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VNS-induzierte kortikospinale Plastizität

31. Oktober 2022 aktualisiert von: George Wittenberg, University of Pittsburgh

Mechanismen der nicht-invasiven Vagusnervstimulation, die einer verbesserten motorischen Kontrolle beim Menschen zugrunde liegen

Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Verbindungen zwischen Gehirn, Rückenmark und Muskeln zu erfahren und wie diese Verbindungen nach einer neurologischen Verletzung gestärkt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-invasive Stimulationstechniken können verwendet werden, um konvergierende Eingaben angemessen zu timen, um Änderungen in kortikalen Ausgabeschaltungen des menschlichen primären motorischen Kortex zu induzieren, ein neuromodulatorisches Protokoll, das als gepaarte assoziative Stimulation (PAS) bekannt ist. Experimente zielen darauf ab, die Wechselwirkungen zwischen kortikalem PAS und nicht-invasiver Vagusnervstimulation (VNS) zu untersuchen, um zu verstehen, inwieweit VNS die kortikale Plastizität beim Menschen verstärkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben:

  1. Diagnose des ersten Schlaganfalls
  2. Mindestens 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  3. Motorisch evozierte Potenziale in Hand-/Armmuskeln

  4. Die Probanden müssen ein Verständnis der Studienziele zeigen und in der Lage sein, einfache Anweisungen zu befolgen, wie von den Ermittlern beurteilt.

    ALLE EINZELPERSONEN:

  5. Zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben:

  1. Hemispatiale Vernachlässigung, Aphasie oder kognitive Beeinträchtigung, die sich auf die Tests auswirken und die Fähigkeit beeinträchtigen würden, einfache Anweisungen zu befolgen, wie von den Ermittlern beurteilt

    ALLE EINZELPERSONEN:

  2. Neurologische Störung(en), die die Bewegung beeinflussen (außer Schlaganfall)
  3. Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  4. Gehirnimplantate aus Metall
  5. Körperliche Implantate wie Kardioverter-Defibrillatoren, Insulinpumpen, ventrikuloperitoneale Shunts, Cochlea-Implantate oder Herzschrittmacher
  6. Schwanger oder erwarten, schwanger zu werden
  7. Schwierigkeiten, wach zu bleiben und/oder still zu bleiben
  8. Silikon- oder Kunststoffallergie
  9. Vorgeschichte von vestibulären Störungen (z. B. Schwindel, Morbus Meniere usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAS+VNS
Paarweise assoziative Stimulation (PAS), die auf den primären motorischen Kortex abzielt, wird mit VNS bei Personen mit Hemiparese nach einem Schlaganfall und neurologisch intakten, altersangepassten Kontrollen verabreicht.
Sonstiges: Paarweise assoziative Stimulation (PAS)
Gleichzeitige Aktivierung von Verbindungen im motorischen Kortex durch Stimulation der Nerven und des Gehirns.
Andere Namen:
  • PAS
Sonstiges: Vagusnervstimulation (VNS)
Rekrutiert den Ohrmuschelast des Vagusnervs, der Gehirnstrukturen aktiviert, die Chemikalien freisetzen, die die kortikale Plastizität vermitteln.
Andere Namen:
  • VNS
Schein-Komparator: PAS+Sham
Paarweise assoziative Stimulation (PAS), die auf den primären motorischen Kortex abzielt, wird mit Scheinstimulation bei Personen mit Hemiparese nach einem Schlaganfall und neurologisch intakten, altersangepassten Kontrollen verabreicht.
Sonstiges: Paarweise assoziative Stimulation (PAS)
Gleichzeitige Aktivierung von Verbindungen im motorischen Kortex durch Stimulation der Nerven und des Gehirns.
Andere Namen:
  • PAS
Sonstiges: Scheinstimulation
Unterschwellige Stimulation, die keine neuralen Strukturen aktiviert.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe des evozierten Potenzials
Zeitfenster: 1 Woche
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Größe der evozierten Potenziale gegenüber dem Ausgangswert (dh vor PAS). Unterschiede in der Veränderung zwischen den Zuständen (dh PAS+VNS vs. PAS+Sham) werden sich mit der Frage befassen, ob VNS die kortikale Plastizität antreibt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19040394 (Aim 1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam kann Daten mit Wissenschaftlern an anderen Zentren zum Zweck der Datenanalyse und Zusammenarbeit teilen. Forschungsinformationen und -daten können mit Ermittlern geteilt werden, die andere Forschungen durchführen. Diese Informationen sind nicht identifizierbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Informationen können während der Aufzeichnung, Analyse und/oder vor der Veröffentlichung von Daten geteilt werden. Die Daten können sieben Jahre nach der Veröffentlichung der Manuskripte verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datennutzungsvereinbarungen werden mit Wissenschaftlern an anderen Zentren oder anderen Forschungseinrichtungen abgeschlossen, bevor Daten weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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