Plasticité corticospinale induite par le VNS
31 octobre 2022 mis à jour par: George Wittenberg, University of Pittsburgh
Mécanismes de la stimulation non invasive du nerf vague sous-tendant l'amélioration du contrôle moteur chez l'homme
L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur les connexions entre le cerveau, la moelle épinière et les muscles et sur la manière dont ces connexions peuvent être renforcées après une lésion neurologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des techniques de stimulation non invasives peuvent être utilisées pour chronométrer de manière appropriée les entrées convergentes afin d'induire des changements dans les circuits de sortie corticaux du cortex moteur primaire humain, un protocole neuromodulateur connu sous le nom de stimulation associative appariée (PAS).
Les expériences visent à examiner les interactions entre le PAS cortical et la stimulation non invasive du nerf vague (VNS) pour comprendre dans quelle mesure le VNS amplifie la plasticité corticale chez l'homme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
PERSONNES QUI ONT EU UN AVC :
- Diagnostic du tout premier AVC
- Au moins 6 mois après le début de l'AVC
- Potentiels évoqués moteurs dans les muscles de la main/du bras
Les sujets doivent montrer une compréhension des objectifs de l'étude et avoir la capacité de suivre des instructions simples telles que jugées par les enquêteurs.
TOUS LES INDIVIDUS :
- Entre 18 et 75 ans
Critère d'exclusion:
PERSONNES QUI ONT EU UN AVC :
Négligence hémispatiale, aphasie ou déficience cognitive qui aurait un impact sur les tests et interférerait avec la capacité de suivre des instructions simples, à en juger par les enquêteurs
TOUS LES INDIVIDUS :
- Trouble(s) neurologique(s) influençant le mouvement (en plus de l'AVC)
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Implants cérébraux métalliques
- Implants corporels tels que défibrillateurs automatiques, pompes à insuline, shunts ventriculopéritonéaux, implants cochléaires ou stimulateurs cardiaques
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Difficulté à rester vigilant et/ou à rester immobile
- Allergie au silicone ou au plastique
- Antécédents de troubles vestibulaires (p. ex., vertiges, maladie de Ménière, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAS+VNS
La stimulation associative jumelée (PAS) ciblant le cortex moteur primaire sera administrée avec la VNS chez les personnes atteintes d'hémiparésie secondaire à un accident vasculaire cérébral et chez des témoins du même âge neurologiquement intacts.
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Activation simultanée des connexions dans le cortex moteur via la stimulation des nerfs et du cerveau.
Autres noms:
Recrute la branche auriculaire du nerf vague qui active les structures cérébrales qui libèrent des produits chimiques médiant la plasticité corticale.
Autres noms:
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Comparateur factice: PAS+imposture
La stimulation associative jumelée (PAS) ciblant le cortex moteur primaire sera administrée avec une stimulation fictive chez les personnes atteintes d'hémiparésie secondaire à un accident vasculaire cérébral et chez des témoins du même âge, neurologiquement intacts.
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Activation simultanée des connexions dans le cortex moteur via la stimulation des nerfs et du cerveau.
Autres noms:
Stimulation sous le seuil qui n'active pas les structures neuronales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille du potentiel évoqué
Délai: 1 semaine
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Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire avant PAS) de la taille des potentiels évoqués.
Les différences dans le changement entre les conditions (c'est-à-dire PAS + VNS vs PAS + Sham) détermineront si VNS entraîne la plasticité corticale.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George F Wittenberg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heidenreich PA, Trogdon JG, Khavjou OA, Butler J, Dracup K, Ezekowitz MD, Finkelstein EA, Hong Y, Johnston SC, Khera A, Lloyd-Jones DM, Nelson SA, Nichol G, Orenstein D, Wilson PW, Woo YJ; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis; Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiopulmonary; Critical Care; Perioperative and Resuscitation; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Forecasting the future of cardiovascular disease in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):933-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31820a55f5. Epub 2011 Jan 24.
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Pollock A, St George B, Fenton M, Firkins L. Top ten research priorities relating to life after stroke. Lancet Neurol. 2012 Mar;11(3):209. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70029-7. No abstract available.
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Nakayama H, Jorgensen HS, Raaschou HO, Olsen TS. Recovery of upper extremity function in stroke patients: the Copenhagen Stroke Study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Apr;75(4):394-8. doi: 10.1016/0003-9993(94)90161-9.
- Meyers EC, Solorzano BR, James J, Ganzer PD, Lai ES, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP, Hays SA. Vagus Nerve Stimulation Enhances Stable Plasticity and Generalization of Stroke Recovery. Stroke. 2018 Mar;49(3):710-717. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019202. Epub 2018 Jan 25.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Kilgard MP, Rennaker RL, Alexander J, Dawson J. Vagus nerve stimulation paired with tactile training improved sensory function in a chronic stroke patient. NeuroRehabilitation. 2018;42(2):159-165. doi: 10.3233/NRE-172273.
- Porter BA, Khodaparast N, Fayyaz T, Cheung RJ, Ahmed SS, Vrana WA, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Repeatedly pairing vagus nerve stimulation with a movement reorganizes primary motor cortex. Cereb Cortex. 2012 Oct;22(10):2365-74. doi: 10.1093/cercor/bhr316. Epub 2011 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Première publication (Réel)
13 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19040394 (Aim 1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'équipe de recherche peut partager des données avec des scientifiques d'autres centres à des fins d'analyse de données et de collaboration.
Les informations et les données de recherche peuvent être partagées avec des chercheurs menant d'autres recherches.
Ces informations ne seront pas identifiables.
Délai de partage IPD
Les informations peuvent être partagées pendant l'enregistrement, l'analyse et/ou avant la publication des données.
Les données peuvent être disponibles pendant sept ans après la publication des manuscrits.
Critères d'accès au partage IPD
Des accords d'utilisation des données seront établis avec des scientifiques d'autres centres ou menant d'autres recherches, avant tout partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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