Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VNS-induceret kortikospinal plasticitet

31. oktober 2022 opdateret af: George Wittenberg, University of Pittsburgh

Mekanismer for ikke-invasiv vagusnervestimulering, der ligger til grund for forbedret motorisk kontrol hos mennesker

Målet med denne undersøgelse er at lære mere om forbindelserne mellem hjernen, rygmarven og musklerne, og hvordan disse forbindelser kan styrkes efter neurologisk skade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasive stimuleringsteknikker kan bruges til passende tid til konvergerende input for at inducere ændringer i kortikale outputkredsløb af den menneskelige primære motoriske cortex, en neuromodulatorisk protokol kendt som parret-associativ stimulation (PAS). Eksperimenter søger at undersøge interaktioner mellem kortikal PAS og ikke-invasiv vagusnervestimulering (VNS) for at forstå, i hvilket omfang VNS forstærker kortikal plasticitet hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PERSONER, DER HAR FÅET ET SLAG:

  1. Diagnose af første slagtilfælde nogensinde
  2. Mindst 6 måneder efter slagtilfælde
  3. Motorisk fremkaldte potentialer i hånd-/armmuskler

  4. Forsøgspersonerne skal udvise forståelse for undersøgelsens mål og have evnen til at følge enkle anvisninger som vurderet af efterforskerne.

    ALLE PERSONER:

  5. Mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

PERSONER, DER HAR FÅET ET SLAG:

  1. Hemispatial omsorgssvigt, afasi eller kognitiv svækkelse, der ville påvirke testning og ville forstyrre evnen til at følge enkle instruktioner, som vurderet af efterforskerne

    ALLE PERSONER:

  2. Neurologiske lidelser, der påvirker bevægelse (udover slagtilfælde)
  3. Anamnese med anfald eller epilepsi
  4. Metalliske hjerneimplantater
  5. Kropsimplantater såsom cardioverter-defibrillatorer, insulinpumper, ventrikuloperitoneale shunts, cochleaimplantater eller pacemakere
  6. Gravid eller forventer at blive gravid
  7. Svært ved at bevare opmærksomheden og/eller holde sig stille
  8. Silikone- eller plastallergi
  9. Anamnese med vestibulære lidelser (f.eks. Vertigo, Menières sygdom osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAS+VNS
Paired-associative stimulation (PAS) rettet mod primær motorisk cortex vil blive administreret med VNS hos individer med hemiparese sekundært til slagtilfælde og neurologisk intakte, aldersmatchede kontroller.
Andet: Paired-Associative Stimulation (PAS)
Samtidig aktivering af forbindelser i motorisk cortex via stimulering til nerver og hjerne.
Andre navne:
  • PAS
Andet: Vagus Nerve Stimulation (VNS)
Rekrutterer den aurikulære gren af ​​vagusnerven, som aktiverer hjernestrukturer, der frigiver kemikalier, der medierer kortikal plasticitet.
Andre navne:
  • VNS
Sham-komparator: PAS+Sham
Paired-associative stimulation (PAS) rettet mod primær motorisk cortex vil blive administreret med sham-stimulering hos individer med hemiparese sekundært til slagtilfælde og neurologisk intakte, aldersmatchede kontroller.
Andet: Paired-Associative Stimulation (PAS)
Samtidig aktivering af forbindelser i motorisk cortex via stimulering til nerver og hjerne.
Andre navne:
  • PAS
Andet: Sham-stimulering
Sub-tærskel stimulation, der ikke aktiverer neurale strukturer.
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i størrelse af fremkaldt potentiale
Tidsramme: En uge
Det primære endepunkt er ændringen fra baseline (dvs. før PAS) i størrelsen af ​​fremkaldte potentialer. Forskelle i ændringen mellem tilstande (dvs. PAS+VNS vs PAS+Sham) vil afgøre, om VNS driver kortikal plasticitet.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19040394 (Aim 1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet kan dele data med forskere på andre centre med henblik på dataanalyse og samarbejde. Forskningsinformation og -data kan deles med efterforskere, der udfører anden forskning. Disse oplysninger vil ikke kunne identificeres.

IPD-delingstidsramme

Oplysninger kan deles, mens data registreres, analyseres og/eller før offentliggørelse. Data kan være tilgængelige i syv år efter, at manuskripter er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Databrugsaftaler vil blive etableret med forskere på andre centre eller udfører anden forskning forud for enhver datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paired-Associative Stimulation (PAS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner