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VNS 誘発皮質脊髄可塑性

2022年10月31日 更新者：George Wittenberg、University of Pittsburgh

人間の強化された運動制御の根底にある非侵襲的な迷走神経刺激のメカニズム

この研究の目的は、脳、脊髄、筋肉の間のつながりと、神経損傷後にこれらのつながりをどのように強化できるかについてさらに学ぶことです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非侵襲的刺激技術は、人間の一次運動皮質の皮質出力回路の変化を誘発する収束入力の適切なタイミング、対連想刺激 (PAS) として知られる神経調節プロトコルに使用できます。 実験は、VNS が人間の皮質可塑性を増幅する程度を理解するために、皮質 PAS と非侵襲性迷走神経刺激 (VNS) の間の相互作用を調べようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

脳卒中を起こしたことのある個人：

  1. 初めての脳卒中の診断
  2. 脳卒中発症後少なくとも6ヶ月
  3. 手/腕の筋肉の運動誘発電位

  4. 被験者は研究の目標を理解していることを示し、研究者が判断した簡単な指示に従うことができる必要があります。

    すべての個人:

  5. 18歳から75歳まで

除外基準:

脳卒中を起こしたことのある個人：

  1. -半空間無視、失語症、または認知障害 テストに影響を与え、調査員が判断した簡単な指示に従う能力を妨げる

    すべての個人:

  2. 運動に影響を与える神経疾患（脳卒中以外）
  3. 発作またはてんかんの病歴
  4. 金属製の脳インプラント
  5. 心臓除細動器、インスリン ポンプ、心室腹腔シャント、人工内耳、ペースメーカーなどの体内インプラント
  6. 妊娠中または妊娠の予定がある
  7. 注意力を維持すること、および/またはじっとしていることの難しさ
  8. シリコンまたはプラスチックアレルギー
  9. -前庭障害の病歴（例、めまい、メニエール病など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PAS+VNS
一次運動皮質を標的とする対連合刺激（PAS）は、脳卒中による片麻痺および神経学的に無傷で同年齢の対照を有する個人にVNSとともに投与されます。
他の：対連想刺激 (PAS)
神経と脳への刺激による運動皮質の接続の同時活性化。
他の名前：
  • パス
他の：迷走神経刺激（VNS）
皮質可塑性を仲介する化学物質を放出する脳構造を活性化する迷走神経の耳介枝を動員します。
他の名前：
  • VNS
偽コンパレータ：PAS+シャム
一次運動皮質を標的とする対連合刺激（PAS）は、脳卒中による片麻痺および神経学的に無傷で年齢が一致した対照を有する個人に、偽の刺激とともに投与されます。
他の：対連想刺激 (PAS)
神経と脳への刺激による運動皮質の接続の同時活性化。
他の名前：
  • パス
他の：シャム刺激
神経構造を活性化しないサブスレッショルド刺激。
他の名前：
  • シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発電位の大きさの変化
時間枠：1週間
主要評価項目は、誘発電位のサイズのベースライン (つまり、PAS の前) からの変化です。 条件 (すなわち、PAS + VNS 対 PAS + シャム) 間の変化の違いは、VNS が皮質の可塑性を駆動するかどうかに対処します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：George F Wittenberg, MD, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月22日

一次修了 (実際)

2021年11月9日

研究の完了 (実際)

2021年11月9日

試験登録日

最初に提出

2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY19040394 (Aim 1)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、データ分析と共同作業の目的で、他のセンターの科学者とデータを共有する場合があります。 研究情報およびデータは、他の研究を行っている研究者と共有される場合があります。 この情報は識別できません。

IPD 共有時間枠

情報は、データが記録、分析されている間、および/または公開前に共有される場合があります。 データは、原稿が公開されてから 7 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データ共有の前に、他のセンターの科学者、または他の研究を実施している科学者との間でデータ使用契約が確立されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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