Plastyczność korowo-rdzeniowa indukowana przez VNS
31 października 2022 zaktualizowane przez: George Wittenberg, University of Pittsburgh
Mechanizmy nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego leżące u podstaw zwiększonej kontroli motorycznej u ludzi
Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o połączeniach między mózgiem, rdzeniem kręgowym i mięśniami oraz o tym, jak można wzmocnić te połączenia po urazie neurologicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nieinwazyjne techniki stymulacji mogą być wykorzystywane do odpowiednio zbieżnych w czasie danych wejściowych w celu wywołania zmian w korowych obwodach wyjściowych pierwotnej kory ruchowej człowieka, protokół neuromodulacyjny znany jako stymulacja asocjacyjna w parach (PAS).
Eksperymenty mają na celu zbadanie interakcji między korowym PAS a nieinwazyjną stymulacją nerwu błędnego (VNS), aby zrozumieć, w jakim stopniu VNS wzmacnia plastyczność kory mózgowej u ludzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
OSOBY, KTÓRE MIAŁY UDAR:
- Diagnoza pierwszego w życiu udaru
- Co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
- Motoryczne potencjały wywołane w mięśniach dłoni/ramion
Badani muszą wykazać się zrozumieniem celów badania i umiejętnością postępowania zgodnie z prostymi wskazówkami, zgodnie z oceną badaczy.
WSZYSTKIE OSOBY:
- W wieku od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
OSOBY, KTÓRE MIAŁY UDAR:
Zaniedbanie połowicze, afazja lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w ocenie badaczy wpłynęłyby na wyniki testów i zakłóciłyby zdolność wykonywania prostych poleceń
WSZYSTKIE OSOBY:
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na ruch (oprócz udaru)
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki
- Metalowe implanty mózgowe
- Implanty ciała, takie jak kardiowertery-defibrylatory, pompy insulinowe, zastawki komorowo-otrzewnowe, implanty ślimakowe lub rozruszniki serca
- Ciąża lub spodziewa się zajścia w ciążę
- Trudności z utrzymaniem czujności i/lub pozostawaniem w bezruchu
- Alergia na silikon lub plastik
- Historia zaburzeń przedsionkowych (np. Zawroty głowy, choroba Meniere'a itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAS+VNS
Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) ukierunkowana na pierwotną korę ruchową będzie podawana razem z VNS u osób z niedowładem połowiczym wtórnym do udaru oraz nienaruszonych neurologicznie, dopasowanych do wieku grup kontrolnych.
|
Jednoczesna aktywacja połączeń w korze ruchowej poprzez stymulację nerwów i mózgu.
Inne nazwy:
Rekrutuje gałąź uszną nerwu błędnego, która aktywuje struktury mózgu, które uwalniają substancje chemiczne pośredniczące w plastyczności kory mózgowej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: PAS+Szam
Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) ukierunkowana na pierwotną korę ruchową będzie podawana ze stymulacją pozorowaną u osób z niedowładem połowiczym wtórnym do udaru i nienaruszonych neurologicznie, dopasowanych do wieku grup kontrolnych.
|
Jednoczesna aktywacja połączeń w korze ruchowej poprzez stymulację nerwów i mózgu.
Inne nazwy:
Stymulacja podprogowa, która nie aktywuje struktur nerwowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości potencjału wywołanego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (tj. przed PAS) wielkości potencjałów wywołanych.
Różnice w zmianach między warunkami (tj. PAS+VNS vs PAS+Sham) będą dotyczyć tego, czy VNS napędza plastyczność kory.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Meyers EC, Solorzano BR, James J, Ganzer PD, Lai ES, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Vagus Nerve Stimulation Enhances Stable Plasticity and Generalization of Stroke Recovery. Stroke. 2018 Mar;49(3):710-717. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019202. Epub 2018 Jan 25.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kilgard MP, Rennaker RL, Alexander J, Dawson J. Vagus nerve stimulation paired with tactile training improved sensory function in a chronic stroke patient. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):159-165. doi: 10.3233/NRE-172273.
- Porter BA, Khodaparast N, Fayyaz T, Cheung RJ, Ahmed SS, Vrana WA, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Repeatedly pairing vagus nerve stimulation with a movement reorganizes primary motor cortex. Cereb Cortex. 2012 Oct;22(10):2365-74. doi: 10.1093/cercor/bhr316. Epub 2011 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19040394 (Aim 1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zespół badawczy może udostępniać dane naukowcom z innych ośrodków w celu analizy danych i współpracy.
Informacje i dane badawcze mogą być udostępniane badaczom prowadzącym inne badania.
Te informacje nie będą identyfikowalne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje mogą być udostępniane podczas zapisywania, analizowania i/lub przed publikacją danych.
Dane mogą być dostępne przez siedem lat po opublikowaniu manuskryptów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Przed udostępnieniem danych zostaną zawarte umowy dotyczące wykorzystania danych z naukowcami z innych ośrodków lub prowadzącymi inne badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany