Plasticidade corticoespinal induzida por VNS
31 de outubro de 2022 atualizado por: George Wittenberg, University of Pittsburgh
Mecanismos de estimulação não invasiva do nervo vago subjacente ao controle motor aprimorado em humanos
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre as conexões entre o cérebro, a medula espinhal e os músculos e como essas conexões podem ser fortalecidas após uma lesão neurológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Técnicas de estimulação não invasiva podem ser usadas para entradas convergentes de tempo apropriado para induzir mudanças nos circuitos de saída corticais do córtex motor primário humano, um protocolo neuromodulador conhecido como estimulação associativa emparelhada (PAS).
Os experimentos procuram examinar as interações entre o PAS cortical e a estimulação não invasiva do nervo vago (VNS) para entender até que ponto o VNS amplifica a plasticidade cortical em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
INDIVÍDUOS QUE TIVERAM AVC:
- Diagnóstico do primeiro AVC
- Pelo menos 6 meses após o início do AVC
- Potenciais evocados motores nos músculos da mão/braço
Os sujeitos devem mostrar uma compreensão dos objetivos do estudo e ter a capacidade de seguir instruções simples conforme julgado pelos investigadores.
TODOS OS INDIVÍDUOS:
- Entre os 18 e os 75 anos
Critério de exclusão:
INDIVÍDUOS QUE TIVERAM AVC:
Negligência hemiespacial, afasia ou comprometimento cognitivo que afetariam o teste e interfeririam na capacidade de seguir instruções simples, conforme julgado pelos investigadores
TODOS OS INDIVÍDUOS:
- Distúrbio(s) neurológico(s) que influenciam o movimento (além do AVC)
- História de convulsão ou epilepsia
- Implantes cerebrais metálicos
- Implantes corporais, como desfibriladores cardioversores, bombas de insulina, derivações ventrículo-peritoneais, implantes cocleares ou marca-passos
- Grávida ou esperando engravidar
- Dificuldade em manter o estado de alerta e/ou permanecer imóvel
- Alergia a silicone ou plástico
- Histórico de distúrbios vestibulares (por exemplo, vertigem, doença de Ménière, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PAS+VNS
A estimulação associativa pareada (PAS) visando o córtex motor primário será administrada com VNS em indivíduos com hemiparesia secundária a acidente vascular cerebral e controles pareados por idade, neurologicamente intactos.
|
Ativação simultânea de conexões no córtex motor através da estimulação dos nervos e do cérebro.
Outros nomes:
Recruta o ramo auricular do nervo vago que ativa estruturas cerebrais que liberam substâncias químicas mediadoras da plasticidade cortical.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: PAS + Simulação
A estimulação associativa emparelhada (PAS) visando o córtex motor primário será administrada com estimulação simulada em indivíduos com hemiparesia secundária a acidente vascular cerebral e controles pareados por idade, neurologicamente intactos.
|
Ativação simultânea de conexões no córtex motor através da estimulação dos nervos e do cérebro.
Outros nomes:
Estimulação sublimiar que não ativa estruturas neurais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no tamanho do potencial evocado
Prazo: 1 semana
|
O endpoint primário é a mudança da linha de base (ou seja, antes do PAS) no tamanho dos potenciais evocados.
Diferenças na mudança entre as condições (isto é, PAS+VNS vs PAS+Sham) determinarão se o VNS impulsiona a plasticidade cortical.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Meyers EC, Solorzano BR, James J, Ganzer PD, Lai ES, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Vagus Nerve Stimulation Enhances Stable Plasticity and Generalization of Stroke Recovery. Stroke. 2018 Mar;49(3):710-717. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019202. Epub 2018 Jan 25.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kilgard MP, Rennaker RL, Alexander J, Dawson J. Vagus nerve stimulation paired with tactile training improved sensory function in a chronic stroke patient. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):159-165. doi: 10.3233/NRE-172273.
- Porter BA, Khodaparast N, Fayyaz T, Cheung RJ, Ahmed SS, Vrana WA, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Repeatedly pairing vagus nerve stimulation with a movement reorganizes primary motor cortex. Cereb Cortex. 2012 Oct;22(10):2365-74. doi: 10.1093/cercor/bhr316. Epub 2011 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19040394 (Aim 1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa pode compartilhar dados com cientistas de outros centros para fins de análise e colaboração de dados.
As informações e os dados da pesquisa podem ser compartilhados com os investigadores que realizam outras pesquisas.
Esta informação não será identificável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As informações podem ser compartilhadas enquanto os dados estão sendo registrados, analisados e/ou antes da publicação.
Os dados podem estar disponíveis por sete anos após a publicação dos manuscritos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acordos de uso de dados serão estabelecidos com cientistas em outros centros, ou conduzindo outras pesquisas, antes de qualquer compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .