VNS 诱导的皮质脊髓可塑性
2022年10月31日 更新者：George Wittenberg、University of Pittsburgh
人类运动控制增强的非侵入性迷走神经刺激机制
这项研究的目的是更多地了解大脑、脊髓和肌肉之间的联系，以及如何在神经损伤后加强这些联系。
研究概览
详细说明
非侵入性刺激技术可用于适当地定时收敛输入，以诱导人类初级运动皮层的皮层输出回路发生变化，这是一种称为配对关联刺激 (PAS) 的神经调节协议。
实验旨在检查皮质 PAS 和非侵入性迷走神经刺激 (VNS) 之间的相互作用，以了解 VNS 增强人类皮质可塑性的程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
中风过的人：
- 第一次中风的诊断
- 中风发作后至少 6 个月
- 手/手臂肌肉中的运动诱发电位
受试者必须表现出对研究目标的理解，并能够按照研究人员的判断遵循简单的指示。
所有个人：
- 18岁至75岁之间
排除标准：
中风过的人：
根据研究者的判断，会影响测试并会干扰遵循简单指令的能力的半空间忽视、失语症或认知障碍
所有个人：
- 影响运动的神经系统疾病（中风除外）
- 癫痫病史
- 金属脑植入物
- 身体植入物，例如心律转复除颤器、胰岛素泵、脑室腹腔分流器、人工耳蜗或起搏器
- 怀孕或期待怀孕
- 难以保持警觉和/或保持不动
- 硅胶或塑料过敏
- 前庭疾病史（如眩晕、美尼尔氏病等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PAS+VNS
针对初级运动皮层的配对联想刺激 (PAS) 将与 VNS 一起用于中风继发偏瘫患者和神经功能完好、年龄匹配的对照组。
|
通过刺激神经和大脑同时激活运动皮层的连接。
其他名称：
招募迷走神经的耳支，激活大脑结构，释放调节皮质可塑性的化学物质。
其他名称：
|
|
假比较器：PAS+假
针对初级运动皮层的成对关联刺激 (PAS) 将与假刺激一起对中风继发偏瘫患者和神经功能完好、年龄匹配的对照进行。
|
通过刺激神经和大脑同时激活运动皮层的连接。
其他名称：
不激活神经结构的亚阈值刺激。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诱发电位大小的变化
大体时间：1周
|
主要终点是诱发电位大小相对于基线（即 PAS 之前）的变化。
条件之间变化的差异（即 PAS+VNS 与 PAS+Sham）将解决 VNS 是否驱动皮质可塑性。
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George F Wittenberg, MD, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月22日
初级完成 (实际的)
2021年11月9日
研究完成 (实际的)
2021年11月9日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究团队可能出于数据分析和协作的目的与其他中心的科学家共享数据。
研究信息和数据可能会与进行其他研究的研究人员共享。
此信息将无法识别。
IPD 共享时间框架
在数据被记录、分析和/或发布之前，可以共享信息。
数据可能在手稿发表后七年内可用。
IPD 共享访问标准
在任何数据共享之前，将与其他中心的科学家建立数据使用协议，或进行其他研究。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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