Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VNS-geïnduceerde corticospinale plasticiteit

31 oktober 2022 bijgewerkt door: George Wittenberg, University of Pittsburgh

Mechanismen van niet-invasieve nervus vagusstimulatie die ten grondslag liggen aan verbeterde motorische controle bij mensen

Het doel van deze studie is om meer te leren over de verbindingen tussen de hersenen, het ruggenmerg en de spieren en hoe deze verbindingen kunnen worden versterkt na neurologisch letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve stimulatietechnieken kunnen worden gebruikt om convergerende inputs op de juiste tijd te timen om veranderingen in corticale outputcircuits van menselijke primaire motorcortex te induceren, een neuromodulerend protocol dat bekend staat als gepaarde-associatieve stimulatie (PAS). Experimenten proberen interacties tussen corticale PAS en niet-invasieve nervus vagusstimulatie (VNS) te onderzoeken om te begrijpen in welke mate VNS corticale plasticiteit bij mensen versterkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

INDIVIDUEN DIE EEN SLAG HEBBEN GEHAD:

  1. Diagnose van de allereerste beroerte
  2. Minstens 6 maanden na het begin van de beroerte
  3. Motorisch opgewekte potentialen in hand-/armspieren

  4. Proefpersonen moeten blijk geven van begrip van de onderzoeksdoelen en het vermogen hebben om eenvoudige aanwijzingen op te volgen zoals beoordeeld door de onderzoekers.

    ALLE INDIVIDUEN:

  5. Tussen de 18 en 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

INDIVIDUEN DIE EEN SLAG HEBBEN GEHAD:

  1. Hemispatiale verwaarlozing, afasie of cognitieve stoornis die het testen zou beïnvloeden en zou interfereren met het vermogen om eenvoudige instructies op te volgen, zoals beoordeeld door de onderzoekers

    ALLE INDIVIDUEN:

  2. Neurologische aandoening(en) die beweging beïnvloeden (naast beroerte)
  3. Geschiedenis van toevallen of epilepsie
  4. Metalen hersenimplantaten
  5. Lichamelijke implantaten zoals cardioverterdefibrillatoren, insulinepompen, ventriculoperitoneale shunts, cochleaire implantaten of pacemakers
  6. Zwanger of verwacht zwanger te worden
  7. Moeite om alert te blijven en/of stil te blijven
  8. Allergie voor siliconen of plastic
  9. Geschiedenis van vestibulaire aandoeningen (bijv. Duizeligheid, ziekte van Menière, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAS+VNS
Gepaarde-associatieve stimulatie (PAS) gericht op de primaire motorische cortex zal worden toegediend met VNS bij personen met hemiparese secundair aan een beroerte en neurologisch intacte, op leeftijd afgestemde controles.
Ander: Gepaarde associatieve stimulatie (PAS)
Gelijktijdige activering van verbindingen in de motorcortex via stimulatie van de zenuwen en hersenen.
Andere namen:
  • PAS
Ander: Nervus Vagus Stimulatie (VNS)
Rekruteert de auriculaire tak van de nervus vagus die hersenstructuren activeert die chemicaliën afgeven die corticale plasticiteit mediëren.
Andere namen:
  • VNS
Sham-vergelijker: PAS+Sham
Gepaarde-associatieve stimulatie (PAS) gericht op de primaire motorische cortex zal worden toegediend met schijnstimulatie bij personen met hemiparese secundair aan een beroerte en neurologisch intacte, op leeftijd afgestemde controles.
Ander: Gepaarde associatieve stimulatie (PAS)
Gelijktijdige activering van verbindingen in de motorcortex via stimulatie van de zenuwen en hersenen.
Andere namen:
  • PAS
Ander: Schijnstimulatie
Stimulatie onder de drempel die geen neurale structuren activeert.
Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grootte van evoked potential
Tijdsspanne: 1 week
Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van baseline (dwz vóór PAS) in de grootte van evoked potentials. Verschillen in de verandering tussen condities (dwz PAS+VNS versus PAS+Sham) zullen bepalen of VNS corticale plasticiteit stimuleert.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19040394 (Aim 1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam kan data delen met wetenschappers in andere centra ten behoeve van data-analyse en samenwerking. Onderzoeksinformatie en -gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers die ander onderzoek uitvoeren. Deze informatie zal niet identificeerbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Informatie kan worden gedeeld terwijl gegevens worden vastgelegd, geanalyseerd en/of voorafgaand aan publicatie. Gegevens kunnen zeven jaar na publicatie van manuscripten beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorafgaand aan het delen van gegevens zullen overeenkomsten voor gegevensgebruik worden gesloten met wetenschappers in andere centra of die ander onderzoek uitvoeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren