sesjon 3 vil diskutere å si farvel og ha en plan for en sunn livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlige hemoglobin A1C (HbA1c) nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
HbA1c vil bli målt fra fingerstikkblodprøve.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endringer i blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et manuelt blodtrykksmåler av en registrert sykepleier.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
BMI vil bli målt etter vekt og høyde ved å bruke formelen: 703 multiplisert med vekten i lbs delt på kvadratet av høyden i tommer.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i selveffektivitet for kondombruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Målt ved hjelp av undersøkelsen om HIV-selveffektivitet for kondombruk.
Resultatene varierer fra 7-28.
En høyere score indikerer et høyere nivå av selveffektivitet for kondombruk.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i ernæringsvaner
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i ernæringsvaner vil bli evaluert via Healthy Eating Index (HEI) ved å bruke de selvrapporterte dataene fra ernæringsundersøkelsen.
HEI-skårene varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer sunnere matvaner med matinntak i samsvar med viktige kostholdsanbefalinger fra kostholdsretningslinjene for amerikanere.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i aktiv livsstil som vurderes ved daglige trinn
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i aktiv livsstil vil bli vurdert av antall daglige skritt som er vurdert ved hjelp av en studie levert håndleddet skritteller.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i aktiv livsstil som vurdert av en selvrapporteringslogg
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i aktiv livsstil vil bli vurdert av antall dager i uken deltakeren fullførte den anbefalte 30-minutters øvelsen via en selvrapporteringslogg.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i aktiv livsstil som vurdert av treningsundersøkelsen
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i aktiv livsstil vil bli vurdert ved hjelp av Treningsundersøkelsen.
Øvelsesundersøkelsen er en undersøkelse med 19 elementer, der hvert element har en poengsum fra 0-10.
En høyere totalscore indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i aktiv livsstil som vurdert av Exercise Question Survey
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i aktiv livsstil vil bli vurdert ved hjelp av Exercise Question Survey.
Øvelsesundersøkelsen er en 9-elements undersøkelse med totalscore fra 0-90.
En høyere totalscore indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i HIV-risikoatferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i HIV-risikoatferd vil bli vurdert ved hjelp av Partner Table Survey.
Partner Table Survey er en 5-elements undersøkelse med en total poengsum fra 1-17 med en høyere poengsum som indikerer en høyere HIV-risikoatferd.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i abdominal omkrets
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Målt med et målebånd.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kunnskap om fedme
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i kunnskap om fedme vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet om kunnskap om fedme og risikopersepsjon.
For kunnskap om fedme varierer skårene fra 6-12.
En høyere score indikerer et lavere nivå av fedmerelatert kunnskap.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i risikooppfatning angående fedme
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i risikooppfatning angående fedme vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet fedmekunnskap og risikopersepsjon.
For oppfatning av fedmerisiko varierer skårene fra 3-9.
En høyere poengsum indikerer et lavere nivå av oppfatning av fedmerisiko.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i kunnskap om diabetes
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i diabeteskunnskap vil bli målt ved hjelp av Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ-24).
Det er et spørreskjema med 24 elementer der en score på 17 eller flere korrekte svar indikerer tilstrekkelig diabeteskunnskap og en score på 6 eller mindre korrekte svar indikerer utilstrekkelig diabeteskunnskap.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i kunnskap om hiv
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i HIV-kunnskap vil bli målt via HIV Knowledge Scale.
Poengsummen varierer fra 0-12 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av HIV-relatert kunnskap.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i HIV-risikooppfatning
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i HIV-risikooppfatning vil bli målt via HIV Risk Perception Scale.
Den totale poengsummen varierer fra 4-14 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av HIV-relatert kunnskap.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i selvtillit vil bli målt med Rosenberg Self-Esteem Scale via intervju.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 med en poengsum på 14 og mindre som indikerer lav selvtillit.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i depressive symptomer som vurdert av CES-D20
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D20).
CES-D20 har en total poengsum fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i depressive symptomer vurdert av GDS
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Geriatric Depression Scale (GDS).
GDS har en total poengsum fra 0-15 med en høyere poengsum som indikerer høyere depressive symptomer.
En score på 6 til 9 indikerer suggestive depressive symptomer og en score på 10 til 15 indikerer depressive symptomer.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i helserelaterte vaner
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i helserelaterte vaner måles via spørreskjemaet Health Care-Related Factors.
Den totale poengsummen varierer fra 26 til 43 med en høyere poengsum som indikerer mindre helserelaterte vaner.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i teknologibruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i teknologibruk vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som vurderer evnen til å bruke teknologi (skritteller, smarttelefoner, apper, internett).
Den totale poengsummen varierer fra 13-26 med en høyere poengsum som indikerer lavere evne til å bruke teknologi.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i kunnskap om hypertensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i kunnskap om hypertensjon måles ved hjelp av Hypertension Survey.
Hypertensjonsundersøkelsen er en 10-elements undersøkelse med en totalscore fra 0-10 med en høyere score som indikerer økt kunnskap om hypertensjon.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosina Cianelli, Ph.D., University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Go4Life-fysisk aktivitet/treningsprogram "Workout to Go" 5
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering