Plasticidad corticoespinal inducida por VNS
31 de octubre de 2022 actualizado por: George Wittenberg, University of Pittsburgh
Mecanismos de estimulación no invasiva del nervio vago que subyacen al control motor mejorado en humanos
El objetivo de este estudio es aprender más sobre las conexiones entre el cerebro, la médula espinal y los músculos y cómo se pueden fortalecer estas conexiones después de una lesión neurológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de estimulación no invasivas se pueden utilizar para cronometrar adecuadamente las entradas convergentes para inducir cambios en los circuitos de salida corticales de la corteza motora primaria humana, un protocolo neuromodulador conocido como estimulación asociativa pareada (PAS).
Los experimentos buscan examinar las interacciones entre el PAS cortical y la estimulación del nervio vago (VNS) no invasiva para comprender hasta qué punto la VNS amplifica la plasticidad cortical en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
INDIVIDUOS QUE HAN TENIDO UN ACV:
- Diagnóstico del primer accidente cerebrovascular
- Al menos 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
- Potenciales evocados motores en los músculos de la mano/brazo
Los sujetos deben mostrar comprensión de los objetivos del estudio y tener la capacidad de seguir instrucciones simples según lo juzguen los investigadores.
TODOS LOS INDIVIDUOS:
- Entre las edades de 18 y 75 años
Criterio de exclusión:
INDIVIDUOS QUE HAN TENIDO UN ACV:
Negligencia hemiespacial, afasia o deterioro cognitivo que afectaría las pruebas e interferiría con la capacidad de seguir instrucciones simples, a juicio de los investigadores
TODOS LOS INDIVIDUOS:
- Trastornos neurológicos que influyen en el movimiento (además del accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Implantes cerebrales metálicos
- Implantes corporales como desfibriladores cardioversores, bombas de insulina, derivaciones ventriculoperitoneales, implantes cocleares o marcapasos
- Embarazada o esperando quedar embarazada
- Dificultad para mantener el estado de alerta y/o permanecer quieto
- Alergia a la silicona o al plástico
- Antecedentes de trastornos vestibulares (p. ej., vértigo, enfermedad de Meniere, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PAS+VNS
La estimulación asociativa pareada (PAS) dirigida a la corteza motora primaria se administrará con VNS en individuos con hemiparesia secundaria a un accidente cerebrovascular y controles de la misma edad neurológicamente intactos.
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Activación simultánea de conexiones en la corteza motora a través de la estimulación de los nervios y el cerebro.
Otros nombres:
Recluta la rama auricular del nervio vago que activa las estructuras cerebrales que liberan sustancias químicas que median la plasticidad cortical.
Otros nombres:
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Comparador falso: PAS+Falso
La estimulación asociativa pareada (PAS) dirigida a la corteza motora primaria se administrará con estimulación simulada en individuos con hemiparesia secundaria a accidente cerebrovascular y controles de la misma edad neurológicamente intactos.
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Activación simultánea de conexiones en la corteza motora a través de la estimulación de los nervios y el cerebro.
Otros nombres:
Estimulación por debajo del umbral que no activa las estructuras neurales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño del potencial evocado
Periodo de tiempo: 1 semana
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El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio (es decir, antes de PAS) en el tamaño de los potenciales evocados.
Las diferencias en el cambio entre condiciones (es decir, PAS+VNS frente a PAS+Sham) abordarán si VNS impulsa la plasticidad cortical.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19040394 (Aim 1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación puede compartir datos con científicos de otros centros con el propósito de análisis de datos y colaboración.
La información y los datos de la investigación se pueden compartir con los investigadores que realizan otras investigaciones.
Esta información no será identificable.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información se puede compartir mientras se registran, analizan los datos y/o antes de la publicación.
Los datos pueden estar disponibles durante siete años después de la publicación de los manuscritos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los acuerdos de uso de datos se establecerán con científicos en otros centros, o realizando otras investigaciones, antes de compartir datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .