VNS-индуцированная корково-спинномозговая пластичность
31 октября 2022 г. обновлено: George Wittenberg, University of Pittsburgh
Механизмы неинвазивной стимуляции блуждающего нерва, лежащие в основе усиленного моторного контроля у человека
Цель этого исследования — узнать больше о связях между головным, спинным мозгом и мышцами и о том, как эти связи можно укрепить после неврологической травмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Методы неинвазивной стимуляции можно использовать для надлежащего времени конвергенции входных сигналов, чтобы вызвать изменения в корковых выходных цепях первичной моторной коры человека, нейромодулирующий протокол, известный как парно-ассоциативная стимуляция (ПАС).
Эксперименты направлены на изучение взаимодействия между кортикальной PAS и неинвазивной стимуляцией блуждающего нерва (VNS), чтобы понять, в какой степени VNS усиливает пластичность коры у людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ЛИЦА, ПЕРЕНЕСШИЕ ИНСУЛЬТ:
- Диагностика первого инсульта
- Не менее 6 месяцев после начала инсульта
- Моторно-вызванные потенциалы в мышцах кисти/предплечья
Субъекты должны продемонстрировать понимание целей исследования и иметь возможность следовать простым указаниям, по мнению исследователей.
ВСЕ ЛИЦА:
- В возрасте от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
ЛИЦА, ПЕРЕНЕСШИЕ ИНСУЛЬТ:
Полупространственное игнорирование, афазия или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на тестирование и помешать способности следовать простым инструкциям, по мнению исследователей.
ВСЕ ЛИЦА:
- Неврологическое расстройство (расстройства), влияющее на движение (кроме инсульта)
- Судороги или эпилепсия в анамнезе
- Металлические мозговые имплантаты
- Телесные имплантаты, такие как кардиовертер-дефибрилляторы, инсулиновые помпы, вентрикулоперитонеальные шунты, кохлеарные имплантаты или кардиостимуляторы.
- Беременные или планирующие забеременеть
- Трудно поддерживать бдительность и/или оставаться неподвижным
- аллергия на силикон или пластик
- Вестибулярные расстройства в анамнезе (например, головокружение, болезнь Меньера и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PAS+VNS
Парно-ассоциативную стимуляцию (PAS), нацеленную на первичную моторную кору, будут вводить с помощью VNS у лиц с гемипарезом, вторичным по отношению к инсульту, и контрольной группе того же возраста с неврологической интактностью.
|
Одновременная активация связей в моторной коре посредством стимуляции нервов и головного мозга.
Другие имена:
Рекрутирует ушную ветвь блуждающего нерва, которая активирует структуры мозга, высвобождающие химические вещества, опосредующие пластичность коры.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: ПА+Шам
Парная ассоциативная стимуляция (PAS), нацеленная на первичную моторную кору, будет проводиться с фиктивной стимуляцией у лиц с гемипарезом, вторичным по отношению к инсульту, и контрольной группе того же возраста с неврологической интактностью.
|
Одновременная активация связей в моторной коре посредством стимуляции нервов и головного мозга.
Другие имена:
Подпороговая стимуляция, не активирующая нервные структуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение величины вызванного потенциала
Временное ограничение: 1 неделя
|
Первичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до PAS) величины вызванных потенциалов.
Различия в изменении между состояниями (например, PAS+VNS против PAS+Sham) будут касаться того, влияет ли VNS на кортикальную пластичность.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Meyers EC, Solorzano BR, James J, Ganzer PD, Lai ES, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Vagus Nerve Stimulation Enhances Stable Plasticity and Generalization of Stroke Recovery. Stroke. 2018 Mar;49(3):710-717. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019202. Epub 2018 Jan 25.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kilgard MP, Rennaker RL, Alexander J, Dawson J. Vagus nerve stimulation paired with tactile training improved sensory function in a chronic stroke patient. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):159-165. doi: 10.3233/NRE-172273.
- Porter BA, Khodaparast N, Fayyaz T, Cheung RJ, Ahmed SS, Vrana WA, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Repeatedly pairing vagus nerve stimulation with a movement reorganizes primary motor cortex. Cereb Cortex. 2012 Oct;22(10):2365-74. doi: 10.1093/cercor/bhr316. Epub 2011 Nov 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19040394 (Aim 1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Исследовательская группа может обмениваться данными с учеными из других центров с целью анализа данных и сотрудничества.
Исследовательская информация и данные могут быть переданы исследователям, проводящим другие исследования.
Эта информация не будет идентифицируемой.
Сроки обмена IPD
Информация может передаваться во время записи, анализа и/или до публикации данных.
Данные могут быть доступны в течение семи лет после публикации рукописей.
Критерии совместного доступа к IPD
Соглашения об использовании данных будут заключены с учеными из других центров или проводящими другие исследования до любого обмена данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .