Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VNS-inducerad kortikospinal plasticitet

31 oktober 2022 uppdaterad av: George Wittenberg, University of Pittsburgh

Mekanismer för icke-invasiv vagusnervstimulering som ligger bakom förbättrad motorisk kontroll hos människor

Målet med denna studie är att lära sig mer om kopplingarna mellan hjärna, ryggmärg och muskler och hur dessa kopplingar kan stärkas efter neurologisk skada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-invasiva stimuleringstekniker kan användas för att på lämpligt sätt tajma konvergerande ingångar för att inducera förändringar i kortikala utsignalskretsar av mänsklig primär motorisk cortex, ett neuromodulatoriskt protokoll känt som parad-associativ stimulering (PAS). Experiment försöker undersöka interaktioner mellan kortikal PAS och icke-invasiv vagusnervstimulering (VNS) för att förstå i vilken utsträckning VNS förstärker kortikal plasticitet hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PERSONER SOM HAR HAFT EN STROKE:

  1. Diagnos av första stroke någonsin
  2. Minst 6 månader efter strokedebut
  3. Motoriskt framkallade potentialer i hand/armmuskler

  4. Försökspersonerna måste visa förståelse för studiemålen och ha förmågan att följa enkla anvisningar som utredarna bedömer.

    ALLA PERSONER:

  5. Mellan 18 och 75 år

Exklusions kriterier:

PERSONER SOM HAR HAFT EN STROKE:

  1. Hemispatial försummelse, afasi eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle påverka testning och skulle störa förmågan att följa enkla instruktioner, enligt utredarnas bedömning

    ALLA PERSONER:

  2. Neurologiska störningar som påverkar rörelse (förutom stroke)
  3. Historik av anfall eller epilepsi
  4. Metalliska hjärnimplantat
  5. Kroppsimplantat som cardioverter-defibrillatorer, insulinpumpar, ventrikuloperitoneala shuntar, cochleaimplantat eller pacemakers
  6. Gravid eller väntar på att bli gravid
  7. Svårigheter att hålla vakenhet och/eller förbli stilla
  8. Silikon- eller plastallergi
  9. Historik med vestibulära störningar (t.ex. Vertigo, Ménières sjukdom, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PAS+VNS
Paired-associative stimulation (PAS) riktad mot primär motorisk cortex kommer att administreras med VNS hos individer med hemipares sekundärt till stroke och neurologiskt intakta, åldersmatchade kontroller.
Övrig: Paired-Associative Stimulation (PAS)
Samtidig aktivering av kopplingar i motorisk cortex via stimulering till nerver och hjärna.
Andra namn:
  • PAS
Övrig: Vagus nervstimulering (VNS)
Rekryterar den aurikulära grenen av vagusnerven som aktiverar hjärnstrukturer som frigör kemikalier som medierar kortikal plasticitet.
Andra namn:
  • VNS
Sham Comparator: PAS+Sham
Paired-associative stimulation (PAS) riktad mot primär motorisk cortex kommer att administreras med skenstimulering hos individer med hemipares sekundärt till stroke och neurologiskt intakta, åldersmatchade kontroller.
Övrig: Paired-Associative Stimulation (PAS)
Samtidig aktivering av kopplingar i motorisk cortex via stimulering till nerver och hjärna.
Andra namn:
  • PAS
Övrig: Sham-stimulering
Subtröskelstimulering som inte aktiverar neurala strukturer.
Andra namn:
  • Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i storlek på framkallad potential
Tidsram: 1 vecka
Den primära endpointen är förändringen från baslinjen (dvs före PAS) i storleken på framkallade potentialer. Skillnader i förändringen mellan tillstånd (dvs. PAS+VNS vs PAS+Sham) kommer att avgöra om VNS driver kortikal plasticitet.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19040394 (Aim 1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen kan dela data med forskare vid andra centra för dataanalys och samarbete. Forskningsinformation och data kan komma att delas med forskare som bedriver annan forskning. Denna information kommer inte att kunna identifieras.

Tidsram för IPD-delning

Information kan delas medan data registreras, analyseras och/eller före publicering. Data kan vara tillgängliga i sju år efter att manuskript publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataanvändningsavtal kommer att upprättas med forskare vid andra centra, eller som bedriver annan forskning, innan datadelning sker.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paired-Associative Stimulation (PAS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera