Kortikospinální plasticita vyvolaná VNS
31. října 2022 aktualizováno: George Wittenberg, University of Pittsburgh
Mechanismy neinvazivní stimulace nervů vagus, které jsou základem zvýšené kontroly motoriky u lidí
Cílem této studie je dozvědět se více o spojení mezi mozkem, míchou a svaly a jak lze tato spojení posílit po neurologickém poranění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Neinvazivní stimulační techniky mohou být použity k vhodnému načasování konvergujících vstupů k vyvolání změn v kortikálních výstupních obvodech lidské primární motorické kůry, neuromodulační protokol známý jako párová asociativní stimulace (PAS).
Experimenty se snaží prozkoumat interakce mezi kortikálním PAS a neinvazivní stimulací nervu vagus (VNS), aby pochopili, do jaké míry VNS zesiluje kortikální plasticitu u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
JEDNOTLIVCI, KTEŘÍ MĚLI MRKEV:
- Diagnóza vůbec první mrtvice
- Nejméně 6 měsíců po propuknutí mrtvice
- Motoricky evokované potenciály ve svalech ruky/paže
Subjekty musí prokázat porozumění cílům studie a mít schopnost řídit se jednoduchými pokyny podle posouzení výzkumných pracovníků.
VŠICHNI JEDNOTLIVCI:
- Ve věku od 18 do 75 let
Kritéria vyloučení:
JEDNOTLIVCI, KTEŘÍ MĚLI MRKEV:
Zanedbávání hemispatie, afázie nebo kognitivní poruchy, které by měly dopad na testování a narušovaly by schopnost řídit se jednoduchými pokyny, jak posoudili vyšetřovatelé
VŠICHNI JEDNOTLIVCI:
- Neurologická porucha(y) ovlivňující pohyb (kromě mrtvice)
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- Kovové mozkové implantáty
- Tělesné implantáty, jako jsou kardiovertery defibrilátory, inzulínové pumpy, ventrikuloperitoneální zkraty, kochleární implantáty nebo kardiostimulátory
- Těhotná nebo očekávaná těhotenství
- Obtíže udržet bdělost a/nebo zůstat v klidu
- Alergie na silikon nebo plast
- Vestibulární poruchy v anamnéze (např. Vertigo, Meniérova choroba atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAS+VNS
Párová asociativní stimulace (PAS) zacílená na primární motorickou kůru bude podávána s VNS u jedinců s hemiparézou sekundární po mrtvici au neurologicky intaktní, věkově odpovídající kontroly.
|
Simultánní aktivace spojení v motorickém kortexu prostřednictvím stimulace nervů a mozku.
Ostatní jména:
Rekrutuje ušní větev bloudivého nervu, která aktivuje mozkové struktury, které uvolňují chemikálie zprostředkovávající kortikální plasticitu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: PAS+Sham
Párová asociativní stimulace (PAS) zacílená na primární motorickou kůru bude podávána s předstíranou stimulací u jedinců s hemiparézou sekundární po cévní mozkové příhodě au neurologicky neporušených, věkově odpovídajících kontrol.
|
Simultánní aktivace spojení v motorickém kortexu prostřednictvím stimulace nervů a mozku.
Ostatní jména:
Podprahová stimulace, která neaktivuje nervové struktury.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti evokovaného potenciálu
Časové okno: 1 týden
|
Primárním koncovým bodem je změna od výchozí hodnoty (tj. před PAS) ve velikosti evokovaných potenciálů.
Rozdíly ve změně mezi podmínkami (tj. PAS+VNS vs PAS+Sham) budou řešit, zda VNS řídí kortikální plasticitu.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Meyers EC, Solorzano BR, James J, Ganzer PD, Lai ES, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Vagus Nerve Stimulation Enhances Stable Plasticity and Generalization of Stroke Recovery. Stroke. 2018 Mar;49(3):710-717. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019202. Epub 2018 Jan 25.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kilgard MP, Rennaker RL, Alexander J, Dawson J. Vagus nerve stimulation paired with tactile training improved sensory function in a chronic stroke patient. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):159-165. doi: 10.3233/NRE-172273.
- Porter BA, Khodaparast N, Fayyaz T, Cheung RJ, Ahmed SS, Vrana WA, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Repeatedly pairing vagus nerve stimulation with a movement reorganizes primary motor cortex. Cereb Cortex. 2012 Oct;22(10):2365-74. doi: 10.1093/cercor/bhr316. Epub 2011 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY19040394 (Aim 1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výzkumný tým může sdílet data s vědci z jiných center za účelem analýzy dat a spolupráce.
Výzkumné informace a data mohou být sdíleny s vyšetřovateli provádějícími jiný výzkum.
Tyto informace nebudou identifikovatelné.
Časový rámec sdílení IPD
Informace mohou být sdíleny během záznamu, analýzy a/nebo před zveřejněním dat.
Data mohou být k dispozici po dobu sedmi let po zveřejnění rukopisů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Před jakýmkoli sdílením dat budou uzavřeny dohody o používání dat s vědci z jiných center nebo provádějícími jiný výzkum.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .