Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VNS által kiváltott corticospinalis plaszticitás

2022. október 31. frissítette: George Wittenberg, University of Pittsburgh

A nem invazív vagus ideg-stimuláció mechanizmusai az emberek fokozott motoros kontrolljának hátterében

A tanulmány célja, hogy többet megtudjon az agy, a gerincvelő és az izmok közötti kapcsolatokról, és arról, hogyan erősíthetők meg ezek a kapcsolatok neurológiai sérülés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem invazív stimulációs technikák használhatók a bemenetek megfelelő időzítésére, hogy változásokat idézzenek elő a humán primer motoros kéreg agykérgi kimeneti áramköreiben, ez a neuromodulációs protokoll páros-asszociatív stimulációként (PAS) ismert. A kísérletek a kérgi PAS és a non-invazív vagus idegstimuláció (VNS) közötti kölcsönhatások vizsgálatára törekednek, hogy megértsék, a VNS milyen mértékben erősíti fel a kortikális plaszticitást emberben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

SZTRŐKÉPES SZEMÉLYEK:

  1. Az első stroke diagnózisa
  2. Legalább 6 hónappal a stroke kezdete után
  3. Motor által kiváltott potenciálok a kéz/kar izmokban

  4. Az alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálati célokat, és képesnek kell lenniük a vizsgálók által megítélt egyszerű utasítások követésére.

    MINDEN SZEMÉLY:

  5. 18 és 75 éves kor között

Kizárási kritériumok:

SZTRŐKÉPES SZEMÉLYEK:

  1. Féltérbeli elhanyagolás, afázia vagy kognitív károsodás, amely befolyásolná a tesztelést, és zavarná az egyszerű utasítások követésének képességét, a vizsgálók megítélése szerint

    MINDEN SZEMÉLY:

  2. A mozgást befolyásoló neurológiai rendellenesség(ek) (a stroke mellett)
  3. A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy epilepszia
  4. Fém agyimplantátumok
  5. Testi implantátumok, például kardioverter defibrillátorok, inzulinpumpák, ventriculoperitoneális söntök, cochleáris implantátumok vagy pacemakerek
  6. Terhes vagy terhességet vár
  7. Nehéz az éberség fenntartása és/vagy a helyben maradás
  8. Szilikon vagy műanyag allergia
  9. Vesztibuláris rendellenességek anamnézisében (pl. vertigo, Meniere-kór stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PAS+VNS
A primer motoros kéreget megcélzó páros-asszociatív stimulációt (PAS) a VNS-sel együtt alkalmazzák a stroke következtében kialakuló hemiparézisben szenvedő egyéneknél és a neurológiailag ép, életkoruknak megfelelő kontrolloknál.
Egyéb: Páros asszociatív stimuláció (PAS)
A motoros kéregben lévő kapcsolatok egyidejű aktiválása az idegek és az agy stimulációjával.
Más nevek:
  • PAS
Egyéb: Vagus idegstimuláció (VNS)
Toborozza a vagus ideg aurikuláris ágát, amely aktiválja azokat az agyi struktúrákat, amelyek a kérgi plaszticitást közvetítő vegyi anyagokat szabadítanak fel.
Más nevek:
  • VNS
Sham Comparator: PAS+Sham
A primer motoros kéreget megcélzó páros-asszociatív stimulációt (PAS) ál-stimulációval együtt alkalmazzák a stroke következtében kialakult hemiparézisben szenvedő egyéneknél, valamint a neurológiailag ép, életkornak megfelelő kontrolloknál.
Egyéb: Páros asszociatív stimuláció (PAS)
A motoros kéregben lévő kapcsolatok egyidejű aktiválása az idegek és az agy stimulációjával.
Más nevek:
  • PAS
Egyéb: Ál-stimuláció
Küszöb alatti stimuláció, amely nem aktiválja az idegi struktúrákat.
Más nevek:
  • Ál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiváltott potenciál méretének változása
Időkeret: 1 hét
Az elsődleges végpont a kiváltott potenciálok méretének változása az alapvonalhoz képest (azaz a PAS előtt). A körülmények közötti különbségek (azaz a PAS+VNS vs. PAS+Sham) azt határozzák meg, hogy a VNS elősegíti-e a kérgi plaszticitást.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19040394 (Aim 1)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatócsoport megoszthat adatokat más központok tudósaival adatelemzés és együttműködés céljából. A kutatási információk és adatok megoszthatók más kutatást végző kutatókkal. Ez az információ nem lesz azonosítható.

IPD megosztási időkeret

Az információ megosztható az adatok rögzítése, elemzése és/vagy közzététele előtt. Az adatok a kéziratok közzététele után hét évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Adatfelhasználási megállapodásokat kötnek más központok tudósaival vagy más kutatásokat folytató tudósokkal az adatmegosztás előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel